Фаза 1 исследования AIR645 у здоровых субъектов и субъектов с контролируемой астмой (AIR645-CS1)
24 июня 2009 г. обновлено: Altair Therapeutics, Inc.
Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование AIR645 у здоровых субъектов и субъектов с контролируемой астмой
Это исследование первой фазы для оценки безопасности, переносимости и биодоступности распыляемого AIR645.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
- Contract Research Organization (CRO) appointed by Altair Therapeutics--Altair's offices are in:
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения*:
- Хорошее общее состояние здоровья (с аллергическим ринитом и/или контролируемой астмой или без них)
- Некурящий не менее 2 лет
- Нормальная функция легких (DLCO)
- Способен дать информированное согласие, а также понять и соблюдать требования исследования
Критерий исключения*:
- Клинически значимый анамнез или состояние, исключающее участие
- Клинически значимая аномалия ЭКГ
- Клинически значимая аномалия VS или PE
- Клинически значимая лабораторная аномалия скрининга
- Нарушение функции легких (ОФВ1 <80% от должного)
- Респираторная инфекция в течение 14 дней после рандомизации
- ВГВ, ВГС или ВИЧ
- Кормящая или беременная женщина
- Злоупотребление алкоголем или незаконное употребление наркотиков в анамнезе в течение последних 24 месяцев
- Употребление любого табака или никотинсодержащих продуктов в течение последних 6 месяцев
- Использование любых растительных добавок, безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств, которые не разрешены протоколом.
- Использование любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней
- Использование любого исследуемого моноклонального антитела или рекомбинантного белка в течение последних 90 дней
- Сдача плазмы в течение последних 7 дней
Донорство или потеря цельной крови в течение последних 56 дней
- Упрощенный список критериев ввода/вывода; полный список доступен по запросу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Раствор AIR645 (двойной ингибитор передачи сигналов цитокинов IL-4/IL-13) (разбавитель: физиологический раствор)
|
AIR645 (вслепую) путем распыления, диапазон доз, максимум одна доза в день, максимум 6 доз за 22 дня.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Физиологический раствор
|
Плацебо (вслепую) путем распыления, диапазон доз, максимум одна доза в день, максимум 6 доз за 22 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Меры безопасности и переносимости AIR645 включают документирование нежелательных явлений и изменений (по сравнению с исходным уровнем) показателей жизнедеятельности, физикальное обследование, тесты функции легких, сердечного ритма и лабораторные тесты.
Временное ограничение: Во время дозирования и в течение двух недель после дозирования
|
Во время дозирования и в течение двух недель после дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биодоступность
Временное ограничение: Во время дозирования и в течение двух недель после дозирования
|
Во время дозирования и в течение двух недель после дозирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mike Hodges, MD, Altair Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIR645-CS1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .