Uno studio di fase 1 di AIR645 in soggetti sani e soggetti con asma controllata (AIR645-CS1)
24 giugno 2009 aggiornato da: Altair Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'AIR645 in soggetti sani e soggetti con asma controllata
Questo è uno studio di fase uno per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la biodisponibilità di AIR645 nebulizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92130
- Contract Research Organization (CRO) appointed by Altair Therapeutics--Altair's offices are in:
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione*:
- Buona salute generale (con o senza rinite allergica e/o asma controllata)
- Non fumatore da almeno 2 anni
- Funzione polmonare normale (DLCO)
- In grado di fornire il consenso informato e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione*:
- Anamnesi clinicamente significativa o condizione che preclude la partecipazione
- Anomalia dell'ECG clinicamente significativa
- Anomalia VS o PE clinicamente significativa
- Anomalia del laboratorio di screening clinicamente significativa
- Funzione polmonare anormale (FEV1 <80% del predetto)
- Infezione respiratoria entro 14 giorni dalla randomizzazione
- HBV, HCV o HIV
- Allattamento al seno o donna incinta
- Storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite negli ultimi 24 mesi
- Uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina negli ultimi 6 mesi
- Uso di qualsiasi integratore a base di erbe, farmaci da banco o farmaci da prescrizione non consentiti dal protocollo
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Uso di qualsiasi anticorpo monoclonale sperimentale o proteina ricombinante negli ultimi 90 giorni
- Donazione di plasma negli ultimi 7 giorni
Donazione o perdita di sangue intero negli ultimi 56 giorni
- Elenco semplificato dei criteri I/E; elenco integrale disponibile su richiesta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Soluzione AIR645 (un inibitore del segnale a doppia citochina IL-4/IL-13) (diluente: soluzione salina fisiologica)
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AIR645 (in cieco) per nebulizzazione, range di dosi, massimo una dose al giorno, massimo 6 dosi in 22 giorni.
|
|
Comparatore placebo: 2
Soluzione salina fisiologica
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Placebo (in cieco) per nebulizzazione, intervallo di dosi, massimo una dose al giorno, massimo 6 dosi in 22 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Le misure di sicurezza e tollerabilità di AIR645 includono la documentazione di eventi avversi e cambiamenti (rispetto al basale) nei segni vitali, esame fisico, test di funzionalità polmonare, ritmo cardiaco e test di laboratorio.
Lasso di tempo: Durante la somministrazione e per due settimane dopo la somministrazione
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Durante la somministrazione e per due settimane dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Biodisponibilità
Lasso di tempo: Durante la somministrazione e per due settimane dopo la somministrazione
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Durante la somministrazione e per due settimane dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mike Hodges, MD, Altair Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIR645-CS1
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