Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina Detemir w porównaniu z insuliną glargine: apetyt i kalorie spożywane w cukrzycy typu 1

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Badanie neutralnego wpływu insuliny Detemir na wagę w porównaniu z insuliną glargine: pomiar sytości i kalorii spożywanych w cukrzycy typu 1

Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną często przybierają na wadze, co może zniechęcać pacjentów do stosowania insuliny. Detemir to jeden z rodzajów insuliny o przedłużonym działaniu, zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków do stosowania u osób z cukrzycą. Jest podobny do innych długo działających insulin (Neutral Protein Hagedorn [NPH], glargine), z wyjątkiem tego, że wiąże się z mniejszym przyrostem masy ciała w porównaniu z innymi rodzajami insuliny. Przyczyny tego są nadal niejasne. Jedną z możliwości jest to, że insulina detemir działa inaczej niż inne insuliny, wpływając na sposób spożywania posiłków przez pacjentów z cukrzycą. Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy rodzaj insuliny stosowanej w leczeniu cukrzycy ma wpływ na apetyt i kalorie spożywane podczas posiłku. Jest to badanie pilotażowe, co oznacza, że ​​zbieramy wstępne informacje w celu ustalenia, czy można przeprowadzić większe badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Insulina detemir jest neutralnym, rozpuszczalnym, długo działającym analogiem insuliny o neutralnych właściwościach wagowych. W ograniczonych badaniach wykazano, że powoduje mniejszy przyrost masy ciała u chorych na cukrzycę typu 1 i typu 2 w porównaniu z innymi długo działającymi formacjami insuliny. Możliwym mechanizmem jego neutralności wagowej jest łańcuch kwasów tłuszczowych, który może pozwolić na poprawę aktywności ośrodkowego układu nerwowego i wpływ na uczucie sytości. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z cukrzycą typu 1 spożywają mniej kalorii, gdy mogą jeść do sytości podczas leczenia insuliną detemir w porównaniu z insuliną glargine. Cele drugorzędne to 1) odpowiedzi badanych na zatwierdzone skale sytości i dzienniczki żywieniowe, 2) analiza impedancji bioelektrycznej, 3) spoczynkowy wydatek energetyczny na podstawie kalorymetrii pośredniej/pomiaru wózka metabolicznego oraz 4) działające ośrodkowo mediatory sytości mierzone w surowicy (Peptyd YY [ PYY], grelina, leptyna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Leczenie insuliną długo działającą i posiłkową przez co najmniej 2 lata
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Wartość hemoglobiny glikozylowanej między 7 - 9 mg/dL
  • Wartość C-peptydu mniejsza niż 1,0 pmol/ml 90 minut po doustnym podaniu Boost Plus.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowane powikłania cukrzycy (nefropatia, retinopatia, znaczna neuropatia, choroba wieńcowa)
  • Ciężka choroba medyczna lub schorzenia, w tym zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, niewydolność wątroby lub niewydolność nerek
  • Ciąża
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Mniej niż 50% zgodności co do 50-elementowego kwestionariusza żywieniowego z posiłkiem do nauki „w formie bufetu” Food Array.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nieprzestrzegające następujących metod antykoncepcji: doustne środki antykoncepcyjne, metody mechaniczne, w tym prezerwatywy lub diafragmy, lub abstynencja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina Detemir
Lek: Insulina Detemir
Pacjenci otrzymają detemir w dawce odpowiadającej ich aktualnemu schematowi leczenia insuliną długo działającą. Badana insulina będzie wstrzykiwana podskórnie o godzinie 8:00 i 20:00 przez co najmniej 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Levemir
Eksperymentalny: Insulina glargine
Lek: Insulina glargine
Pacjenci otrzymają dawkę glargine odpowiadającą ich aktualnemu schematowi leczenia insuliną długo działającą. Badana insulina będzie wstrzykiwana podskórnie o godzinie 8:00 i 20:00 przez co najmniej 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalorie spożywane po poście.
Ramy czasowe: Mierzono po 24-godzinnym poście, po leczeniu badaną insuliną przez co najmniej 3 tygodnie
Całkowita energia spożyta po 24-godzinnym poście.
Mierzono po 24-godzinnym poście, po leczeniu badaną insuliną przez co najmniej 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Burge, M.D., University of New Mexico, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology
  • Dyrektor Studium: Stephen Mitchell, D.O., University of New Mexico, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNM HRRC # 08-043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Insulina Detemir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj