Optimización de la composición corporal y la salud después del cáncer de mama
26 de mayo de 2015 actualizado por: OHSU Knight Cancer Institute
El propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado de 12 meses que compare los efectos del ejercicio de entrenamiento de fuerza con el ejercicio de estiramiento y relajación (control) sobre la composición corporal (masa ósea, muscular y grasa), el balance de energía, el recambio óseo y el estado físico. (fuerza, potencia, marcha, equilibrio y función física y síntomas autoinformados) en mujeres que experimentaron menopausia prematura debido a la quimioterapia para el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como resultado del tratamiento, los sobrevivientes de cáncer de mama suelen experimentar cambios nocivos para la salud en la composición corporal (huesos, músculos y grasa).
Los tratamientos interrumpen el equilibrio óseo y energético normal, lo que resulta en desgaste óseo y muscular y aumento de grasa.
Las mujeres premenopáusicas corren el mayor riesgo de estas disminuciones porque la mayoría se ven empujadas a la menopausia temprana por la quimioterapia.
La terapia de manipulación hormonal (es decir, tamoxifeno o arimidex) puede afectar aún más estos tejidos.
El ejercicio puede prevenir la pérdida ósea y muscular y promover la pérdida de grasa.
Sin embargo, no se ha estudiado específicamente la capacidad del ejercicio para revertir los cambios desfavorables en todos los componentes de la composición corporal en mujeres que experimentan una menopausia temprana debido al tratamiento del cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU School of Nursing
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama diagnosticado estadio I-IIIa
- Finalización de un régimen de quimioterapia en los 5 años anteriores
- Estado premenopáusico (9-12 ciclos menstruales/año) al inicio de la quimioterapia
- Ausencia completa de ciclos menstruales durante al menos 6 meses y dentro de un año después de comenzar la quimioterapia O menopausia confirmada mediante análisis de sangre realizados en los últimos 12 meses antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier metástasis conocida.
- Osteoporosis clínicamente definida
- Uso actual o anterior de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo
- Participación regular actual (>2 veces por semana durante al menos 30 min/sesión) en actividades de impacto planificadas (es decir, voleibol, baloncesto) o entrenamiento de resistencia
- Una afección médica, un trastorno o un medicamento que contraindique la participación en ejercicios de resistencia o de impacto de intensidad moderada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Programa de entrenamiento de resistencia progresiva 3 veces por semana durante 12 meses
|
Sesiones de 60 minutos 3 veces por semana de entrenamiento de fuerza con peso libre de la parte inferior y superior del cuerpo moderado-vigoroso más entrenamiento de impacto (saltos).
Dos de las tres sesiones se llevan a cabo en un entorno supervisado en un gimnasio universitario y la tercera sesión es una versión modificada del programa de ejercicios realizado en casa.
Los participantes están en el programa de ejercicios durante 12 meses.
|
|
Comparador activo: 2
Entrenamiento de flexibilidad 3 veces por semana durante 12 meses
|
Sesión de 60 minutos 3 veces por semana enfocada en ejercicios de flexibilidad (estiramiento) y relajación (relajación neuromuscular progresiva, respiración enfocada) de todo el cuerpo.
Los ejercicios se seleccionan para que no soporten peso y requieran una fuerza muscular mínima para proporcionar un contraste con el brazo de intervención.
Dos sesiones se llevan a cabo en un entorno supervisado en un gimnasio universitario y la tercera es una versión del programa en el hogar que se realiza en casa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Densidad mineral ósea (columna lumbar, fémur proximal), marcadores de recambio óseo (osteocalcina sérica, enlaces cruzados de desoxipiridinolina urinaria), masa muscular, masa grasa.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fuerza muscular máxima, potencia de las piernas, marcha, equilibrio, función física autoinformada y síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri M Winters, PhD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Winters-Stone KM, Dobek J, Nail LM, Bennett JA, Leo MC, Torgrimson-Ojerio B, Luoh SW, Schwartz A. Impact + resistance training improves bone health and body composition in prematurely menopausal breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2013 May;24(5):1637-46. doi: 10.1007/s00198-012-2143-2. Epub 2012 Sep 21.
- Winters-Stone KM, Wood LJ, Stoyles S, Dieckmann NF. The Effects of Resistance Exercise on Biomarkers of Breast Cancer Prognosis: A Pooled Analysis of Three Randomized Trials. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Feb;27(2):146-153. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0766. Epub 2017 Nov 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 621
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .