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Untersuchung des Lupron-Depots bei der Behandlung der zentralen vorzeitigen Pubertät

8. April 2011 aktualisiert von: Abbott
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Lupron (Leuprolidacetat) bei der Behandlung von Kindern mit zentraler vorzeitiger Pubertät (CPP) sicher und wirksam ist, und die Langzeitwirkungen der Behandlung mit Leuprolidacetat nach Absetzen der Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine Vorstudienzeit; ein Behandlungszeitraum, in dem die Probanden alle 4 Wochen bis zum Beginn der Pubertät behandelt werden (Alter 12 für Männer und Alter 11 für Frauen); eine Nachbeobachtungsphase, in der die Probanden alle 6 Monate beobachtet werden, bis die körperlichen und Laborbeobachtungen das pubertäre Niveau erreicht haben, dann alle 12 Monate für 5 Jahre; Abschließend erhalten alle Probanden einen abschließenden Follow-up-Fragebogen, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind.

Bei den Behandlungsbesuchen werden die Wirksamkeitsbewertungen Tanner-Staging (Unterdrückung der Brustentwicklung bei Frauen und der Genitalentwicklung bei Männern), Gonadotropine (LH und FSH), Sexualsteroide (Östradiol bei Frauen und Testosteron bei Männern), Verhältnis von Knochenalter zu chronologischem Alter , Erwachsenengröße im Vergleich zu einer Standardpopulation und vorhergesagter reifer Größe und Alter und Zeit bis zur regelmäßigen Menstruation bei Frauen. Dieses Protokoll erfasst auch Daten aus dem endgültigen Fragebogen zum weiblichen Fortpflanzungsstatus im Erwachsenenalter, einschließlich des Vorhandenseins regelmäßiger Menstruationen und der Anzahl der Schwangerschaften.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Site Reference ID/Investigator# 46673
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
        • Site Reference ID/Investigator# 46671
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Site Reference ID/Investigator# 14921
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 14343
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Site Reference ID/Investigator# 14341
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 14342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 46672
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Site Reference ID/Investigator# 46668
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 14344

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer isosexuellen zentralen vorzeitigen Pubertät mit Beginn der Tanner-Scores des Stadiums II für Brust- oder Schamhaare vor dem Alter von 8,0 Jahren bei Mädchen oder Stadium II für Schamhaare oder Genitalien vor dem Alter von 9,0 Jahren bei Jungen.
  • Bestätigung der Diagnose durch eine pubertäre Reaktion auf einen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Stimulationstest (LH > 10 U/l zu Studienbeginn).
  • Chronologisches Alter weniger als 9,0 Jahre bei Mädchen oder weniger als 10,0 Jahre bei Jungen zum Zeitpunkt der ersten Einnahme.
  • Das Knochenalter ist mindestens 1 Jahr über das chronologische Alter bei Aufnahme in die Studie hinaus fortgeschritten.
  • Der Zustand kann idiopathisch oder sekundär zu einer anderen Läsion sein. Wenn es sich um eine sekundäre Erkrankung handelt, wurde die Therapie der primären Erkrankung durchgeführt und stabilisiert.
  • Kein Hinweis auf abnorme Hypophysen-, Nebennieren-, Schilddrüsen- und Keimdrüsenfunktion außer einer vorzeitigen Sekretion von Gonadotropinen.

Ausschlusskriterien:

  • Bestrahlung des Zentralnervensystems.
  • Vorherige Therapie mit Medroxyprogesteronacetat und/oder mit einem beliebigen GnRH-Analogon (einschließlich vorheriger Behandlung mit täglichen subkutanen und Depotformulierungen von Leuprolidacetat).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Lupron (Leuprolidacetat)
Leuprolidacetat wurde monatlich durch intramuskuläre Injektion verabreicht, beginnend mit 300 mcg/kg mit Anpassungen von 3,75 mg aufwärts, bei späteren Arztbesuchen basierend auf physikalischen und Laborparametern. Die Dosierung wurde fortgesetzt, bis NDA genehmigt wurde oder bis der Patient kein Leuprolidacetat mehr zur Behandlung von CPP benötigte.
Andere Namen:
  • Lupron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden (n/N) mit Unterdrückung klinischer Geschlechtsmerkmale gemäß Tanner-Staging (Brustentwicklung bei Frauen)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 48 (Jahr 1), jährlich für 5 Jahre (Woche 240) und letzter Besuch
Die Unterdrückung der klinischen Geschlechtsmerkmale wurde als Rückbildung (Verbesserung) oder kein Fortschreiten der Brustentwicklung bei Frauen definiert. Tanner Staging ist eine Skala der körperlichen Entwicklung, die primäre und sekundäre Geschlechtsmerkmale einschließlich der Größe der Brüste definiert. Der letzte Besuch erfolgte bei einem mittleren Alter +/- SD von 11,05 +/- 1,14 Jahren (Bereich 6,96 bis 12,95 Jahre).
Woche 4, Woche 48 (Jahr 1), jährlich für 5 Jahre (Woche 240) und letzter Besuch
Prozentsatz der Probanden (n/N) mit Unterdrückung klinischer Geschlechtsmerkmale gemäß Tanner-Staging (Genitalentwicklung bei Männern)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 48 (Jahr 1), jährlich für 5 Jahre (Woche 240) und letzter Besuch
Die Unterdrückung der klinischen Geschlechtsmerkmale wurde als Rückbildung (Verbesserung) oder kein Fortschreiten der Genitalentwicklung bei Männern definiert. Tanner Staging ist eine Skala der körperlichen Entwicklung, die primäre und sekundäre Geschlechtsmerkmale einschließlich der Größe der Genitalien definiert. Der letzte Besuch erfolgte bei einem mittleren Alter +/- SD von 12,35 +/- 1,35 Jahren (Bereich 10,71 bis 14,07 Jahre).
Woche 4, Woche 48 (Jahr 1), jährlich für 5 Jahre (Woche 240) und letzter Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Spitzenkonzentrationen des stimulierten luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 24, 48 (Jahr 1), jährlich für 5 Jahre (Woche 240) und letzter Besuch
Mittlere LH- und FSH-Peakkonzentrationen bei stimuliertem Besuch wurden gemäß dem DELFIA (eingetragenes Warenzeichen) Assay bestimmt. Der letzte Besuch zur Messung beider Hormonkonzentrationen fand bei einem mittleren Alter +/- SD von 11,13 +/- 1,23 (Bereich 6,73 bis 14,07) Jahren statt.
Baseline, Wochen 4, 12, 24, 48 (Jahr 1), jährlich für 5 Jahre (Woche 240) und letzter Besuch
Mittlere stimulierte Estradiolkonzentrationen bei Frauen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 24, 48 (Jahr 1), jährlich für 5 Jahre (Woche 240) und letzter Besuch
Mittlere Estradiolkonzentrationen wurden gemäß dem DELFIA (eingetragenes Warenzeichen) Assay bestimmt. Die untere Bestimmungsgrenze für Östradiol liegt bei 5 pg/mL und Messungen unterhalb dieser Grenze erhalten einen Wert von 5 pg/mL. Der letzte Besuch zur Messung der Östradiolkonzentrationen fand bei einem mittleren Alter +/- SD von 10,93 +/- 1,27 (Bereich 5,59 bis 13,24) Jahren statt.
Baseline, Wochen 4, 12, 24, 48 (Jahr 1), jährlich für 5 Jahre (Woche 240) und letzter Besuch
Mittlere stimulierte Testosteronkonzentrationen bei Männern
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 24, 48 (Jahr 1), jährlich für 5 Jahre (Woche 240) und letzter Besuch
Mittlere stimulierte Testosteronkonzentrationen wurden gemäß dem DELFIA (eingetragenes Warenzeichen) Assay bewertet. Der letzte Besuch zur Messung des Testosterons erfolgte bei einem mittleren Alter +/- SD von 12,34 +/- 1,16 (Bereich 11,14 bis 14,07) Jahren.
Baseline, Wochen 4, 12, 24, 48 (Jahr 1), jährlich für 5 Jahre (Woche 240) und letzter Besuch
Mittleres Verhältnis von Knochenalter zu chronologischem Alter
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48 (Jahr 1), jährlich für 5 Jahre (Woche 240) und letzter Besuch
Das Knochenalter wurde durch Radiographie des Handgelenks nach der Fels-Methode bestimmt. Das mittlere Verhältnis von Knochenalter zu chronologischem Alter gibt Aufschluss über die Verlangsamung der Knochenalterprogression. Ein Wert = 1 zeigt an, dass das Knochenalter gleich dem chronologischen Alter ist.
Woche 24 und Woche 48 (Jahr 1), jährlich für 5 Jahre (Woche 240) und letzter Besuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergröße nach der Behandlung (Ht.) im Vergleich zur Standardpopulation und wie von Ht vorhergesagt. bei Grundlinie (BL)
Zeitfenster: Schlusshöhe (gemessen oder für den abschließenden Fragebogen bei Probanden >= 18 Jahre alt) oder in der Nähe der endgültigen HT eines Erwachsenen. (14 Jahre für Frauen oder > 15 Jahre für Männer)
Die Körpergröße wurde mit einem Stadiometer gemessen und gemäß Standard-Wachstumstabellen für das Alter standardisiert. Ein standardisierter Score von 0 zeigt eine mittlere ht an. entspricht dem Mittelwert einer Standardpopulation von 2000 CDC standardisierter ht. Diagramme. Der Höhengewinn wurde als ht berechnet. - vorhergesagte ht. aus der Bayley-Pinneau-Methode auf Basis des Knochenalters zu Studienbeginn. Endgültige ht für Erwachsene. wurde durch Messung bei der endgültigen Körpergröße des Erwachsenen, falls verfügbar, oder durch Körpergröße bestimmt. gesammelt während des Nachbeobachtungszeitraums im Zusammenhang mit einer Wachstumsgeschwindigkeit von 14 Jahren bei Frauen oder > 15 Jahren bei Männern.
Schlusshöhe (gemessen oder für den abschließenden Fragebogen bei Probanden >= 18 Jahre alt) oder in der Nähe der endgültigen HT eines Erwachsenen. (14 Jahre für Frauen oder > 15 Jahre für Männer)
Mittlere Zeit bis oder mittleres Alter bei regelmäßiger Menstruation bei Frauen nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung während des Nachbeobachtungszeitraums (Probanden werden alle 6 Monate beobachtet, bis die körperlichen und Laborbeobachtungen auf pubertären Niveau sind)
Regelmäßige Menstruation wurde als 3 oder mehr aufeinanderfolgende Tage mit menstruationsähnlichen Blutungen definiert und wurde durch das klinische Urteil des Prüfarztes definiert.
Nachbehandlung während des Nachbeobachtungszeitraums (Probanden werden alle 6 Monate beobachtet, bis die körperlichen und Laborbeobachtungen auf pubertären Niveau sind)
Anzahl der weiblichen Probanden, die im Erwachsenenalter über regelmäßige Menses berichteten
Zeitfenster: Die Nachbehandlungsdaten wurden aus dem abschließenden Fragebogen für Erwachsene erhoben (Probanden >= 18 Jahre).
Die Probanden mussten den abschließenden Fragebogen für Erwachsene ausfüllen, um Informationen über die Fortpflanzungsfunktion von Erwachsenen bereitzustellen. Regelmäßige Menstruation wurde als 3 oder mehr aufeinanderfolgende Tage mit menstruationsähnlichen Blutungen definiert.
Die Nachbehandlungsdaten wurden aus dem abschließenden Fragebogen für Erwachsene erhoben (Probanden >= 18 Jahre).
Anzahl der Probanden, die im Abschlussfragebogen Schwangerschaften angaben
Zeitfenster: Die Nachbehandlungsdaten wurden aus dem abschließenden Fragebogen für Erwachsene erhoben (Probanden >= 18 Jahre).
Der abschließende Fragebogen wurde von 20 Frauen ausgefüllt, die mindestens 18 Jahre alt waren. Die Probanden berichteten über die Gesamtzahl der Schwangerschaften, die zu Lebendgeburten führten, oder die Anzahl der Fehlgeburten (spontan oder elektiv) und ob die Probandin derzeit schwanger war.
Die Nachbehandlungsdaten wurden aus dem abschließenden Fragebogen für Erwachsene erhoben (Probanden >= 18 Jahre).
Anzahl der von den Probanden im Abschlussfragebogen gemeldeten Schwangerschaften
Zeitfenster: Die Nachbehandlungsdaten wurden aus dem abschließenden Fragebogen für Erwachsene erhoben (Probanden >= 18 Jahre).
Der abschließende Fragebogen wurde von 20 weiblichen Probanden ausgefüllt, die mindestens 18 Jahre alt waren. Die Gesamtzahl der Schwangerschaften wurde angegeben.
Die Nachbehandlungsdaten wurden aus dem abschließenden Fragebogen für Erwachsene erhoben (Probanden >= 18 Jahre).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Kristof Chwalisz, MD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1991

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M90-516

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