Ottimizzazione della composizione corporea e della salute dopo il cancro al seno
26 maggio 2015 aggiornato da: OHSU Knight Cancer Institute
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato di 12 mesi confrontando gli effetti dell'esercizio di allenamento della forza con esercizi di stretching e rilassamento (controllo) sulla composizione corporea (massa ossea, muscolare e grassa), bilancio energetico, ricambio osseo e funzionale (forza, potenza, andatura, equilibrio e funzione fisica e sintomi auto-riportati) nelle donne che hanno avuto una menopausa prematura dalla chemioterapia per il cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come risultato del trattamento, le sopravvissute al cancro al seno in genere sperimentano cambiamenti malsani nella composizione corporea (ossa, muscoli e grasso).
I trattamenti interrompono il normale equilibrio osseo ed energetico con conseguente deperimento osseo e muscolare e aumento di grasso.
Le donne in premenopausa sono a maggior rischio di questi declini perché la maggior parte viene spinta in menopausa precoce dalla chemioterapia.
La terapia di manipolazione ormonale (ad esempio tamoxifene o arimidex) può influenzare ulteriormente questi tessuti.
L'esercizio fisico può prevenire la perdita ossea e muscolare e promuovere la perdita di grasso.
Tuttavia, la capacità dell'esercizio di invertire i cambiamenti sfavorevoli in tutti i componenti della composizione corporea nelle donne in menopausa precoce dal trattamento del cancro al seno non è stata studiata in modo specifico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU School of Nursing
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro al seno in stadio I-IIIa
- Completamento di un regime chemioterapico nei 5 anni precedenti
- Stato di premenopausa (9-12 cicli mestruali/anno) all'inizio della chemioterapia
- Completa assenza di cicli mestruali per almeno 6 mesi ed entro un anno dall'inizio della chemioterapia OPPURE menopausa confermata da esami del sangue condotti negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Presenza di eventuali metastasi note
- Osteoporosi clinicamente definita
- Uso attuale o precedente di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo
- Attuale partecipazione regolare (>2x/settimana per almeno 30 min/sessione) ad attività di impatto pianificate (ad es. pallavolo, pallacanestro) o allenamento di resistenza
- Una condizione medica, un disturbo o un farmaco che controindica la partecipazione a impatti di intensità moderata o esercizi di resistenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Programma di allenamento di resistenza progressiva 3 volte a settimana per 12 mesi
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Sessioni di 60 minuti 3 volte a settimana di allenamento per la forza a peso libero della parte inferiore e superiore del corpo moderatamente vigoroso più allenamento ad impatto (salti).
Due delle tre sessioni sono condotte in un ambiente supervisionato presso una palestra universitaria e la terza sessione è una versione modificata del programma di esercizi eseguiti a casa.
I partecipanti seguono il programma di esercizi per 12 mesi
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Comparatore attivo: 2
Formazione sulla flessibilità 3 volte a settimana per 12 mesi
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Sessione di 60 minuti 3 volte a settimana incentrata su esercizi di flessibilità di tutto il corpo (stretching) e rilassamento (rilassamento neuromuscolare progressivo, respirazione focalizzata).
Gli esercizi sono selezionati in modo da non sostenere il peso e richiedono una forza muscolare minima per fornire un contrasto con il braccio di intervento.
Due sessioni sono condotte in un ambiente supervisionato presso un centro fitness universitario e la terza è una versione domiciliare del programma eseguita a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Densità minerale ossea (rachide lombare, femore prossimale), marcatori del turnover osseo (osteocalcina sierica, cross-link urinari deossipiridinolinici) massa muscolare, massa grassa.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Massima forza muscolare, potenza delle gambe, andatura, equilibrio, funzione fisica e sintomi auto-riportati
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kerri M Winters, PhD, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Winters-Stone KM, Dobek J, Nail LM, Bennett JA, Leo MC, Torgrimson-Ojerio B, Luoh SW, Schwartz A. Impact + resistance training improves bone health and body composition in prematurely menopausal breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2013 May;24(5):1637-46. doi: 10.1007/s00198-012-2143-2. Epub 2012 Sep 21.
- Winters-Stone KM, Wood LJ, Stoyles S, Dieckmann NF. The Effects of Resistance Exercise on Biomarkers of Breast Cancer Prognosis: A Pooled Analysis of Three Randomized Trials. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Feb;27(2):146-153. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0766. Epub 2017 Nov 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 621
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