中枢性思春期早発症の治療におけるルプロンデポーの研究
2011年4月8日 更新者：Abbott
この研究の目的は、Lupron (酢酸ロイプロリド) が中枢性思春期早発症 (CPP) の子供の治療に安全かつ有効であるかどうかを判断し、治療中止後の酢酸ロイプロリド治療の長期的な効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査には事前調査期間が含まれます。被験者が思春期の開始まで4週間ごとに治療を受ける治療期間（男性は12歳、女性は11歳）;身体的および実験室での観察が思春期レベルになるまで被験者を6か月ごとに観察し、その後は12か月ごとに5年間観察するフォローアップ期間;最後に、すべての対象者が 18 歳以上になった時点で、最終的なフォローアップ アンケートが行われます。
治療訪問時の有効性評価は、タナー病期分類（女性の乳房の発達と男性の生殖器の発達の抑制）、ゴナドトロピン（LHおよびFSH）、性ステロイド（女性のエストラジオールと男性のテストステロン）、実年齢に対する骨年齢の比率です。 、標準集団と比較した成人の身長、成熟した身長の予測、および女性の通常の月経までの年齢と時間。 このプロトコルは、定期的な月経の存在や妊娠数など、成人期の女性の生殖状態に関する最終アンケートからのデータも取得します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Site Reference ID/Investigator# 46673
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94122
- Site Reference ID/Investigator# 46671
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Site Reference ID/Investigator# 14921
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Site Reference ID/Investigator# 14343
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Site Reference ID/Investigator# 14341
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Site Reference ID/Investigator# 14342
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Site Reference ID/Investigator# 46672
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Site Reference ID/Investigator# 46668
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Site Reference ID/Investigator# 14344
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同性愛者の中枢性思春期早発症の臨床診断で、女の子の場合は胸毛または陰毛のステージ II が 8.0 歳より早く、陰毛または陰毛のステージ II は男の子の場合は 9.0 歳より早い。
- ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）刺激試験に対する思春期反応による診断の確認（ベースラインでLH > 10 U/L）。
- -初回投与時の暦年齢が女児で9.0歳未満または男児で10.0歳未満。
- 骨年齢は、研究への参加時の暦年齢を少なくとも1年超えていました。
- この状態は、特発性または別の病変に続発する可能性があります。 二次的な場合は、一次的な状態の治療が行われ、安定しています。
- ゴナドトロピンの早期分泌を除いて、下垂体、副腎、甲状腺、性腺機能の異常の証拠はありません。
除外基準:
- 中枢神経系への照射。
- -酢酸メドロキシプロゲステロンおよび/またはGnRHアナログによる以前の治療（毎日の皮下およびデポ酢酸ロイプロリド製剤による以前の治療を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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ロイプロリド アセテートは、300 mcg/kg から開始し、3.75 mg ずつ増加するように調整して筋肉内注射によって毎月投与され、その後の物理的パラメーターおよび検査パラメーターに基づいて来院しました。
NDAが承認されるまで、または被験者がCPPを治療するために酢酸ロイプロリドを必要としなくなるまで、投薬を続けた。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タナーステージングによる臨床的性的特徴の抑制を伴う被験者の割合（n / N）（女性の乳房の発達）
時間枠：第 4 週、第 48 週 (第 1 年)、毎年 5 年間 (第 240 週)、および最終訪問
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臨床的性的特徴の抑制は、女性の乳房の発達の退行（改善）または進行なしとして定義されました。
タナー病期分類は、胸のサイズを含む第一次および第二次性徴を定義する身体発達の尺度です。
最後の訪問は、11.05 +/- 1.14 歳 (範囲、6.96 ～ 12.95 歳) の平均年齢 +/- SD で発生しました。
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第 4 週、第 48 週 (第 1 年)、毎年 5 年間 (第 240 週)、および最終訪問
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タナーステージングによる臨床的性的特徴の抑制を伴う被験者の割合（n / N）（男性の生殖器の発達）
時間枠：第 4 週、第 48 週 (第 1 年)、毎年 5 年間 (第 240 週)、および最終訪問
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臨床的性的特徴の抑制は、男性の生殖器の発達の退行（改善）または進行なしとして定義されました。
タナー病期分類は、性器のサイズを含む一次および二次性徴を定義する身体発達の尺度です。
最後の訪問は、12.35 +/-1.35 歳 (範囲、10.71 ～ 14.07 歳) の平均年齢 +/- SD で発生しました。
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第 4 週、第 48 週 (第 1 年)、毎年 5 年間 (第 240 週)、および最終訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ピーク刺激黄体形成ホルモン (LH) および卵胞刺激ホルモン (FSH) 濃度
時間枠：ベースライン、4、12、24、48 週目 (1 年目)、5 年間 (240 週目) 毎年、最終来院
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DELFIA（登録商標）アッセイに従って、平均ピーク刺激訪問LHおよびFSH濃度を評価した。
両方のホルモン濃度を測定するための最後の訪問は、平均年齢 +/- SD が 11.13 +/- 1.23 (範囲、6.73 ～ 14.07) 歳で行われました。
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ベースライン、4、12、24、48 週目 (1 年目)、5 年間 (240 週目) 毎年、最終来院
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女性における平均刺激エストラジオール濃度
時間枠：ベースライン、4、12、24、48 週目 (1 年目)、5 年間 (240 週目) 毎年、最終来院
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平均エストラジオール濃度はＤＥＬＦＩＡ（登録商標）アッセイに従って評価した。
エストラジオールの定量下限は 5 pg/mL であり、この限界未満の測定値には 5 pg/mL の値が与えられます。
エストラジオール濃度を測定するための最後の訪問は、平均年齢 +/- SD が 10.93 +/- 1.27 (範囲、5.59 ～ 13.24) 歳で行われました。
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ベースライン、4、12、24、48 週目 (1 年目)、5 年間 (240 週目) 毎年、最終来院
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男性における平均刺激テストステロン濃度
時間枠：ベースライン、4、12、24、48 週目 (1 年目)、5 年間 (240 週目) 毎年、最終来院
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平均刺激テストステロン濃度は、ＤＥＬＦＩＡ（登録商標）アッセイに従って評価した。
テストステロンの測定のための最後の訪問は、12.34 +/- 1.16 (範囲、11.14 から 14.07) 歳の平均年齢 +/- SD で行われました。
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ベースライン、4、12、24、48 週目 (1 年目)、5 年間 (240 週目) 毎年、最終来院
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実年齢に対する骨年齢の平均比率
時間枠：24 週目と 48 週目 (1 年目)、毎年 5 年間 (240 週目)、最終診察
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骨年齢は、フェルス法による手首のX線撮影によって決定されました。
実年齢に対する骨年齢の平均比率は、骨年齢進行の遅延に関する情報を提供します。
スコア = 1 は、骨年齢が暦年齢と等しいことを示します。
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24 週目と 48 週目 (1 年目)、毎年 5 年間 (240 週目)、最終診察
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の身長 (ht.) 標準母集団と比較した、および Ht. から予測されるベースライン時 (BL)
時間枠：最終ht. (18 歳以上の被験者の最終アンケートで測定または提供) またはほぼ最終的な成人 ht. (女性は14歳以上、男性は15歳以上)
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身長はスタディオメーターで測定し、標準的な成長チャートに従って年齢を標準化しました。
0 の標準化されたスコアは、平均 ht を示しました。
2000 年の CDC 標準化 ht からの標準母集団の平均に相当します。
チャート。
身長の増加は ht として計算されました。 - htを予測しました。
ベースラインでの骨年齢に基づく Bayley-Pinneau 法から。
最終的な大人の ht。利用可能な場合は成人の最終身長での測定によって、または ht. によって決定されました。
女性で14年、男性で15年以上の成長速度に関連する追跡期間中に収集されました。
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最終ht. (18 歳以上の被験者の最終アンケートで測定または提供) またはほぼ最終的な成人 ht. (女性は14歳以上、男性は15歳以上)
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治療後の女性における通常の月経までの平均時間または平均年齢
時間枠：フォローアップ期間中の後処理（身体的および実験的観察が思春期レベルになるまで、被験者は6か月ごとに観察されます）
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定期的な月経は、3 日以上の連続した月経様出血と定義され、研究者の臨床的判断によって定義されました。
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フォローアップ期間中の後処理（身体的および実験的観察が思春期レベルになるまで、被験者は6か月ごとに観察されます）
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成人期に定期的な月経を報告した女性被験者の数
時間枠：治療後のデータは、成人の最終アンケートから収集されました (被験者 >= 18 歳)
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被験者は、成人の生殖機能に関する情報を提供するために、成人向けの最終アンケートに回答する必要がありました。
定期的な月経は、月経のような出血が 3 日以上連続して続くことと定義されました。
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治療後のデータは、成人の最終アンケートから収集されました (被験者 >= 18 歳)
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最終アンケートで妊娠を報告した被験者の数
時間枠：治療後のデータは、成人の最終アンケートから収集されました (被験者 >= 18 歳)
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最終的なアンケートは、18 歳以上の女性 20 人が回答しました。
被験者は、生児出産または流産（自然または選択的）をもたらした妊娠の総数、および被験者が現在妊娠しているかどうかについて報告した。
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治療後のデータは、成人の最終アンケートから収集されました (被験者 >= 18 歳)
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最終アンケートで被験者が報告した妊娠数
時間枠：治療後のデータは、成人の最終アンケートから収集されました (被験者 >= 18 歳)
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18 歳以上の女性被験者 20 人が最終アンケートに回答しました。
妊娠の総数が報告された。
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治療後のデータは、成人の最終アンケートから収集されました (被験者 >= 18 歳)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kristof Chwalisz, MD、Abbott
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1991年1月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月8日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。