健康な被験者および喘息がコントロールされている被験者を対象とした AIR645 の第 1 相試験 (AIR645-CS1)
2009年6月24日 更新者：Altair Therapeutics, Inc.
健康な被験者および喘息が管理されている被験者を対象とした AIR645 の第 1 相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、噴霧された AIR645 の安全性、忍容性、生物学的利用能を評価するための第 1 相研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92130
- Contract Research Organization (CRO) appointed by Altair Therapeutics--Altair's offices are in:
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準*:
- 全般的に良好な健康状態（アレルギー性鼻炎および/または喘息の有無にかかわらず）
- 少なくとも2年以上非喫煙者であること
- 正常な肺機能 (DLCO)
- インフォームドコンセントを提供し、研究の要件を理解し、遵守することができる
除外基準*:
- 参加を妨げる臨床的に重大な病歴または状態
- 臨床的に重大な心電図異常
- 臨床的に重大なVSまたはPE異常
- 臨床的に重大なスクリーニング検査室の異常
- 肺機能の異常 (FEV1 <80% 予測)
- 無作為化後14日以内の呼吸器感染症
- HBV、HCV、または HIV
- 授乳中または妊娠中の女性
- 過去24か月以内のアルコール乱用または違法薬物使用の履歴
- 過去6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用
- プロトコルに従って許可されていないハーブサプリメント、市販薬、または処方薬の使用
- 過去30日以内の治験薬の使用
- 過去90日以内の治験中のモノクローナル抗体または組換えタンパク質の使用
- 過去7日以内の血漿の寄付
過去 56 日以内の全血の寄付または損失
- I/E 基準の簡略化されたリスト。リクエストに応じて完全なリストを入手できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
AIR645（IL-4/IL-13デュアルサイトカインシグナル伝達阻害剤）溶液（希釈液：生理食塩水）
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噴霧によるAIR645（盲検）、用量範囲、1日最大1回、22日間で最大6回。
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プラセボコンパレーター：2
生理食塩水
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噴霧によるプラセボ（盲検）、用量範囲、1日最大1回、22日間で最大6回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AIR645 の安全性と忍容性の尺度には、有害事象とバイタルサインの変化 (ベースラインと比較した) の記録、身体検査、肺機能検査、心拍リズム、および臨床検査が含まれます。
時間枠：投与中および投与後2週間
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投与中および投与後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイオアベイラビリティ
時間枠：投与中および投与後2週間
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投与中および投与後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mike Hodges, MD、Altair Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月24日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。