Fáze 1 studie AIR645 u zdravých subjektů a subjektů s kontrolovaným astmatem (AIR645-CS1)
24. června 2009 aktualizováno: Altair Therapeutics, Inc.
Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie AIR645 u zdravých subjektů a subjektů s kontrolovaným astmatem
Toto je studie fáze jedna, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a biologickou dostupnost nebulizovaného AIR645.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92130
- Contract Research Organization (CRO) appointed by Altair Therapeutics--Altair's offices are in:
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení*:
- Dobrý celkový zdravotní stav (s nebo bez alergické rýmy a/nebo kontrolovaného astmatu)
- Nekuřák minimálně 2 roky
- Normální funkce plic (DLCO)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
Kritéria vyloučení*:
- Klinicky významná anamnéza nebo stav, který účast vylučuje
- Klinicky významná abnormalita EKG
- Klinicky významná abnormalita VS nebo PE
- Klinicky významná abnormalita screeningové laboratoře
- Abnormální funkce plic (FEV1 < 80 % předpokládané)
- Respirační infekce do 14 dnů od randomizace
- HBV, HCV nebo HIV
- Kojící nebo těhotná žena
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog během posledních 24 měsíců
- Užívání jakéhokoli tabáku nebo výrobku obsahujícího nikotin během posledních 6 měsíců
- Použití jakéhokoli bylinného doplňku, volně prodejného léku nebo léku na předpis, který není podle protokolu povolen
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 30 dnů
- Použití jakékoli zkoumané monoklonální protilátky nebo rekombinantního proteinu během posledních 90 dnů
- Darování plazmy během posledních 7 dnů
Darování nebo ztráta plné krve během posledních 56 dnů
- Zjednodušený seznam I/E kritérií; nezkrácený seznam k dispozici na vyžádání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
AIR645 (duální inhibitor cytokinové signalizace IL-4/IL-13) roztok (ředidlo: fyziologický roztok)
|
AIR645 (zaslepený) nebulizací, rozsah dávek, maximálně jedna dávka denně, maximálně 6 dávek za 22 dní.
|
|
Komparátor placeba: 2
Fyziologický solný roztok
|
Placebo (zaslepeno) nebulizací, rozsah dávek, maximálně jedna dávka denně, maximálně 6 dávek za 22 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míry bezpečnosti a snášenlivosti AIR645 zahrnují dokumentaci nežádoucích účinků a změn (ve srovnání s výchozí hodnotou) vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, testy plicních funkcí, srdeční rytmus a laboratorní testy.
Časové okno: Během dávkování a dva týdny po podání
|
Během dávkování a dva týdny po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biologická dostupnost
Časové okno: Během dávkování a dva týdny po podání
|
Během dávkování a dva týdny po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mike Hodges, MD, Altair Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIR645-CS1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AIR645
-
Altair Therapeutics, Inc.Dokončeno