Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lupron Depot v léčbě centrální předčasné puberty

8. dubna 2011 aktualizováno: Abbott
Účelem této studie je určit, zda je Lupron (leuprolid acetát) bezpečný a účinný při léčbě dětí s centrální předčasnou pubertou (CPP), a posoudit dlouhodobé účinky léčby leuprolid acetátem po přerušení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje období před studiem; období léčby, kdy subjekty budou dostávat léčbu každé 4 týdny až do zahájení puberty (věk 12 pro muže a věk 11 pro ženy); období sledování, kdy budou subjekty pozorovány každých 6 měsíců, dokud fyzická a laboratorní pozorování nedosáhnou pubertální úrovně, poté každých 12 měsíců po dobu 5 let; konečně závěrečný následný dotazník je rozdán všem subjektům, když je jim alespoň 18 let.

Při léčebných návštěvách se hodnocení účinnosti provádí podle Tannerova stagingu (potlačení vývoje prsou u žen a genitálního vývoje u mužů), gonadotropinů (LH a FSH), pohlavních steroidů (estradiol u žen a testosteronu u mužů), poměr kostního věku k chronologickému věku , výška v dospělosti ve srovnání se standardní populací a předpokládaná zralá výška a věk a doba do pravidelné menstruace u žen. Tento protokol bude také zachycovat data z finálního dotazníku o ženském reprodukčním stavu v dospělosti včetně přítomnosti pravidelné menstruace a počtu těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Site Reference ID/Investigator# 46673
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94122
        • Site Reference ID/Investigator# 46671
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Site Reference ID/Investigator# 14921
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 14343
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Site Reference ID/Investigator# 14341
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 14342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 46672
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Site Reference ID/Investigator# 46668
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 14344

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza isosexuální centrální předčasné puberty s nástupem Tannerova skóre stadia II pro prsa nebo ochlupení dříve než ve věku 8,0 let u dívek nebo stadium II pro pubické ochlupení nebo genitálie dříve než 9,0 let u chlapců.
  • Potvrzení diagnózy pubertální odpovědí na test stimulace hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (LH > 10 U/L na začátku).
  • Chronologický věk méně než 9,0 let u dívek nebo méně než 10,0 let u chlapců v době první dávky.
  • Kostní věk pokročil alespoň o 1 rok za chronologický věk při vstupu do studie.
  • Stav může být idiopatický nebo sekundární k jiné lézi. Pokud je sekundární, léčba primárního stavu bude zahájena a stabilizována.
  • Žádné známky abnormální funkce hypofýzy, nadledvin, štítné žlázy a gonád kromě předčasné sekrece gonadotropinů.

Kritéria vyloučení:

  • Ozařování do centrálního nervového systému.
  • Předchozí léčba medroxyprogesteron acetátem a/nebo jakýmkoli analogem GnRH (včetně předchozí léčby denními subkutánními a depotními přípravky leuprolid acetátu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Lupron (leuprolid acetát)
Leuprolid acetát byl podáván měsíčně intramuskulární injekcí počínaje 300 mcg/kg s úpravou o 3,75 mg směrem nahoru, při následných klinických návštěvách na základě fyzikálních a laboratorních parametrů. Dávkování pokračovalo, dokud nebyla schválena NDA, nebo dokud subjekt již nepotřeboval leuprolidacetát k léčbě CPP.
Ostatní jména:
  • Lupron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů (n/N) s potlačením klinických sexuálních charakteristik podle Tannerova stadia (vývoj prsou u žen)
Časové okno: 4. týden, 48. týden (1. rok), ročně po dobu 5 let (240. týden) a závěrečná návštěva
Potlačení klinických sexuálních charakteristik bylo definováno jako regrese (zlepšení) nebo žádná progrese vývoje prsu u žen. Tanner staging je stupnice fyzického vývoje, která definuje primární a sekundární pohlavní znaky včetně velikosti prsou. Poslední návštěva proběhla v průměrném věku +/- SD 11,05 +/- 1,14 let (rozmezí 6,96 až 12,95 let).
4. týden, 48. týden (1. rok), ročně po dobu 5 let (240. týden) a závěrečná návštěva
Procento subjektů (n/N) s potlačením klinických sexuálních charakteristik podle Tannerova stadia (genitální vývoj u mužů)
Časové okno: 4. týden, 48. týden (1. rok), ročně po dobu 5 let (240. týden) a závěrečná návštěva
Potlačení klinických sexuálních charakteristik bylo definováno jako regrese (zlepšení) nebo žádná progrese genitálního vývoje u mužů. Tanner staging je stupnice fyzického vývoje, která definuje primární a sekundární pohlavní znaky včetně velikosti genitálií. Poslední návštěva proběhla v průměrném věku +/- SD 12,35 +/-1,35 let (rozmezí 10,71 až 14,07 let).
4. týden, 48. týden (1. rok), ročně po dobu 5 let (240. týden) a závěrečná návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná maximální koncentrace stimulovaného luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 48 (1. rok), ročně po dobu 5 let (240. týden) a závěrečná návštěva
Průměrné maximální koncentrace LH a FSH při stimulované návštěvě byly hodnoceny podle testu DELFIA (registrovaná ochranná známka). Poslední návštěva pro měření koncentrací obou hormonů se uskutečnila v průměrném věku +/- SD 11,13 +/- 1,23 (rozmezí 6,73 až 14,07) let.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 48 (1. rok), ročně po dobu 5 let (240. týden) a závěrečná návštěva
Průměrné stimulované koncentrace estradiolu u žen
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 48 (1. rok), ročně po dobu 5 let (240. týden) a závěrečná návštěva
Průměrné koncentrace estradiolu byly hodnoceny podle testu DELFIA (registrovaná ochranná známka). Spodní mez kvantifikace pro estradiol je 5 pg/ml a měření pod touto hranicí jsou dána hodnotou 5 pg/ml. Poslední návštěva za účelem měření koncentrací estradiolu se uskutečnila v průměrném věku +/- SD 10,93 +/- 1,27 (rozmezí 5,59 až 13,24) let.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 48 (1. rok), ročně po dobu 5 let (240. týden) a závěrečná návštěva
Průměrné stimulované koncentrace testosteronu u mužů
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 48 (1. rok), ročně po dobu 5 let (240. týden) a závěrečná návštěva
Průměrné koncentrace stimulovaného testosteronu byly hodnoceny podle testu DELFIA (registrovaná ochranná známka). Poslední návštěva pro měření testosteronu se uskutečnila v průměrném věku +/- SD 12,34 +/- 1,16 (rozmezí 11,14 až 14,07) let.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 48 (1. rok), ročně po dobu 5 let (240. týden) a závěrečná návštěva
Střední poměr kostního věku k chronologickému věku
Časové okno: 24. týden a 48. týden (1. rok), ročně po dobu 5 let (240. týden) a závěrečná návštěva
Kostní věk byl stanoven rentgenem zápěstí podle Felsovy metody. Průměrný poměr kostního věku k chronologickému věku poskytuje informaci o zpomalení progrese kostního věku. Skóre = 1 znamená, že kostní věk se rovná chronologickému věku.
24. týden a 48. týden (1. rok), ročně po dobu 5 let (240. týden) a závěrečná návštěva

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška po ošetření (ht.) ve srovnání se standardní populací a podle předpovědi z Ht. na základní linii (BL)
Časové okno: Finální ht. (měřeno nebo poskytnuto pro závěrečný dotazník u subjektů ve věku >= 18 let) nebo téměř konečné ht. (14 let pro ženy nebo > 15 let pro muže)
Výška byla měřena stadiometrem a byla standardizována pro věk podle standardních růstových tabulek. Standardizované skóre 0 indikovalo střední ht. ekvivalentní průměru standardní populace z 2000 ht standardizovaných CDC. grafy. Výškový přírůstek byl vypočten jako ht. - předpokládaný ht. z Bayley-Pinneauovy metody na základě kostního věku na počátku. Konečná dospělá ht. byla stanovena měřením při konečné dospělé ht., pokud je k dispozici, nebo ht. shromážděné během období sledování spojeného s rychlostí růstu 14 let u žen nebo >15 let u mužů.
Finální ht. (měřeno nebo poskytnuto pro závěrečný dotazník u subjektů ve věku >= 18 let) nebo téměř konečné ht. (14 let pro ženy nebo > 15 let pro muže)
Střední doba do nebo průměrný věk při pravidelné menstruaci u žen po léčbě
Časové okno: Následná léčba během období sledování (subjekty pozorované každých 6 měsíců, dokud fyzická a laboratorní pozorování nejsou na úrovni puberty)
Pravidelná menstruace byla definována jako 3 nebo více po sobě jdoucích dnů krvácení podobného menstruaci a byla definována klinickým úsudkem výzkumníka.
Následná léčba během období sledování (subjekty pozorované každých 6 měsíců, dokud fyzická a laboratorní pozorování nejsou na úrovni puberty)
Počet ženských subjektů, které hlásily pravidelnou menstruaci v dospělosti
Časové okno: Údaje po léčbě byly shromážděny z konečného dotazníku pro dospělé (subjekty >= 18 let)
Subjekty musely vyplnit závěrečný dotazník pro dospělé, aby poskytly informace o reprodukční funkci dospělých. Pravidelná menstruace byla definována jako 3 nebo více po sobě jdoucích dnů krvácení podobné menstruaci.
Údaje po léčbě byly shromážděny z konečného dotazníku pro dospělé (subjekty >= 18 let)
Počet subjektů, které hlásily těhotenství v závěrečném dotazníku
Časové okno: Údaje po léčbě byly shromážděny z konečného dotazníku pro dospělé (subjekty >= 18 let)
Finální dotazník vyplnilo 20 žen, kterým bylo alespoň 18 let. Subjekty informovaly o celkovém počtu těhotenství vedoucích k živě narozeným dětem nebo počtu potratů (spontánních nebo dobrovolných) a o tom, zda subjekt byl v současné době těhotný.
Údaje po léčbě byly shromážděny z konečného dotazníku pro dospělé (subjekty >= 18 let)
Počet těhotenství hlášených subjekty v závěrečném dotazníku
Časové okno: Údaje po léčbě byly shromážděny z konečného dotazníku pro dospělé (subjekty >= 18 let)
Finální dotazník vyplnilo 20 žen, kterým bylo alespoň 18 let. Byl hlášen celkový počet těhotenství.
Údaje po léčbě byly shromážděny z konečného dotazníku pro dospělé (subjekty >= 18 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kristof Chwalisz, MD, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1991

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M90-516

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lupron (leuprolid acetát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit