건강한 피험자와 조절된 천식이 있는 피험자를 대상으로 한 AIR645의 1상 연구 (AIR645-CS1)
2009년 6월 24일 업데이트: Altair Therapeutics, Inc.
건강한 피험자와 조절된 천식이 있는 피험자를 대상으로 AIR645에 대한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 분무형 AIR645의 안전성, 내약성 및 생체이용률을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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San Diego, California, 미국, 92130
- Contract Research Organization (CRO) appointed by Altair Therapeutics--Altair's offices are in:
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준*:
- 양호한 일반 건강(알레르기성 비염 및/또는 조절된 천식이 있거나 없는 경우)
- 2년 이상 비흡연자
- 정상 폐 기능(DLCO)
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준*:
- 참여를 배제하는 임상적으로 중요한 병력 또는 상태
- 임상적으로 유의한 ECG 이상
- 임상적으로 유의한 VS 또는 PE 이상
- 임상적으로 유의한 스크리닝 실험실 이상
- 비정상적인 폐 기능(FEV1 <80% 예측)
- 무작위화 14일 이내의 호흡기 감염
- HBV, HCV 또는 HIV
- 모유 수유 또는 임산부
- 지난 24개월 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 이력
- 지난 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 프로토콜에 따라 허용되지 않는 약초 보조제, 일반의약품 또는 처방약의 사용
- 지난 30일 이내에 연구용 약물 사용
- 지난 90일 이내에 연구용 단클론 항체 또는 재조합 단백질 사용
- 지난 7일 이내 혈장 공여
지난 56일 이내의 전혈 헌혈 또는 손실
- I/E 기준의 간소화된 목록 요약되지 않은 목록은 요청 시 제공됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AIR645(IL-4/IL-13 이중 사이토카인 신호 억제제) 용액(희석제: 생리 식염수)
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분무에 의한 AIR645(눈가림), 용량 범위, 1일 최대 1회 용량, 22일 동안 최대 6회 용량.
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위약 비교기: 2
생리식염수
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분무에 의한 위약(눈가림), 용량 범위, 1일 최대 1회 용량, 22일 동안 최대 6회 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AIR645의 안전성 및 내약성 측정에는 활력 징후, 신체 검사, 폐 기능 테스트, 심장 박동 및 실험실 테스트의 부작용 및 변화(기준선과 비교)의 문서화가 포함됩니다.
기간: 투약 중 및 투약 후 2주간
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투약 중 및 투약 후 2주간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생체이용률
기간: 투약 중 및 투약 후 2주간
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투약 중 및 투약 후 2주간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mike Hodges, MD, Altair Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
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