- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00659165
Insulin Detemir im Vergleich zu Insulin Glargin: Appetit und verbrauchte Kalorien bei Typ-1-Diabetes
22. Februar 2018 aktualisiert von: University of New Mexico
Untersuchung der gewichtsneutralen Wirkung von Insulin Detemir im Vergleich zu Insulin Glargin: Ein Maß für das Sättigungsgefühl und die aufgenommenen Kalorien bei Typ-1-Diabetes
Patienten mit Diabetes, die mit Insulin behandelt werden, nehmen häufig an Gewicht zu, was Patienten davon abhalten kann, die Insulinbehandlung durchzuhalten.
Detemir ist eine Art von lang wirkendem Insulin, das von der Food and Drug Administration für die Anwendung bei Menschen mit Diabetes zugelassen ist.
Es ähnelt anderen lang wirkenden Insulinen (Neutral Protein Hagedorn [NPH], Glargin), außer dass es im Vergleich zu anderen Insulinarten mit einer geringeren Gewichtszunahme verbunden ist.
Die Gründe hierfür sind noch unklar.
Eine Möglichkeit besteht darin, dass Detemir-Insulin anders als andere Insuline die Art und Weise beeinflusst, wie Diabetiker ihre Mahlzeiten zu sich nehmen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Appetit und die während einer Mahlzeit aufgenommenen Kalorien durch die Art des zur Behandlung von Diabetes verwendeten Insulins beeinflusst werden.
Dies ist eine Pilotstudie, was bedeutet, dass wir vorläufige Informationen sammeln, um festzustellen, ob eine größere Studie durchgeführt werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insulin Detemir ist ein neutrales, lösliches, lang wirkendes Insulinanalogon mit gewichtsneutralen Eigenschaften.
In begrenzten Studien wurde gezeigt, dass es bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern im Vergleich zu anderen langwirksamen Insulinformen zu einer geringeren Gewichtszunahme führt.
Ein möglicher Mechanismus für seine Gewichtsneutralität ist die Fettsäurekette, die eine verbesserte Aktivität des Zentralnervensystems und Auswirkungen auf das Sättigungsgefühl ermöglichen könnte.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten mit Typ-1-Diabetes während der Behandlung mit Insulin Detemir im Vergleich zu Insulin Glargin weniger Kalorien verbrauchen, wenn sie bis zum Sättigungsgefühl essen dürfen.
Sekundäre Ziele sind 1) Probandenreaktionen auf validierten Sättigungsskalen und Ernährungstagebüchern, 2) bioelektrische Impedanzanalyse, 3) Ruheenergieverbrauch bei indirekter Kalorimetrie/Stoffwechselmessung und 4) zentral wirkende Sättigungsmediatoren, gemessen im Serum (Peptid YY [ PYY], Ghrelin, Leptin).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Behandelt mit einer langwirksamen Insulintherapie zu den Mahlzeiten über mindestens 2 Jahre
- Im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Wert des glykosylierten Hämoglobins zwischen 7 und 9 mg/dl
- C-Peptid-Wert weniger als 1,0 pmol/ml 90 Minuten nach oraler Boost Plus-Verabreichung.
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Komplikationen von Diabetes (Nephropathie, Retinopathie, schwere Neuropathie, koronare Herzkrankheit)
- Schwere medizinische Erkrankung oder medizinische Beschwerden, einschließlich Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Leberversagen oder Nierenversagen
- Schwangerschaft
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn
- Weniger als 50 % Übereinstimmung beim 50-Punkte-Lebensmittelfragebogen mit der Studienmahlzeit im „Buffetstil“ des Food Array.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht an die folgenden Verhütungsmethoden halten: orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden einschließlich Kondome oder Diaphragma oder Abstinenz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Insulin Detemir
|
Den Probanden wird eine Dosis Detemir verabreicht, die ihrem aktuellen Langzeitinsulin-Regime entspricht.
Das Studieninsulin wird mindestens 3 Wochen lang um 8.00 Uhr und 20.00 Uhr subkutan injiziert.
Andere Namen:
|
Experimental: Insulin Glargin
|
Den Probanden wird eine Glargin-Dosis verabreicht, die ihrem aktuellen Langzeitinsulin-Regime entspricht.
Das Studieninsulin wird mindestens 3 Wochen lang um 8.00 Uhr und 20.00 Uhr subkutan injiziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nach dem Fasten verbrauchte Kalorien.
Zeitfenster: Gemessen nach 24-stündigem Fasten und nach mindestens 3-wöchiger Behandlung mit Studieninsulin
|
Gesamtenergieaufnahme nach dem 24-stündigen Fasten.
|
Gemessen nach 24-stündigem Fasten und nach mindestens 3-wöchiger Behandlung mit Studieninsulin
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Burge, M.D., University of New Mexico, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology
- Studienleiter: Stephen Mitchell, D.O., University of New Mexico, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNM HRRC # 08-043
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