Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Lupron Depot In The Treatment of Central Precocious Puberty

8. april 2011 oppdatert av: Abbott
Hensikten med denne studien er å finne ut om Lupron (leuprolidacetat) er trygt og effektivt ved behandling av barn med sentral tidlig pubertet (CPP), og å vurdere langtidseffekter av leuprolidacetatbehandling etter at behandlingen er avsluttet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer en forstudieperiode; en behandlingsperiode hvor forsøkspersonene vil motta behandling hver 4. uke frem til pubertetens begynnelse (12 år for menn og 11 år for kvinner); en oppfølgingsperiode hvor forsøkspersoner vil bli observert hver 6. måned inntil fysiske observasjoner og laboratorieobservasjoner er på pubertetsnivå, deretter hver 12. måned i 5 år; til slutt gis et siste oppfølgingsskjema til alle forsøkspersoner når de er minst 18 år.

Ved behandlingsbesøkene er effektvurderinger Tanner-stadie (undertrykkelse av brystutvikling hos kvinner og kjønnsutvikling hos menn), gonadotropiner (LH og FSH), kjønnssteroider (østradiol hos kvinner og testosteron hos menn), forhold mellom beinalder og kronologisk alder , voksen høyde sammenlignet med en standardpopulasjon og spådd moden høyde, og alder og tid til vanlig menstruasjon hos kvinner. Denne protokollen vil også fange opp data fra det endelige spørreskjemaet om kvinnelig reproduktiv status ved voksen alder, inkludert tilstedeværelsen av regelmessig menstruasjon og antall graviditeter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Site Reference ID/Investigator# 46673
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94122
        • Site Reference ID/Investigator# 46671
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Site Reference ID/Investigator# 14921
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 14343
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Site Reference ID/Investigator# 14341
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 14342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 46672
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Site Reference ID/Investigator# 46668
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 14344

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av isoseksuell sentral, tidlig pubertet med begynnelse av Tanner-skåre på stadium II for bryst- eller kjønnshår tidligere enn 8,0 år hos jenter eller stadium II for kjønnshår eller kjønnsorganer tidligere enn 9,0 år hos gutter.
  • Bekreftelse av diagnose ved en pubertetsrespons på en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) stimuleringstest (LH > 10 U/L ved baseline).
  • Kronologisk alder under 9,0 år hos jenter eller under 10,0 år hos gutter ved første dosering.
  • Benalder avanserte minst 1 år utover den kronologiske alderen ved inngangen til studien.
  • Tilstanden kan være idiopatisk eller sekundær til en annen lesjon. Hvis den er sekundær, vil terapi av primærtilstanden ha blitt utført og stabilisert.
  • Ingen tegn på unormal hypofyse-, binyre-, skjoldbruskkjertel- og gonadalfunksjon bortsett fra for tidlig sekresjon av gonadotropiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Bestråling til sentralnervesystemet.
  • Tidligere behandling med medroksyprogesteronacetat og/eller med en hvilken som helst GnRH-analog (inkludert tidligere behandling med daglige subkutane og depotformuleringer av leuprolidacetat).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Lupron (leuprolidacetat)
Leuprolidacetat ble administrert månedlig ved intramuskulær injeksjon med start på 300 mcg/kg med justeringer på 3,75 mg oppover, ved påfølgende klinikkbesøk basert på fysiske og laboratorieparametre. Doseringen fortsatte til NDA ble godkjent, eller til pasienten ikke lenger trengte leuprolidacetat for å behandle CPP.
Andre navn:
  • Lupron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner (n/N) med undertrykkelse av kliniske seksuelle kjennetegn i henhold til Tanner-stadie (brystutvikling hos kvinner)
Tidsramme: Uke 4, uke 48 (år 1), årlig i 5 år (uke 240), og siste besøk
Undertrykkelse av kliniske seksuelle egenskaper ble definert som regresjon (forbedring) eller ingen progresjon av brystutvikling hos kvinner. Tanner iscenesettelse er en skala for fysisk utvikling som definerer primære og sekundære kjønnskarakteristikker, inkludert størrelsen på brystene. Det siste besøket fant sted ved en gjennomsnittsalder +/- SD på 11,05 +/- 1,14 år (intervall, 6,96 til 12,95 år).
Uke 4, uke 48 (år 1), årlig i 5 år (uke 240), og siste besøk
Prosentandel av forsøkspersoner (n/N) med undertrykkelse av kliniske seksuelle kjennetegn i henhold til Tanner-stadie (kjønnsutvikling hos menn)
Tidsramme: Uke 4, uke 48 (år 1), årlig i 5 år (uke 240), og siste besøk
Undertrykkelse av kliniske seksuelle egenskaper ble definert som regresjon (forbedring) eller ingen progresjon av genital utvikling hos menn. Tanner iscenesettelse er en skala for fysisk utvikling som definerer primære og sekundære kjønnskarakteristikker, inkludert størrelsen på kjønnsorganene. Det siste besøket skjedde ved en gjennomsnittsalder +/- SD på 12,35 +/- 1,35 år (område 10,71 til 14,07 år).
Uke 4, uke 48 (år 1), årlig i 5 år (uke 240), og siste besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig konsentrasjon av toppstimulert luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 24, 48 (år 1), årlig i 5 år (uke 240), og siste besøk
Gjennomsnittlige toppstimulerte besøks-LH- og FSH-konsentrasjoner ble vurdert i henhold til DELFIA-analysen (registrert varemerke). Det siste besøket for måling av begge hormonkonsentrasjonene skjedde ved en gjennomsnittsalder +/- SD på 11,13 +/- 1,23 (område 6,73 til 14,07) år.
Grunnlinje, uke 4, 12, 24, 48 (år 1), årlig i 5 år (uke 240), og siste besøk
Gjennomsnittlig stimulert østradiolkonsentrasjon hos kvinner
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 24, 48 (år 1), årlig i 5 år (uke 240), og siste besøk
Gjennomsnittlige østradiolkonsentrasjoner ble vurdert i henhold til DELFIA-analysen (registrert varemerke). Den nedre grensen for kvantifisering for østradiol er 5 pg/mL og målinger under denne grensen gis en verdi på 5 pg/ml. Det siste besøket for måling av østradiolkonsentrasjoner skjedde ved en gjennomsnittsalder +/- SD på 10,93 +/- 1,27 (område 5,59 til 13,24) år.
Grunnlinje, uke 4, 12, 24, 48 (år 1), årlig i 5 år (uke 240), og siste besøk
Gjennomsnittlig stimulert testosteronkonsentrasjon hos menn
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 24, 48 (år 1), årlig i 5 år (uke 240), og siste besøk
Gjennomsnittlige stimulerte testosteronkonsentrasjoner ble vurdert i henhold til DELFIA-analysen (registrert varemerke). Det siste besøket for måling av testosteron skjedde ved en gjennomsnittsalder +/- SD på 12,34 +/- 1,16 (område 11,14 til 14,07) år.
Grunnlinje, uke 4, 12, 24, 48 (år 1), årlig i 5 år (uke 240), og siste besøk
Gjennomsnittlig forhold mellom beinalder og kronologisk alder
Tidsramme: Uke 24 og uke 48 (år 1), årlig i 5 år (uke 240), og siste besøk
Benalder ble bestemt ved radiografi av håndleddet i henhold til Fels-metoden. Det gjennomsnittlige forholdet mellom beinalder og kronologisk alder gir informasjon om nedgangen i beinalderprogresjon. En poengsum = 1 indikerer at beinalder er lik kronologisk alder.
Uke 24 og uke 48 (år 1), årlig i 5 år (uke 240), og siste besøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterbehandlingshøyde (ht.) sammenlignet med standardpopulasjon og som forutsagt fra ht. ved baseline (BL)
Tidsramme: Siste ht. (målt eller gitt for endelig spørreskjema i forsøkspersoner >= 18 år) eller nesten endelig voksen ht. (14 år for kvinner eller > 15 år for menn)
Høyden ble målt med stadiometer og ble standardisert for alder i henhold til standard vekstdiagrammer. En standardisert poengsum på 0 indikerte en gjennomsnittlig ht. tilsvarende gjennomsnittet av en standardpopulasjon fra 2000 CDC standardisert ht. diagrammer. Høydeøkning ble beregnet som ht. - spådde ht. fra Bayley-Pinneau-metoden på grunnlag av beinalder ved baseline. Siste voksen ht. ble bestemt ved måling ved endelig voksen ht., hvis tilgjengelig, eller ved ht. samlet under oppfølgingsperioden assosiert med en veksthastighet på 14 år hos kvinner eller >15 år hos menn.
Siste ht. (målt eller gitt for endelig spørreskjema i forsøkspersoner >= 18 år) eller nesten endelig voksen ht. (14 år for kvinner eller > 15 år for menn)
Gjennomsnittlig tid til eller gjennomsnittlig alder ved regelmessig menstruasjon hos kvinner etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling under oppfølgingsperioden (pasienter observert hver 6. måned inntil fysiske observasjoner og laboratorieobservasjoner er på pubertetsnivå)
Regelmessig menstruasjon ble definert som 3 eller flere dager på rad med menstruasjonslignende blødninger og ble definert av etterforskerens kliniske vurdering.
Etterbehandling under oppfølgingsperioden (pasienter observert hver 6. måned inntil fysiske observasjoner og laboratorieobservasjoner er på pubertetsnivå)
Antall kvinnelige forsøkspersoner som rapporterte regelmessige menstruasjoner i voksen alder
Tidsramme: Etterbehandlingsdata ble samlet inn fra det endelige spørreskjemaet for voksne (pasienter >= 18 år)
Forsøkspersonene ble pålagt å fylle ut det endelige spørreskjemaet for voksne for å gi informasjon om reproduktiv funksjon hos voksne. Regelmessig menstruasjon ble definert som 3 eller flere dager på rad med menstruasjonslignende blødninger.
Etterbehandlingsdata ble samlet inn fra det endelige spørreskjemaet for voksne (pasienter >= 18 år)
Antall forsøkspersoner som rapporterte graviditeter ved det endelige spørreskjemaet
Tidsramme: Etterbehandlingsdata ble samlet inn fra det endelige spørreskjemaet for voksne (pasienter >= 18 år)
Det endelige spørreskjemaet ble fylt ut av 20 kvinner som var minst 18 år. Forsøkspersonene rapporterte om totalt antall graviditeter som resulterte i levendefødte eller antall spontanaborter (spontane eller elektive) og om personen for øyeblikket var gravid.
Etterbehandlingsdata ble samlet inn fra det endelige spørreskjemaet for voksne (pasienter >= 18 år)
Antall graviditeter rapportert av forsøkspersoner ved det endelige spørreskjemaet
Tidsramme: Etterbehandlingsdata ble samlet inn fra det endelige spørreskjemaet for voksne (pasienter >= 18 år)
Det endelige spørreskjemaet ble fylt ut av 20 kvinnelige forsøkspersoner som var minst 18 år. Totalt antall graviditeter ble rapportert.
Etterbehandlingsdata ble samlet inn fra det endelige spørreskjemaet for voksne (pasienter >= 18 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Kristof Chwalisz, MD, Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1991

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M90-516

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pubertet, tidlig

Kliniske studier på Lupron (leuprolidacetat)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere