En fase 1-studie av AIR645 i friske personer og personer med kontrollert astma (AIR645-CS1)
24. juni 2009 oppdatert av: Altair Therapeutics, Inc.
En fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av AIR645 hos friske personer og personer med kontrollert astma
Dette er en fase én studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og biotilgjengeligheten til forstøvet AIR645.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92130
- Contract Research Organization (CRO) appointed by Altair Therapeutics--Altair's offices are in:
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier*:
- God generell helse (med eller uten allergisk rhinitt og/eller kontrollert astma)
- Ikke-røyker i minst 2 år
- Normal lungefunksjon (DLCO)
- Kunne gi informert samtykke og forstå og overholde kravene til studien
Ekskluderingskriterier*:
- Klinisk signifikant sykehistorie eller tilstand som utelukker deltakelse
- Klinisk signifikant EKG-avvik
- Klinisk signifikant VS- eller PE-avvik
- Klinisk signifikant unormal screeninglab
- Unormal lungefunksjon (FEV1 <80 % spådd)
- Luftveisinfeksjon innen 14 dager etter randomisering
- HBV, HCV eller HIV
- Ammende eller gravid kvinne
- Historie om alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk de siste 24 månedene
- Bruk av ethvert produkt som inneholder tobakk eller nikotin i løpet av de siste 6 månedene
- Bruk av urtetilskudd, reseptfrie legemidler eller reseptbelagte legemidler som ikke er tillatt i henhold til protokollen
- Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
- Bruk av ethvert undersøkelsesmonoklonalt antistoff eller rekombinant protein i løpet av de siste 90 dagene
- Donasjon av plasma i løpet av de siste 7 dagene
Donasjon eller tap av fullblod i løpet av de siste 56 dagene
- Forenklet liste over I/E-kriterier; uforkortet liste tilgjengelig på forespørsel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
AIR645 (en IL-4/IL-13 dobbel cytokinsignalhemmer) løsning (fortynningsmiddel: fysiologisk saltvannsløsning)
|
AIR645 (blindet) ved forstøver, doseområde, maksimalt én dose per dag, maksimalt 6 doser på 22 dager.
|
|
Placebo komparator: 2
Fysiologisk saltoppløsning
|
Placebo (blindet) ved nebulisering, doseområde, maksimalt én dose per dag, maksimalt 6 doser på 22 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for sikkerheten og toleransen til AIR645 inkluderer dokumentasjon av uønskede hendelser og endringer (sammenlignet med baseline) i vitale tegn, fysisk undersøkelse, lungefunksjonstester, hjerterytme og laboratorietester.
Tidsramme: Under dosering og i to uker etter dosering
|
Under dosering og i to uker etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biotilgjengelighet
Tidsramme: Under dosering og i to uker etter dosering
|
Under dosering og i to uker etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mike Hodges, MD, Altair Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIR645-CS1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .