Een fase 1-studie van AIR645 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met astma onder controle (AIR645-CS1)
24 juni 2009 bijgewerkt door: Altair Therapeutics, Inc.
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie van AIR645 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met astma onder controle
Dit is een fase één studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en biologische beschikbaarheid van vernevelde AIR645 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
- Contract Research Organization (CRO) appointed by Altair Therapeutics--Altair's offices are in:
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria*:
- Goede algemene gezondheid (met of zonder allergische rhinitis en/of astma onder controle)
- Minstens 2 jaar niet-roker
- Normale longfunctie (DLCO)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven
Uitsluitingscriteria*:
- Klinisch significante medische geschiedenis of aandoening die deelname uitsluit
- Klinisch significante ECG-afwijking
- Klinisch significante VS- of PE-afwijking
- Klinisch significante afwijking in het screeningslaboratorium
- Abnormale longfunctie (FEV1 <80% voorspeld)
- Luchtweginfectie binnen 14 dagen na randomisatie
- HBV, HCV of HIV
- Borstvoeding of zwangere vrouw
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of gebruik van illegale drugs in de afgelopen 24 maanden
- Gebruik van een tabaks- of nicotinebevattend product in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van een kruidensupplement, zelfzorggeneesmiddel of voorgeschreven medicijn dat volgens het protocol niet is toegestaan
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
- Gebruik van een onderzoeksmonoklonaal antilichaam of recombinant eiwit in de afgelopen 90 dagen
- Donatie van plasma in de afgelopen 7 dagen
Donatie of verlies van volbloed in de afgelopen 56 dagen
- Vereenvoudigde lijst met I/E-criteria; onverkorte lijst beschikbaar op aanvraag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
AIR645 (een IL-4/IL-13 dubbele cytokine-signaleringsremmer) oplossing (verdunningsmiddel: fysiologische zoutoplossing)
|
AIR645 (geblindeerd) door verneveling, doseringsbereik, maximaal één dosis per dag, maximaal 6 doses in 22 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Fysiologische zoutoplossing
|
Placebo (geblindeerd) door verneveling, doseringsbereik, maximaal één dosis per dag, maximaal 6 doses in 22 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maatregelen voor de veiligheid en verdraagbaarheid van AIR645 omvatten documentatie van bijwerkingen en veranderingen (vergeleken met baseline) in vitale functies, lichamelijk onderzoek, longfunctietesten, hartritme en laboratoriumtesten.
Tijdsspanne: Tijdens de dosering en gedurende twee weken na de dosering
|
Tijdens de dosering en gedurende twee weken na de dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens de dosering en gedurende twee weken na de dosering
|
Tijdens de dosering en gedurende twee weken na de dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mike Hodges, MD, Altair Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juni 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2009
Laatst geverifieerd
1 juni 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIR645-CS1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AIR645
-
Altair Therapeutics, Inc.Voltooid