En fas 1-studie av AIR645 i friska försökspersoner och försökspersoner med kontrollerad astma (AIR645-CS1)
24 juni 2009 uppdaterad av: Altair Therapeutics, Inc.
En fas 1, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av AIR645 i friska försökspersoner och försökspersoner med kontrollerad astma
Detta är en fas ett-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och biotillgängligheten hos nebuliserad AIR645.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92130
- Contract Research Organization (CRO) appointed by Altair Therapeutics--Altair's offices are in:
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier*:
- God allmän hälsa (med eller utan allergisk rinit och/eller kontrollerad astma)
- Icke-rökare i minst 2 år
- Normal lungfunktion (DLCO)
- Kunna ge informerat samtycke och förstå och följa studiens krav
Exklusions kriterier*:
- Kliniskt signifikant sjukdomshistoria eller tillstånd som utesluter deltagande
- Kliniskt signifikant EKG-avvikelse
- Kliniskt signifikant VS- eller PE-avvikelse
- Kliniskt signifikant avvikelse vid screeningslabb
- Onormal lungfunktion (FEV1 <80 % förutspått)
- Luftvägsinfektion inom 14 dagar efter randomisering
- HBV, HCV eller HIV
- Ammande eller gravid kvinna
- Historik av alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning under de senaste 24 månaderna
- Användning av någon produkt som innehåller tobak eller nikotin under de senaste 6 månaderna
- Användning av något naturtillskott, receptfritt läkemedel eller receptbelagda läkemedel som inte är tillåtet enligt protokoll
- Användning av något prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
- Användning av någon monoklonal antikropp eller rekombinant protein under de senaste 90 dagarna
- Donation av plasma under de senaste 7 dagarna
Donation eller förlust av helblod inom de senaste 56 dagarna
- Förenklad lista över I/E-kriterier; oförkortad lista tillgänglig på begäran.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
AIR645 (en IL-4/IL-13 dubbelcytokinsignalhämmare) lösning (spädningsmedel: fysiologisk saltlösning)
|
AIR645 (blindad) genom nebulisering, dosintervall, max en dos per dag, max 6 doser på 22 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: 2
Fysiologisk koksaltlösning
|
Placebo (blindad) genom nebulisering, dosintervall, max en dos per dag, max 6 doser på 22 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Åtgärder för säkerhet och tolerabilitet för AIR645 inkluderar dokumentation av biverkningar och förändringar (jämfört med baslinjen) i vitala tecken, fysisk undersökning, lungfunktionstester, hjärtrytm och laboratorietester.
Tidsram: Under dosering och i två veckor efter dosering
|
Under dosering och i två veckor efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biotillgänglighet
Tidsram: Under dosering och i två veckor efter dosering
|
Under dosering och i två veckor efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mike Hodges, MD, Altair Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2008
Första postat (Uppskatta)
15 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2009
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIR645-CS1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AIR645
-
Altair Therapeutics, Inc.Avslutad