インスリン デテミルとインスリン グラルギンの比較: 1 型糖尿病の食欲と消費カロリー
2018年2月22日 更新者：University of New Mexico
インスリン グラルギンと比較したインスリン デテミルの体重中立効果の調査: 1 型糖尿病における満腹感と消費カロリーの尺度
インスリン治療を受けている糖尿病患者は体重が増加することが多く、そのことが患者のインスリン治療の継続を妨げる可能性があります。
デテミルは、食品医薬品局によって糖尿病患者への使用が承認されている持効型インスリンの一種です。
これは、他の種類のインスリンと比較して体重増加が少ないことを除いて、他の長時間作用型インスリン (中性タンパク質ハーゲドン [NPH]、グラルギン) と似ています。
この理由はまだ不明です。
可能性の 1 つは、デテミル インスリンが糖尿病患者の食事の摂り方に影響を与える際に、他のインスリンとは異なる作用をするということです。
この研究の目的は、食事中に摂取する食欲とカロリーが糖尿病の治療に使用されるインスリンの種類によって影響を受けるかどうかを判断することです。
これはパイロット研究であり、大規模な研究を実施できるかどうかを判断するために予備情報を収集していることを意味します。
調査の概要
詳細な説明
インスリン デテミルは、重量中立の特性を備えた中性の可溶性長時間作用型インスリン類似体です。
限られた研究では、他の長時間作用型インスリン製剤と比較して、1 型および 2 型糖尿病患者の体重増加が少ないことが示されています。
重量を中立にするメカニズムとして考えられるのは、中枢神経系の活動と満腹感への効果の改善を可能にする可能性がある脂肪酸鎖です。
この研究の主な目的は、1 型糖尿病患者がインスリン デテミルで治療中に満腹になるまで食事をさせられた場合、インスリング ラルギンと比較して消費カロリーが少ないかどうかを判断することです。
二次目的は、1) 検証された満腹度計および食事日記に対する被験者の反応、2) 生体電気インピーダンス分析、3) 間接熱量測定/代謝カート測定における安静時エネルギー消費量、および 4) 血清中で測定された満腹の中枢作用メディエーター (ペプチド YY [ PYY]、グレリン、レプチン）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- 少なくとも2年間、長時間作用型および食事時間インスリン療法で治療されている
- 18歳から60歳まで
- グリコシル化ヘモグロビン値が 7 ～ 9 mg/dL
- Boost Plus経口投与から90分後のC-ペプチド値が1.0 pmol/ml未満。
除外基準:
- 糖尿病の進行した合併症（腎症、網膜症、重大な神経障害、冠動脈疾患）
- うっ血性心不全、狭心症、肝不全、腎不全などの重篤な病気または病状
- 妊娠
- 研究参加後3か月以内のアルコールまたは薬物乱用または依存症
- 50 項目の食品アンケートと食品アレイの「ビュッフェ形式」研究食事に関する同意は 50 % 未満。
- 出産可能年齢の女性が次の避妊方法を遵守していない場合: 経口避妊薬、コンドームやペッサリーを含むバリア方法、または禁欲。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン デテミル
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被験者には、現在の持効型インスリン療法と同等の用量のデテミルが投与されます。
研究では、少なくとも 3 週間、午前 8 時と午後 8 時にインスリンを皮下注射します。
他の名前：
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実験的：インスリン グラルギン
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被験者には、現在の持効型インスリン療法と同等の用量のグラルギンが投与されます。
研究では、少なくとも 3 週間、午前 8 時と午後 8 時にインスリンを皮下注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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断食後の消費カロリー。
時間枠：研究用インスリンによる少なくとも3週間の治療後、24時間の絶食後に測定
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24時間の断食後に摂取された総エネルギー。
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研究用インスリンによる少なくとも3週間の治療後、24時間の絶食後に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Burge, M.D.、University of New Mexico, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology
- スタディディレクター：Stephen Mitchell, D.O.、University of New Mexico, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
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- Wynne K, Bloom SR. The role of oxyntomodulin and peptide tyrosine-tyrosine (PYY) in appetite control. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2006 Nov;2(11):612-20. doi: 10.1038/ncpendmet0318.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月22日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNM HRRC # 08-043
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インスリン デテミルの臨床試験
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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