Et fase 1-studie af AIR645 i raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med kontrolleret astma (AIR645-CS1)
24. juni 2009 opdateret af: Altair Therapeutics, Inc.
En fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af AIR645 i raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med kontrolleret astma
Dette er et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og biotilgængeligheden af forstøvet AIR645.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92130
- Contract Research Organization (CRO) appointed by Altair Therapeutics--Altair's offices are in:
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier*:
- Godt generelt helbred (med eller uden allergisk rhinitis og/eller kontrolleret astma)
- Ikke-ryger i mindst 2 år
- Normal lungefunktion (DLCO)
- Kunne give informeret samtykke og forstå og overholde kravene i undersøgelsen
Eksklusionskriterier*:
- Klinisk signifikant sygehistorie eller tilstand, som udelukker deltagelse
- Klinisk signifikant EKG-abnormitet
- Klinisk signifikant VS eller PE abnormitet
- Klinisk signifikant screeningslababnormitet
- Unormal lungefunktion (FEV1 <80 % forudsagt)
- Luftvejsinfektion inden for 14 dage efter randomisering
- HBV, HCV eller HIV
- Ammende eller gravid kvinde
- Anamnese med alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 24 måneder
- Brug af ethvert produkt, der indeholder tobak eller nikotin inden for de seneste 6 måneder
- Brug af urtetilskud, håndkøbslægemidler eller receptpligtige lægemidler, som ikke er tilladt i henhold til protokol
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
- Brug af ethvert forsøgsmæssigt monoklonalt antistof eller rekombinant protein inden for de seneste 90 dage
- Donation af plasma inden for de seneste 7 dage
Donation eller tab af fuldblod inden for de seneste 56 dage
- Forenklet liste over I/E-kriterier; uforkortet liste tilgængelig efter anmodning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
AIR645 (en IL-4/IL-13 dobbelt cytokin signaleringshæmmer) opløsning (fortynder: fysiologisk saltvandsopløsning)
|
AIR645 (blindet) ved forstøvning, dosisområde, maksimalt én dosis pr. dag, maksimalt 6 doser på 22 dage.
|
|
Placebo komparator: 2
Fysiologisk saltvandsopløsning
|
Placebo (blindet) ved forstøvning, dosisområde, maksimalt én dosis pr. dag, maksimalt 6 doser på 22 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for sikkerheden og tolerabiliteten af AIR645 omfatter dokumentation af uønskede hændelser og ændringer (sammenlignet med baseline) i vitale tegn, fysisk undersøgelse, lungefunktionstest, hjerterytme og laboratorietest.
Tidsramme: Under dosering og i to uger efter dosering
|
Under dosering og i to uger efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biotilgængelighed
Tidsramme: Under dosering og i to uger efter dosering
|
Under dosering og i to uger efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mike Hodges, MD, Altair Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2008
Først opslået (Skøn)
15. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juni 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2009
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIR645-CS1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .