AIR645 在健康受试者和哮喘受控受试者中的 1 期研究 (AIR645-CS1)
2009年6月24日 更新者：Altair Therapeutics, Inc.
AIR645 在健康受试者和哮喘受控受试者中的 1 期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项评估雾化 AIR645 的安全性、耐受性和生物利用度的第一阶段研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92130
- Contract Research Organization (CRO) appointed by Altair Therapeutics--Altair's offices are in:
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准*：
- 一般健康状况良好（有或没有过敏性鼻炎和/或控制哮喘）
- 至少2年不吸烟
- 正常肺功能 (DLCO)
- 能够提供知情同意并理解和遵守研究的要求
排除标准*：
- 具有临床意义的病史或病症无法参与
- 有临床意义的心电图异常
- 有临床意义的 VS 或 PE 异常
- 具有临床意义的筛查实验室异常
- 肺功能异常（FEV1 <80% 预计值）
- 随机分组后 14 天内出现呼吸道感染
- HBV、HCV 或 HIV
- 哺乳期或孕妇
- 过去 24 个月内有酗酒或非法药物使用史
- 在过去 6 个月内使用过任何烟草或含尼古丁的产品
- 使用协议不允许的任何草药补充剂、非处方药或处方药
- 在过去 30 天内使用过任何研究药物
- 在过去 90 天内使用过任何研究性单克隆抗体或重组蛋白
- 过去 7 天内的血浆捐献
在过去 56 天内捐献或丢失全血
- 简化的 I/E 标准列表；可应要求提供未删节的清单。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
AIR645（一种IL-4/IL-13双重细胞因子信号抑制剂）溶液（稀释剂：生理盐水溶液）
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AIR645（盲法）雾化，剂量范围，每天最多一剂，22 天内最多 6 剂。
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安慰剂比较：2个
生理盐水
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安慰剂（盲法）雾化，剂量范围，每天最多一剂，22 天内最多 6 剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AIR645的安全性和耐受性的衡量标准包括记录不良事件和生命体征的变化（与基线相比）、身体检查、肺功能测试、心律和实验室测试。
大体时间：给药期间和给药后两周
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给药期间和给药后两周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生物利用度
大体时间：给药期间和给药后两周
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给药期间和给药后两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mike Hodges, MD、Altair Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月14日
首次发布 (估计)
2008年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月24日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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