Eine Phase-1-Studie zu AIR645 bei gesunden Probanden und Probanden mit kontrolliertem Asthma (AIR645-CS1)
24. Juni 2009 aktualisiert von: Altair Therapeutics, Inc.
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zu AIR645 bei gesunden Probanden und Probanden mit kontrolliertem Asthma
Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Bioverfügbarkeit von vernebeltem AIR645.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
- Contract Research Organization (CRO) appointed by Altair Therapeutics--Altair's offices are in:
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien*:
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (mit oder ohne allergischer Rhinitis und/oder kontrolliertem Asthma)
- Nichtraucher seit mindestens 2 Jahren
- Normale Lungenfunktion (DLCO)
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten
Ausschlusskriterien*:
- Klinisch bedeutsame medizinische Vorgeschichte oder Erkrankung, die eine Teilnahme ausschließt
- Klinisch signifikante EKG-Anomalie
- Klinisch signifikante VS- oder PE-Anomalie
- Klinisch signifikante Anomalie im Screening-Labor
- Abnormale Lungenfunktion (FEV1 <80 % des Solls)
- Atemwegsinfektion innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
- HBV, HCV oder HIV
- Stillende oder schwangere Frau
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum innerhalb der letzten 24 Monate
- Konsum jeglicher tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb der letzten 6 Monate
- Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, rezeptfreien Medikamenten oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, die laut Protokoll nicht erlaubt sind
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage
- Verwendung eines in der Prüfphase befindlichen monoklonalen Antikörpers oder rekombinanten Proteins innerhalb der letzten 90 Tage
- Plasmaspende innerhalb der letzten 7 Tage
Spende oder Verlust von Vollblut innerhalb der letzten 56 Tage
- Vereinfachte Liste der I/E-Kriterien; Eine vollständige Liste ist auf Anfrage erhältlich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
AIR645-Lösung (ein IL-4/IL-13-Dual-Zytokin-Signalinhibitor) (Verdünnungsmittel: physiologische Kochsalzlösung)
|
AIR645 (verblindet) durch Vernebelung, Dosisbereich, maximal eine Dosis pro Tag, maximal 6 Dosen in 22 Tagen.
|
|
Placebo-Komparator: 2
Physiologische Kochsalzlösung
|
Placebo (verblindet) durch Vernebelung, Dosisbereich, maximal eine Dosis pro Tag, maximal 6 Dosen in 22 Tagen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zu den Maßnahmen zur Sicherheit und Verträglichkeit von AIR645 gehören die Dokumentation unerwünschter Ereignisse und Veränderungen (im Vergleich zum Ausgangswert) der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Lungenfunktionstests, Herzrhythmus und Labortests.
Zeitfenster: Während der Dosierung und für zwei Wochen nach der Dosierung
|
Während der Dosierung und für zwei Wochen nach der Dosierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Während der Dosierung und für zwei Wochen nach der Dosierung
|
Während der Dosierung und für zwei Wochen nach der Dosierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mike Hodges, MD, Altair Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIR645-CS1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .