Badanie fazy 1 AIR645 u zdrowych osób i osób z kontrolowaną astmą (AIR645-CS1)
24 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Altair Therapeutics, Inc.
Faza 1, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie AIR645 u zdrowych osób i osób z kontrolowaną astmą
Jest to badanie fazy pierwszej, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i biodostępności rozpylanego AIR645.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
- Contract Research Organization (CRO) appointed by Altair Therapeutics--Altair's offices are in:
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia*:
- Dobry ogólny stan zdrowia (z lub bez alergicznego nieżytu nosa i/lub kontrolowanej astmy)
- Niepalący od co najmniej 2 lat
- Prawidłowa czynność płuc (DLCO)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
Kryteria wyłączenia*:
- Klinicznie istotna historia medyczna lub stan, który wyklucza udział
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG
- Klinicznie istotna nieprawidłowość VS lub PE
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w laboratorium przesiewowym
- Nieprawidłowa czynność płuc (FEV1 <80% wartości należnej)
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu 14 dni od randomizacji
- HBV, HCV lub HIV
- Kobieta karmiąca piersią lub ciężarna
- Historia nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Używanie jakiegokolwiek tytoniu lub produktu zawierającego nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie jakiegokolwiek suplementu ziołowego, leku dostępnego bez recepty lub leku na receptę, który nie jest dozwolony zgodnie z protokołem
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
- Użycie jakiegokolwiek badanego przeciwciała monoklonalnego lub rekombinowanego białka w ciągu ostatnich 90 dni
- Oddawanie osocza w ciągu ostatnich 7 dni
Oddanie lub utrata pełnej krwi w ciągu ostatnich 56 dni
- Uproszczona lista kryteriów I/E; Pełna lista dostępna na żądanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Roztwór AIR645 (podwójny inhibitor sygnalizacji cytokin IL-4/IL-13) (rozcieńczalnik: roztwór soli fizjologicznej)
|
AIR645 (zaślepiony) przez nebulizację, zakres dawek, maksymalnie jedna dawka dziennie, maksymalnie 6 dawek w ciągu 22 dni.
|
|
Komparator placebo: 2
Roztwór soli fizjologicznej
|
Placebo (zaślepione) przez nebulizację, zakres dawek, maksymalnie jedna dawka dziennie, maksymalnie 6 dawek w ciągu 22 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miary bezpieczeństwa i tolerancji AIR645 obejmują dokumentację zdarzeń niepożądanych i zmian (w porównaniu z wartościami wyjściowymi) parametrów życiowych, badanie fizykalne, testy czynnościowe płuc, rytm serca i testy laboratoryjne.
Ramy czasowe: Podczas dawkowania i przez dwa tygodnie po dawkowaniu
|
Podczas dawkowania i przez dwa tygodnie po dawkowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biodostępność
Ramy czasowe: Podczas dawkowania i przez dwa tygodnie po dawkowaniu
|
Podczas dawkowania i przez dwa tygodnie po dawkowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mike Hodges, MD, Altair Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIR645-CS1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .