Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Detemirinsuliini verrattuna glargininsuliiniin: ruokahalu ja kulutetut kalorit tyypin 1 diabeteksessa

torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: University of New Mexico

Detemir-insuliinin painoneutraalien vaikutusten tutkiminen glargininsuliiniin verrattuna: kylläisyyden ja kulutetun kalorin mitta tyypin 1 diabeteksessa

Insuliinihoitoa saavien diabetespotilaiden paino nousee usein, mikä saattaa estää potilaita noudattamasta insuliinihoitoa. Detemir on yksi pitkävaikutteisen insuliinin tyyppi, jonka Food and Drug Administration on hyväksynyt käytettäväksi diabeetikoilla. Se on samanlainen kuin muut pitkävaikutteiset insuliinit (Neutral Protein Hagedorn [NPH], glargiini), paitsi että siihen on liitetty vähemmän painonnousua muihin insuliinityyppeihin verrattuna. Syyt tähän ovat edelleen epäselviä. Yksi mahdollisuus on, että detemirinsuliini vaikuttaa eri tavalla kuin muut insuliinit diabeetikkojen aterioiden syömiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako ruokahalu ja aterian aikana syödyt kalorit diabeteksen hoitoon käytettävän insuliinin tyyppi. Tämä on pilottitutkimus, mikä tarkoittaa, että keräämme alustavia tietoja selvittääksemme, voidaanko tehdä suurempi tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Detemirinsuliini on neutraali, liukoinen pitkävaikutteinen insuliinianalogi, jolla on painoneutraalit ominaisuudet. Rajoitetuissa tutkimuksissa sen on osoitettu vähentävän painonnousua tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla verrattuna muihin pitkävaikutteisiin insuliinimuodostelmiin. Mahdollinen mekanismi sen painoneutraalisuuteen on rasvahappoketju, joka voi mahdollistaa parantuneen keskushermoston toiminnan ja vaikuttaa kylläisyyteen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, kuluttavatko tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat vähemmän kaloreita, kun he saavat syödä kylläisiksi detemirinsuliinilla hoidettaessa glargininsuliiniin verrattuna. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat 1) tutkittavien vasteet validoiduilla kylläisyyden asteikoilla ja ruokapäiväkirjoilla, 2) biosähköinen impedanssianalyysi, 3) lepoenergiankulutus epäsuorassa kalorimetriassa/aineenvaihdunnan kärrymittauksessa ja 4) seerumissa mitatut kylläisyyden keskushermoston välittäjät (peptidi YY [) PYY], greliini, leptiini).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Hoidettu pitkävaikutteisella ja ateriaaikaisella insuliinihoidolla vähintään 2 vuoden ajan
  • Ikäraja 18-60 vuotta
  • Glykosyloitu hemoglobiiniarvo välillä 7 - 9 mg/dl
  • C-peptidiarvo alle 1,0 pmol/ml 90 minuuttia oraalisen Boost Plus -annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkälle edenneet diabeteksen komplikaatiot (nefropatia, retinopatia, merkittävä neuropatia, sepelvaltimotauti)
  • Vaikea lääketieteellinen sairaus tai sairaudet, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaus
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Alle 50 % yksimielisyys 50-kohtaisesta ruokakyselystä Food Array "buffet style" -oppiaterian kanssa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät noudata seuraavia ehkäisymenetelmiä: suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, estemenetelmät, mukaan lukien kondomi tai pallea, tai raittius.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Detemirinsuliini
Lääke: Detemirinsuliini
Koehenkilöille annetaan detemir-annos, joka vastaa heidän nykyistä pitkävaikutteista insuliinihoitoaan. Tutkimusinsuliini pistetään ihon alle klo 8.00 ja 20.00 vähintään 3 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Levemir
Kokeellinen: Glargine-insuliini
Lääke: Glargine-insuliini
Koehenkilöille annetaan glargiiniannos, joka vastaa heidän nykyistä pitkävaikutteista insuliinihoitoaan. Tutkimusinsuliini pistetään ihon alle klo 8.00 ja 20.00 vähintään 3 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Lantus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paaston jälkeen kulutetut kalorit.
Aikaikkuna: Mitattu 24 tunnin paaston jälkeen, vähintään 3 viikon tutkimusinsuliinihoidon jälkeen
24 tunnin paaston jälkeen nautittu kokonaisenergia.
Mitattu 24 tunnin paaston jälkeen, vähintään 3 viikon tutkimusinsuliinihoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of New Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Burge, M.D., University of New Mexico, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology
  • Opintojohtaja: Stephen Mitchell, D.O., University of New Mexico, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNM HRRC # 08-043

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Detemirinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa