Az AIR645 első fázisú vizsgálata egészséges és kontrollált asztmában szenvedő alanyokon (AIR645-CS1)
2009. június 24. frissítette: Altair Therapeutics, Inc.
Az AIR645 1. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata egészséges és kontrollált asztmában szenvedő alanyokon
Ez egy első fázisú vizsgálat a porlasztott AIR645 biztonságosságának, tolerálhatóságának és biológiai hozzáférhetőségének értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92130
- Contract Research Organization (CRO) appointed by Altair Therapeutics--Altair's offices are in:
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok*:
- Jó általános egészségi állapot (allergiás rhinitissel és/vagy kontrollált asztmával vagy anélkül)
- Nemdohányzó legalább 2 éve
- Normál tüdőfunkció (DLCO)
- Képes tájékozott beleegyezés megadására, valamint a vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására
Kizárási kritériumok*:
- Klinikailag jelentős kórtörténet vagy állapot, amely kizárja a részvételt
- Klinikailag jelentős EKG-eltérés
- Klinikailag jelentős VS vagy PE rendellenesség
- Klinikailag jelentős szűrési labor eltérés
- Rendellenes tüdőfunkció (FEV1 <80% előrejelzett)
- Légúti fertőzés a randomizálást követő 14 napon belül
- HBV, HCV vagy HIV
- Szoptató vagy terhes nő
- Alkohollal való visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat az elmúlt 24 hónapban
- Bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú termék használata az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen gyógynövény-kiegészítő, vény nélkül kapható gyógyszer vagy vényköteles gyógyszer használata, amely protokoll szerint nem megengedett
- Bármely vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 30 napon belül
- Bármely vizsgált monoklonális antitest vagy rekombináns fehérje használata az elmúlt 90 napon belül
- Plazma adományozása az elmúlt 7 napon belül
Teljes vér adományozása vagy elvesztése az elmúlt 56 napon belül
- Az I/E kritériumok egyszerűsített listája; kérésre rövidítetlen lista áll rendelkezésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
AIR645 (egy IL-4/IL-13 kettős citokin jelátvitelt gátló) oldat (hígító: fiziológiás sóoldat)
|
AIR645 (vak) porlasztással, dózistartomány, maximum napi egy adag, maximum 6 adag 22 napon belül.
|
|
Placebo Comparator: 2
Fiziológiás sóoldat
|
Placebo (vak) porlasztással, dózistartomány, maximum napi egy adag, maximum 6 adag 22 napon belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AIR645 biztonságosságára és tolerálhatóságára vonatkozó intézkedések közé tartozik a nemkívánatos események és a vitális jelek (a kiindulási értékhez képest) változásainak dokumentálása, a fizikális vizsgálat, a tüdőfunkciós vizsgálatok, a szívritmus és a laboratóriumi vizsgálatok.
Időkeret: Az adagolás alatt és az adagolás után két hétig
|
Az adagolás alatt és az adagolás után két hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biohasznosulás
Időkeret: Az adagolás alatt és az adagolás után két hétig
|
Az adagolás alatt és az adagolás után két hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mike Hodges, MD, Altair Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2009. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIR645-CS1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AIR645
-
Altair Therapeutics, Inc.Befejezve