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Estudo do Lupron Depot no Tratamento da Puberdade Precoce Central

8 de abril de 2011 atualizado por: Abbott
O objetivo deste estudo é determinar se Lupron (acetato de leuprolida) é seguro e eficaz no tratamento de crianças com Puberdade Precoce Central (PPC) e avaliar os efeitos a longo prazo do tratamento com acetato de leuprolida após a descontinuação da terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui um Período Pré-estudo; um período de tratamento em que os indivíduos receberão tratamento a cada 4 semanas até o início da puberdade (12 anos para homens e 11 anos para mulheres); um período de acompanhamento em que os indivíduos serão observados a cada 6 meses até que as observações físicas e laboratoriais estejam em níveis puberais, depois a cada 12 meses por 5 anos; por último, um questionário final de acompanhamento é dado a todos os indivíduos quando eles têm pelo menos 18 anos de idade.

Nas consultas de tratamento, as avaliações de eficácia são estadiamento de Tanner (supressão do desenvolvimento mamário em mulheres e desenvolvimento genital em homens), gonadotrofinas (LH e FSH), esteróides sexuais (estradiol em mulheres e testosterona em homens), relação entre idade óssea e idade cronológica , altura adulta em comparação com uma população padrão e altura madura prevista, e idade e tempo para menstruação regular em mulheres. Este protocolo também coletará dados do questionário final sobre o estado reprodutivo feminino na idade adulta, incluindo a presença de menstruação regular e o número de gestações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Site Reference ID/Investigator# 46673
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • Site Reference ID/Investigator# 46671
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Site Reference ID/Investigator# 14921
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 14343
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Site Reference ID/Investigator# 14341
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 14342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 46672
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Site Reference ID/Investigator# 46668
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 14344

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de puberdade precoce central isossexual com início dos escores de Tanner de Estágio II para mama ou pelos pubianos antes dos 8,0 anos de idade em meninas ou Estágio II para pelos pubianos ou genitália antes de 9,0 anos em meninos.
  • Confirmação do diagnóstico por uma resposta puberal a um teste de estimulação do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) (LH > 10 U/L no início do estudo).
  • Idade cronológica inferior a 9,0 anos em meninas ou inferior a 10,0 anos em meninos no momento da primeira administração.
  • A idade óssea avançou pelo menos 1 ano além da idade cronológica de entrada no estudo.
  • A condição pode ser idiopática ou secundária a outra lesão. Se secundária, a terapia da condição primária terá sido realizada e estabilizada.
  • Nenhuma evidência de função anormal da hipófise, adrenal, tireoide e gonadal, exceto pela secreção prematura de gonadotrofinas.

Critério de exclusão:

  • Irradiação para o sistema nervoso central.
  • Terapia prévia com acetato de medroxiprogesterona e/ou com qualquer análogo de GnRH (incluindo tratamento prévio com formulações diárias subcutâneas e de depósito de acetato de leuprolida).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Lupron (acetato de leuprolida)
O acetato de leuprolida foi administrado mensalmente por injeção intramuscular começando com 300 mcg/kg com ajustes de 3,75 mg para cima, em visitas clínicas subsequentes com base em parâmetros físicos e laboratoriais. A dosagem continuou até que o NDA fosse aprovado, ou até que o sujeito não precisasse mais de acetato de leuprolida para tratar CPP.
Outros nomes:
  • Lupron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos (n/N) com supressão de características sexuais clínicas de acordo com o estadiamento de Tanner (desenvolvimento mamário em mulheres)
Prazo: Semana 4, Semana 48 (Ano 1), anualmente por 5 anos (Semana 240) e Visita Final
A supressão das características sexuais clínicas foi definida como regressão (melhora) ou nenhuma progressão do desenvolvimento da mama em mulheres. O estadiamento de Tanner é uma escala de desenvolvimento físico que define as características sexuais primárias e secundárias, incluindo o tamanho das mamas. A visita final ocorreu com idade média +/- DP de 11,05 +/- 1,14 anos (variação de 6,96 a 12,95 anos).
Semana 4, Semana 48 (Ano 1), anualmente por 5 anos (Semana 240) e Visita Final
Percentagem de Indivíduos (n/N) com Supressão de Características Sexuais Clínicas de acordo com o Estadiamento de Tanner (Desenvolvimento Genital em Homens)
Prazo: Semana 4, Semana 48 (Ano 1), anualmente por 5 anos (Semana 240) e Visita Final
A supressão das características sexuais clínicas foi definida como regressão (melhora) ou nenhuma progressão do desenvolvimento genital em homens. O estadiamento de Tanner é uma escala de desenvolvimento físico que define as características sexuais primárias e secundárias, incluindo o tamanho dos órgãos genitais. A visita final ocorreu com idade média +/- DP de 12,35 +/-1,35 anos (variação de 10,71 a 14,07 anos).
Semana 4, Semana 48 (Ano 1), anualmente por 5 anos (Semana 240) e Visita Final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações médias de pico de hormônio luteinizante estimulado (LH) e hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24, 48 (Ano 1), anualmente por 5 anos (Semana 240) e Visita final
As concentrações médias de pico de LH e FSH na visita estimulada foram avaliadas de acordo com o ensaio DELFIA (marca registrada). A visita final para medição de ambas as concentrações hormonais ocorreu em uma idade média +/- DP de 11,13 +/- 1,23 (intervalo de 6,73 a 14,07) anos.
Linha de base, semanas 4, 12, 24, 48 (Ano 1), anualmente por 5 anos (Semana 240) e Visita final
Concentrações médias de estradiol estimulado em mulheres
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24, 48 (Ano 1), anualmente por 5 anos (Semana 240) e Visita final
As concentrações médias de estradiol foram avaliadas de acordo com o ensaio DELFIA (marca registrada). O limite inferior de quantificação do estradiol é de 5 pg/mL e as medições abaixo desse limite recebem um valor de 5 pg/mL. A visita final para medição das concentrações de estradiol ocorreu em uma idade média +/- DP de 10,93 +/- 1,27 (variação de 5,59 a 13,24) anos.
Linha de base, semanas 4, 12, 24, 48 (Ano 1), anualmente por 5 anos (Semana 240) e Visita final
Concentrações médias de testosterona estimulada em homens
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24, 48 (Ano 1), anualmente por 5 anos (Semana 240) e Visita final
As concentrações médias de testosterona estimulada foram avaliadas de acordo com o ensaio DELFIA (marca registrada). A visita final para medição de testosterona ocorreu em uma idade média +/- DP de 12,34 +/- 1,16 (variação de 11,14 a 14,07) anos.
Linha de base, semanas 4, 12, 24, 48 (Ano 1), anualmente por 5 anos (Semana 240) e Visita final
Razão Média da Idade Óssea para a Idade Cronológica
Prazo: Semana 24 e Semana 48 (Ano 1), anualmente por 5 anos (Semana 240) e Visita Final
A idade óssea foi determinada por radiografia do punho de acordo com o Método de Fels. A proporção média da idade óssea para a idade cronológica fornece informações sobre a desaceleração da progressão da idade óssea. Uma pontuação = 1 indica que a idade óssea é igual à idade cronológica.
Semana 24 e Semana 48 (Ano 1), anualmente por 5 anos (Semana 240) e Visita Final

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura pós-tratamento (ht.) Comparada à população padrão e conforme previsto a partir de Ht. na linha de base (BL)
Prazo: Ht final. (medido ou fornecido para o questionário final em indivíduos >= 18 anos de idade) ou perto do ht adulto final. (14 anos para mulheres ou > 15 anos para homens)
A estatura foi medida por estadiômetro e padronizada para a idade de acordo com as tabelas de crescimento padrão. Uma pontuação padronizada de 0 indica um ht médio. equivalente à média de uma população padrão de 2000 ht padronizado do CDC. gráficos. O ganho de altura foi calculado como ht. - ht previsto. do método de Bayley-Pinneau com base na idade óssea inicial. Ht adulto final. foi determinado pela medição na ht final do adulto, se disponível, ou pela ht. coletados durante o período de acompanhamento associado a uma velocidade de crescimento de 14 anos em mulheres ou >15 anos em homens.
Ht final. (medido ou fornecido para o questionário final em indivíduos >= 18 anos de idade) ou perto do ht adulto final. (14 anos para mulheres ou > 15 anos para homens)
Tempo médio ou idade média na menstruação regular em mulheres após o tratamento
Prazo: Pós-tratamento durante o período de acompanhamento (indivíduos observados a cada 6 meses até que as observações físicas e laboratoriais estejam em níveis puberais)
A menstruação regular foi definida como 3 ou mais dias consecutivos de sangramento semelhante ao menstrual e foi definida pelo julgamento clínico do investigador.
Pós-tratamento durante o período de acompanhamento (indivíduos observados a cada 6 meses até que as observações físicas e laboratoriais estejam em níveis puberais)
Número de mulheres que relataram menstruações regulares na idade adulta
Prazo: Os dados pós-tratamento foram coletados a partir do questionário adulto final (indivíduos >= 18 anos de idade)
Os indivíduos foram obrigados a preencher o questionário adulto final para fornecer informações sobre a função reprodutiva adulta. A menstruação regular foi definida como 3 ou mais dias consecutivos de sangramento semelhante ao menstrual.
Os dados pós-tratamento foram coletados a partir do questionário adulto final (indivíduos >= 18 anos de idade)
Número de Sujeitos que Relataram Gravidez no Questionário Final
Prazo: Os dados pós-tratamento foram coletados a partir do questionário adulto final (indivíduos >= 18 anos de idade)
O questionário final foi preenchido por 20 mulheres com pelo menos 18 anos de idade. Os sujeitos relataram o número total de gestações resultando em nascidos vivos ou número de abortos espontâneos (espontâneos ou eletivos) e se o sujeito estava grávida no momento.
Os dados pós-tratamento foram coletados a partir do questionário adulto final (indivíduos >= 18 anos de idade)
Número de gestações relatadas por participantes no questionário final
Prazo: Os dados pós-tratamento foram coletados a partir do questionário adulto final (indivíduos >= 18 anos de idade)
O questionário final foi preenchido por 20 mulheres com pelo menos 18 anos de idade. O número total de gestações foi relatado.
Os dados pós-tratamento foram coletados a partir do questionário adulto final (indivíduos >= 18 anos de idade)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kristof Chwalisz, MD, Abbott

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1991

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M90-516

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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