Optimalisering av kroppssammensetning og helse etter brystkreft
26. mai 2015 oppdatert av: OHSU Knight Cancer Institute
Formålet med denne studien er å gjennomføre en 12-måneders randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av styrketrening med strekk- og avspenningsøvelser (kontroll) på kroppssammensetning (bein-, muskel- og fettmasse), energibalanse, beinomsetning og fysisk funksjon (styrke, kraft, gang, balanse og selvrapportering av fysisk funksjon og symptomer) hos kvinner som opplevde for tidlig overgangsalder fra kjemoterapi mot brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som et resultat av behandling opplever brystkreftoverlevere vanligvis usunne endringer i kroppssammensetning (bein, muskler og fett).
Behandlinger forstyrrer normal bein- og energibalanse, noe som resulterer i bein- og muskelsvinn og fettøkning.
Premenopausale kvinner har størst risiko for disse nedgangene fordi de fleste blir presset inn i tidlig overgangsalder fra kjemoterapi.
Hormonmanipulasjonsterapi (dvs. tamoxifen eller arimidex) kan påvirke disse vevene ytterligere.
Trening kan forhindre tap av bein og muskler og fremme fetttap.
Men treningens evne til å reversere ugunstige endringer i alle komponentene i kroppssammensetningen hos kvinner som opplever tidlig overgangsalder fra brystkreftbehandling har ikke blitt spesifikt studert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert brystkreft stadium I-IIIa
- Gjennomføring av et kjemoterapiregime i løpet av de siste 5 årene
- Premenopausal status (9-12 menstruasjonssykluser/år) ved oppstart av kjemoterapi
- Fullstendig fravær av menstruasjonssykluser i minst 6 måneder og innen ett år etter oppstart av kjemoterapi ELLER bekreftet overgangsalder ved blodprøver utført de siste 12 månedene før registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kjente metastaser
- Klinisk definert osteoporose
- Nåværende eller tidligere bruk av medisiner kjent for å påvirke beinmetabolismen
- Gjeldende regelmessig deltakelse (>2x/uke i minst 30 min/økt) i planlagte påvirkningsaktiviteter (f.eks. volleyball, basketball) eller motstandstrening
- En medisinsk tilstand, lidelse eller medisin som kontraindiserer deltakelse i moderat intensitetstrening eller motstandsøvelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Progressivt motstandstreningsprogram 3 ganger i uken i 12 måneder
|
60 minutters økter 3 ganger i uken med moderat kraftig styrketrening i under- og overkroppen pluss slagtrening (hopp).
To av de tre øktene gjennomføres i en overvåket setting på et treningssenter på universitetet, og den tredje økten er en modifisert versjon av treningsprogrammet som utføres hjemme.
Deltakerne er med i treningsprogrammet i 12 måneder
|
|
Aktiv komparator: 2
Fleksibilitetstrening 3 ganger i uken i 12 måneder
|
60 minutters økt 3 ganger i uken med fokus på øvelser for fleksibilitet i hele kroppen (stretching) og avspenning (progressiv nevromuskulær avslapning, fokusert pust).
Øvelser er valgt til å være ikke-vektbærende og krever minimal muskelstyrke for å gi en kontrast til intervensjonsarmen.
To økter gjennomføres i en overvåket setting på et universitets treningssenter og den tredje er en hjemmebasert versjon av programmet utført hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benmineraltetthet (lumbal ryggrad, proksimal femur), benomsetningsmarkører (serum osteokalsin, deoksypyridinolin tverrbindinger i urin) muskelmasse, fettmasse.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal muskelstyrke, benkraft, gange, balanse, selvrapporter fysisk funksjon og symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerri M Winters, PhD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Winters-Stone KM, Dobek J, Nail LM, Bennett JA, Leo MC, Torgrimson-Ojerio B, Luoh SW, Schwartz A. Impact + resistance training improves bone health and body composition in prematurely menopausal breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2013 May;24(5):1637-46. doi: 10.1007/s00198-012-2143-2. Epub 2012 Sep 21.
- Winters-Stone KM, Wood LJ, Stoyles S, Dieckmann NF. The Effects of Resistance Exercise on Biomarkers of Breast Cancer Prognosis: A Pooled Analysis of Three Randomized Trials. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Feb;27(2):146-153. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0766. Epub 2017 Nov 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
17. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 621
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .