Vaiheen 1 AIR645-tutkimus terveillä henkilöillä ja henkilöillä, joilla on hallinnassa oleva astma (AIR645-CS1)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Altair Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu AIR645-tutkimus terveillä henkilöillä ja henkilöillä, joilla on hallinnassa oleva astma
Tämä on ensimmäisen vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan sumutetun AIR645:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja biologista hyötyosuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
- Contract Research Organization (CRO) appointed by Altair Therapeutics--Altair's offices are in:
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit*:
- Hyvä yleinen terveys (allergisen nuhan ja/tai hallitun astman kanssa tai ilman)
- Tupakoimaton vähintään 2 vuotta
- Normaali keuhkotoiminta (DLCO)
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja noudattamaan niitä
Poissulkemiskriteerit*:
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai tila, joka estää osallistumisen
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama
- Kliinisesti merkittävä VS tai PE poikkeavuus
- Kliinisesti merkittävä seulontalaboratoriopoikkeama
- Epänormaali keuhkojen toiminta (FEV1 <80 % ennustettu)
- Hengitystieinfektio 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- HBV, HCV tai HIV
- Imettävä tai raskaana oleva nainen
- Alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö viimeisten 24 kuukauden aikana
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Minkä tahansa yrttilisän, käsikauppalääkkeen tai reseptilääkkeen käyttö, joka ei ole protokollan mukaan sallittua
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Minkä tahansa tutkittavan monoklonaalisen vasta-aineen tai rekombinanttiproteiinin käyttö viimeisten 90 päivän aikana
- Plasman luovutus viimeisen 7 päivän aikana
Kokoveren luovutus tai menetys viimeisen 56 päivän aikana
- Yksinkertaistettu luettelo I/E-kriteereistä; lyhentämätön luettelo saatavilla pyynnöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
AIR645 (IL-4/IL-13 kaksoissytokiinisignaloinnin estäjä) liuos (laimennusaine: fysiologinen suolaliuos)
|
AIR645 (sokkoutettu) sumutuksella, annosalue, enintään yksi annos päivässä, enintään 6 annosta 22 päivässä.
|
|
Placebo Comparator: 2
Fysiologinen suolaliuos
|
Plasebo (sokotettu) sumutuksella, annosväli, enintään yksi annos päivässä, enintään 6 annosta 22 päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AIR645:n turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevia toimenpiteitä ovat haittatapahtumien ja elintoimintojen muutosten dokumentointi (perustasoon verrattuna), fyysinen tutkimus, keuhkojen toimintatestit, sydämen rytmi ja laboratoriotutkimukset.
Aikaikkuna: Annostelun aikana ja kahden viikon ajan annostelun jälkeen
|
Annostelun aikana ja kahden viikon ajan annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Annostelun aikana ja kahden viikon ajan annostelun jälkeen
|
Annostelun aikana ja kahden viikon ajan annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mike Hodges, MD, Altair Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIR645-CS1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .