Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lupron Depotista keskivarhaisen murrosiän hoidossa

perjantai 8. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Abbott
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Lupron (leuprolidiasetaatti) turvallinen ja tehokas hoidettaessa lapsia, joilla on keskiaikainen murrosikä (CPP), ja arvioida leuprolidiasetaattihoidon pitkän aikavälin vaikutuksia hoidon lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää esitutkimusjakson; hoitojakso, jossa koehenkilöt saavat hoitoa joka 4. viikko murrosiän alkamiseen saakka (ikä 12 vuotta miehillä ja 11 vuotta naisilla); seurantajakso, jossa koehenkilöitä tarkkaillaan kuuden kuukauden välein, kunnes fyysiset ja laboratoriohavainnot ovat murrosiän tasolla, sitten 12 kuukauden välein 5 vuoden ajan; lopuksi lopullinen seurantakyselylomake annetaan kaikille koehenkilöille, kun he ovat vähintään 18-vuotiaita.

Hoitokäynneillä tehon arvioinnit ovat Tanner-vaiheistus (rintojen kehityksen hidastuminen naisilla ja sukuelinten kehitys miehillä), gonadotropiinit (LH ja FSH), sukupuolisteroidit (naisilla estradioli ja miehillä testosteroni), luun iän suhde kronologiseen ikään. , aikuisen pituus verrattuna standardipopulaatioon ja ennustettu kypsä pituus sekä ikä ja aika säännöllisiin kuukautisiin naisilla. Tämä protokolla kerää myös tiedot lopullisesta kyselystä naisten lisääntymistilasta aikuisiässä, mukaan lukien säännölliset kuukautiset ja raskauksien lukumäärä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Site Reference ID/Investigator# 46673
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94122
        • Site Reference ID/Investigator# 46671
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Site Reference ID/Investigator# 14921
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 14343
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Site Reference ID/Investigator# 14341
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 14342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 46672
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Site Reference ID/Investigator# 46668
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 14344

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi isoseksuaalisesta keskivarhaisesta murrosiästä, jossa Tanner-pisteet alkavat rintojen tai häpykarvojen osalta alle 8,0 vuoden iässä tytöillä tai vaihe II häpykarvojen tai sukupuolielinten osalta ennen kuin 9,0 vuotta pojilla.
  • Diagnoosin vahvistus murrosikäisellä vasteella gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) stimulaatiotestiin (LH > 10 U/L lähtötilanteessa).
  • Kronologinen ikä alle 9,0 vuotta tytöillä tai alle 10,0 vuotta pojilla ensimmäisen annostelun yhteydessä.
  • Luu-ikä edennyt vähintään 1 vuoden kronologisen iän jälkeen tutkimukseen tullessa.
  • Tila voi olla idiopaattinen tai toissijainen toiselle vauriolle. Jos se on toissijainen, ensisijaisen tilan hoito on aloitettu ja vakiintunut.
  • Ei näyttöä aivolisäkkeen, lisämunuaisen, kilpirauhasen ja sukurauhasten epänormaalista toiminnasta lukuun ottamatta gonadotropiinien ennenaikaista eritystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Säteilytys keskushermostoon.
  • Aiempi hoito medroksiprogesteroniasetaatilla ja/tai millä tahansa GnRH-analogilla (mukaan lukien aiempi hoito päivittäisillä ihonalaisilla ja depot-leuprolidiasetaatilla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Lupron (leuprolidiasetaatti)
Leuprolidiasetaattia annettiin kuukausittain lihaksensisäisenä injektiona alkaen annoksesta 300 mikrogrammaa/kg 3,75 mg:n säädöllä ylöspäin myöhemmillä klinikkakäynneillä fysikaalisten ja laboratorioparametrien perusteella. Annostelua jatkettiin, kunnes NDA hyväksyttiin tai kunnes kohde ei enää tarvinnut leuprolidiasetaattia CPP:n hoitamiseen.
Muut nimet:
  • Lupron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus (n/N), joilla on kliinisten seksuaalisten ominaisuuksien tukahduttaminen Tannerin vaiheen mukaan (rintojen kehitys naisilla)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 48 (vuosi 1), vuosittain 5 vuoden ajan (viikko 240) ja viimeinen käynti
Kliinisten seksuaalisten ominaisuuksien suppressio määriteltiin naisten rintojen kehityksen regressioksi (parantumisena) tai sen etenemisen puuttumiseksi. Tanner-vaiheistus on fyysisen kehityksen asteikko, joka määrittelee ensisijaiset ja toissijaiset sukupuoliominaisuudet, mukaan lukien rintojen koon. Viimeinen käynti tapahtui keski-iässä +/- SD 11,05 +/- 1,14 vuotta (vaihteluväli 6,96 - 12,95 vuotta).
Viikko 4, viikko 48 (vuosi 1), vuosittain 5 vuoden ajan (viikko 240) ja viimeinen käynti
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus (n/N), joilla on kliinisten seksuaalisten ominaisuuksien tukahduttaminen Tannerin vaiheen mukaan (sukuelinten kehitys miehillä)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 48 (vuosi 1), vuosittain 5 vuoden ajan (viikko 240) ja viimeinen käynti
Kliinisten seksuaalisten ominaisuuksien suppressio määriteltiin miesten sukuelinten kehityksen taantumiseksi (parantumiseksi) tai sen etenemisen puuttumiseksi. Tanner-vaiheistus on fyysisen kehityksen asteikko, joka määrittelee ensisijaiset ja toissijaiset sukupuoliominaisuudet, mukaan lukien sukupuolielinten koko. Viimeinen käynti tapahtui keski-iässä +/- SD 12,35 +/-1,35 vuotta (vaihteluväli 10,71 - 14,07 vuotta).
Viikko 4, viikko 48 (vuosi 1), vuosittain 5 vuoden ajan (viikko 240) ja viimeinen käynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimuloidun luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) keskimääräiset huippupitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 12, 24, 48 (vuosi 1), vuosittain 5 vuoden ajan (viikko 240) ja viimeinen käynti
Keskimääräiset huippu-stimuloidut vierailun LH- ja FSH-pitoisuudet arvioitiin DELFIA (rekisteröity tavaramerkki) -määrityksen mukaisesti. Viimeinen käynti molempien hormonipitoisuuksien mittaamiseksi tapahtui keski-iässä +/- SD 11,13 +/- 1,23 (vaihteluväli 6,73 - 14,07) vuotta.
Perustaso, viikot 4, 12, 24, 48 (vuosi 1), vuosittain 5 vuoden ajan (viikko 240) ja viimeinen käynti
Keskimääräiset stimuloidut estradiolipitoisuudet naisilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 12, 24, 48 (vuosi 1), vuosittain 5 vuoden ajan (viikko 240) ja viimeinen käynti
Keskimääräiset estradiolipitoisuudet arvioitiin DELFIA (rekisteröity tavaramerkki) -määrityksen mukaan. Estradiolin kvantifioinnin alaraja on 5 pg/ml ja tämän rajan alapuolella oleville mittauksille annetaan arvo 5 pg/ml. Viimeinen estradiolipitoisuuksien mittauskäynti tapahtui keski-iässä +/- SD 10,93 +/- 1,27 (vaihteluväli 5,59 - 13,24) vuotta.
Perustaso, viikot 4, 12, 24, 48 (vuosi 1), vuosittain 5 vuoden ajan (viikko 240) ja viimeinen käynti
Keskimääräiset stimuloidut testosteronipitoisuudet miehillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 12, 24, 48 (vuosi 1), vuosittain 5 vuoden ajan (viikko 240) ja viimeinen käynti
Keskimääräiset stimuloidut testosteronipitoisuudet arvioitiin DELFIA (rekisteröity tavaramerkki) -määrityksen mukaan. Viimeinen testosteronin mittauskäynti tapahtui keski-iässä +/- SD 12,34 +/- 1,16 (väli 11,14 - 14,07) vuotta.
Perustaso, viikot 4, 12, 24, 48 (vuosi 1), vuosittain 5 vuoden ajan (viikko 240) ja viimeinen käynti
Luun iän keskimääräinen suhde kronologiseen ikään
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48 (vuosi 1), vuosittain 5 vuoden ajan (viikko 240) ja viimeinen käynti
Luun ikä määritettiin ranteen radiografialla Fels-menetelmän mukaisesti. Luun iän keskimääräinen suhde kronologiseen ikään antaa tietoa luun iän etenemisen hidastumisesta. Pistemäärä = 1 osoittaa, että luun ikä on sama kuin kronologinen ikä.
Viikko 24 ja viikko 48 (vuosi 1), vuosittain 5 vuoden ajan (viikko 240) ja viimeinen käynti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon jälkeinen korkeus (ht.) verrattuna standardipopulaatioon ja ennusteen mukaan Ht. lähtötasolla (BL)
Aikaikkuna: Lopullinen ht. (mitattu tai loppukyselyyn tarkoitettu yli 18-vuotiaille) tai lähes lopullinen aikuinen ht. (14 vuotta naisilla tai > 15 vuotta miehillä)
Pituus mitattiin stadiometrillä ja standardisoitiin iän mukaan vakiokasvukaavioiden mukaan. Standardoitu pistemäärä 0 osoitti keskiarvoa ht. vastaa standardipopulaation keskiarvoa vuodesta 2000 CDC standardoitu ht. kaavioita. Korkeuslisäys laskettiin ht. - ennusti ht. Bayley-Pinneaun menetelmästä lähtötilanteen luun iän perusteella. Lopullinen aikuinen ht. määritettiin mittaamalla lopullisessa aikuisen ht.:ssa, jos saatavilla, tai ht:lla. kerätty seurantajakson aikana, mikä liittyy kasvunopeuteen 14 vuotta naisilla tai > 15 vuotta miehillä.
Lopullinen ht. (mitattu tai loppukyselyyn tarkoitettu yli 18-vuotiaille) tai lähes lopullinen aikuinen ht. (14 vuotta naisilla tai > 15 vuotta miehillä)
Keskimääräinen aika tai keski-ikä säännöllisissä kuukautisissa naisilla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jälkihoito seurantajakson aikana (henkilöitä tarkkaillaan 6 kuukauden välein, kunnes fyysiset ja laboratoriohavainnot ovat murrosiän tasolla)
Säännölliset kuukautiset määriteltiin kolmen tai useamman peräkkäisen päivän aikana kuukautisten kaltaisesta verenvuodosta, ja ne määriteltiin tutkijan kliinisen arvion mukaan.
Jälkihoito seurantajakson aikana (henkilöitä tarkkaillaan 6 kuukauden välein, kunnes fyysiset ja laboratoriohavainnot ovat murrosiän tasolla)
Naisten lukumäärä, jotka ilmoittivat säännöllisistä kuukautisista aikuisiässä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiset tiedot kerättiin lopullisesta aikuiskyselystä (henkilöt >= 18-vuotiaat)
Koehenkilöiden oli täytettävä lopullinen aikuisten kyselylomake saadakseen tietoa aikuisen lisääntymistoiminnasta. Säännölliset kuukautiset määriteltiin kolmena tai useammana peräkkäisenä kuukautiskierron kaltaisena vuotopäivänä.
Hoidon jälkeiset tiedot kerättiin lopullisesta aikuiskyselystä (henkilöt >= 18-vuotiaat)
Koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat raskaudesta viimeisessä kyselyssä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiset tiedot kerättiin lopullisesta aikuiskyselystä (henkilöt >= 18-vuotiaat)
Lopullisen kyselyn vastasi 20 vähintään 18-vuotiasta naista. Koehenkilöt raportoivat eläviin syntyneisiin johtaneiden raskauksien kokonaismäärästä tai keskenmenojen lukumäärästä (spontaani tai elektiivinen) ja oliko koehenkilö tällä hetkellä raskaana.
Hoidon jälkeiset tiedot kerättiin lopullisesta aikuiskyselystä (henkilöt >= 18-vuotiaat)
Viimeisessä kyselyssä koehenkilöiden ilmoittamien raskauksien määrä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiset tiedot kerättiin lopullisesta aikuiskyselystä (henkilöt >= 18-vuotiaat)
Lopullisen kyselyn vastasi 20 vähintään 18-vuotiasta naista. Raskauksien kokonaismäärä ilmoitettiin.
Hoidon jälkeiset tiedot kerättiin lopullisesta aikuiskyselystä (henkilöt >= 18-vuotiaat)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kristof Chwalisz, MD, Abbott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 1991

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M90-516

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Murrosikä, varhainen

Kliiniset tutkimukset Lupron (leuprolidiasetaatti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa