乳がん後の体組成と健康を最適化する
2015年5月26日 更新者：OHSU Knight Cancer Institute
この研究の目的は、体組成（骨、筋肉、脂肪量）、エネルギーバランス、骨代謝回転、および身体に対する筋力トレーニング運動とストレッチおよびリラクゼーション運動（対照）の効果を比較する12か月のランダム化対照試験を実施することです。乳がんの化学療法により早期閉経を経験した女性の機能（筋力、パワー、歩行、バランス、自己申告の身体機能と症状）を調査します。
調査の概要
詳細な説明
治療の結果、乳がん生存者は通常、身体組成（骨、筋肉、脂肪）の不健康な変化を経験します。
治療は正常な骨とエネルギーのバランスを破壊し、骨と筋肉の消耗と脂肪増加を引き起こします。
閉経前の女性は、ほとんどが化学療法により早期閉経を迎えるため、これらの機能低下のリスクが最も高くなります。
ホルモン操作療法（タモキシフェンまたはアリミデックス）は、これらの組織にさらに影響を与える可能性があります。
運動は骨と筋肉の減少を防ぎ、脂肪の減少を促進します。
しかし、乳がん治療による早期閉経を経験した女性の体組成のすべての構成要素における好ましくない変化を運動が逆転させる能力については、具体的に研究されていない。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU School of Nursing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんステージ I ～ IIIa と診断されている
- 過去5年以内に化学療法レジメンを完了している
- 化学療法開始時の閉経前の状態（月経周期が年間9～12回）
- -化学療法開始後少なくとも6か月間、1年以内に月経周期が完全に存在しない、または登録前の過去12か月間に実施された血液検査によって閉経が確認された。
除外基準:
- 既知の転移の存在
- 臨床的に定義された骨粗鬆症
- 骨代謝に影響を与えることが知られている薬剤の現在または以前の使用
- 現在、計画されたインパクトアクティビティ（バレーボール、バスケットボールなど）またはレジスタンストレーニングに定期的に参加している（週に2回以上、セッションあたり少なくとも30分）
- 中程度の強度の衝撃または抵抗運動への参加を禁忌とする病状、障害、または投薬がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
12 か月間、週 3 回の段階的なレジスタンス トレーニング プログラム
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中程度の強度の下半身と上半身のフリーウェイト筋力トレーニングとインパクト トレーニング (ジャンプ) の 60 分間のセッションを週 3 回行います。
3 つのセッションのうち 2 つは大学のフィットネス施設で監督付きの環境で実施され、3 つ目のセッションは自宅で実施される運動プログラムの修正版です。
参加者は12か月間運動プログラムに参加します
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アクティブコンパレータ：2
柔軟性トレーニングを週3回、12か月間実施
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週に3回、全身の柔軟性（ストレッチ）とリラクゼーション（神経筋の漸進的な弛緩、集中した呼吸）エクササイズに焦点を当てた60分間のセッション。
エクササイズは、介入アームとのコントラストを提供するために、体重を負荷しないように選択され、最小限の筋力を必要とします。
2 つのセッションは大学のフィットネス センターの監督付き環境で実施され、3 つ目は自宅で実施されるホームベースのプログラムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨密度（腰椎、大腿骨近位）、骨代謝マーカー（血清オステオカルシン、尿中デオキシピリジノリン架橋）筋肉量、脂肪量。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大筋力、脚力、歩行、バランス、自己申告の身体機能と症状
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kerri M Winters, PhD、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Winters-Stone KM, Dobek J, Nail LM, Bennett JA, Leo MC, Torgrimson-Ojerio B, Luoh SW, Schwartz A. Impact + resistance training improves bone health and body composition in prematurely menopausal breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2013 May;24(5):1637-46. doi: 10.1007/s00198-012-2143-2. Epub 2012 Sep 21.
- Winters-Stone KM, Wood LJ, Stoyles S, Dieckmann NF. The Effects of Resistance Exercise on Biomarkers of Breast Cancer Prognosis: A Pooled Analysis of Three Randomized Trials. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Feb;27(2):146-153. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0766. Epub 2017 Nov 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。