Un estudio de fase 1 de AIR645 en sujetos sanos y sujetos con asma controlada (AIR645-CS1)
24 de junio de 2009 actualizado por: Altair Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de AIR645 en sujetos sanos y sujetos con asma controlada
Este es un estudio de fase uno para evaluar la seguridad, tolerabilidad y biodisponibilidad de AIR645 nebulizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Contract Research Organization (CRO) appointed by Altair Therapeutics--Altair's offices are in:
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión*:
- Buena Salud General (con o sin rinitis alérgica y/o asma controlada)
- No fumador durante al menos 2 años.
- Función pulmonar normal (DLCO)
- Capaz de dar su consentimiento informado y de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión*:
- Antecedentes médicos clínicamente significativos o afección que impide la participación.
- Anomalía ECG clínicamente significativa
- Anomalía clínicamente significativa de VS o PE
- Anomalía de laboratorio de detección clínicamente significativa
- Función pulmonar anormal (FEV1 <80% previsto)
- Infección respiratoria dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
- VHB, VHC o VIH
- Lactancia o mujer embarazada
- Antecedentes de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas en los últimos 24 meses
- Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina en los últimos 6 meses
- Uso de cualquier suplemento a base de hierbas, medicamento de venta libre o medicamento recetado que no esté permitido según el protocolo
- Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días
- Uso de cualquier anticuerpo monoclonal o proteína recombinante en investigación en los últimos 90 días
- Donación de plasma en los últimos 7 días
Donación o pérdida de sangre completa en los últimos 56 días
- Lista simplificada de criterios I/E; lista íntegra disponible a pedido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Solución de AIR645 (un inhibidor dual de señalización de citoquinas IL-4/IL-13) (diluyente: solución salina fisiológica)
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AIR645 (ciego) por nebulización, rango de dosis, máximo de una dosis por día, máximo de 6 dosis en 22 días.
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Comparador de placebos: 2
Solución salina fisiológica
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Placebo (ciego) por nebulización, rango de dosis, máximo de una dosis por día, máximo de 6 dosis en 22 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las medidas de seguridad y tolerabilidad de AIR645 incluyen la documentación de los eventos adversos y los cambios (en comparación con el valor inicial) en los signos vitales, el examen físico, las pruebas de función pulmonar, el ritmo cardíaco y las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Durante la dosificación y durante dos semanas después de la dosificación
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Durante la dosificación y durante dos semanas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad
Periodo de tiempo: Durante la dosificación y durante dos semanas después de la dosificación
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Durante la dosificación y durante dos semanas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mike Hodges, MD, Altair Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIR645-CS1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .