Um estudo de fase 1 do AIR645 em indivíduos saudáveis e indivíduos com asma controlada (AIR645-CS1)
24 de junho de 2009 atualizado por: Altair Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do AIR645 em indivíduos saudáveis e indivíduos com asma controlada
Este é um estudo de fase um para avaliar a segurança, tolerabilidade e biodisponibilidade do AIR645 nebulizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Contract Research Organization (CRO) appointed by Altair Therapeutics--Altair's offices are in:
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão*:
- Bom Estado Geral de Saúde (com ou sem rinite alérgica e/ou asma controlada)
- Não fumante há pelo menos 2 anos
- Função pulmonar normal (DLCO)
- Capaz de fornecer consentimento informado e de entender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão*:
- História ou condição médica clinicamente significativa que impeça a participação
- Anormalidade ECG clinicamente significativa
- Anormalidade VS ou PE clinicamente significativa
- Anormalidade laboratorial de triagem clinicamente significativa
- Função pulmonar anormal (FEV1 <80% do previsto)
- Infecção respiratória dentro de 14 dias após a randomização
- HBV, HCV ou HIV
- Amamentação ou fêmea grávida
- História de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas nos últimos 24 meses
- Uso de qualquer produto de tabaco ou que contenha nicotina nos últimos 6 meses
- Uso de qualquer suplemento de ervas, medicamento sem receita ou medicamento prescrito que não seja permitido pelo protocolo
- Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Uso de qualquer anticorpo monoclonal em investigação ou proteína recombinante nos últimos 90 dias
- Doação de plasma nos últimos 7 dias
Doação ou perda de sangue total nos últimos 56 dias
- Lista simplificada de critérios I/E; lista completa disponível mediante solicitação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Solução AIR645 (um inibidor de sinalização dupla de citocinas IL-4/IL-13) (diluente: solução salina fisiológica)
|
AIR645 (cego) por nebulização, intervalo de doses, máximo de uma dose por dia, máximo de 6 doses em 22 dias.
|
|
Comparador de Placebo: 2
Solução salina fisiológica
|
Placebo (cego) por nebulização, intervalo de doses, máximo de uma dose por dia, máximo de 6 doses em 22 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
As medidas de segurança e tolerabilidade do AIR645 incluem documentação de eventos adversos e alterações (em comparação com a linha de base) nos sinais vitais, exame físico, testes de função pulmonar, ritmo cardíaco e testes laboratoriais.
Prazo: Durante a dosagem e por duas semanas após a dosagem
|
Durante a dosagem e por duas semanas após a dosagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Biodisponibilidade
Prazo: Durante a dosagem e por duas semanas após a dosagem
|
Durante a dosagem e por duas semanas após a dosagem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mike Hodges, MD, Altair Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIR645-CS1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AIR645
-
Altair Therapeutics, Inc.Concluído