Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Lupron Depot bij de behandeling van centrale vroegrijpe puberteit

8 april 2011 bijgewerkt door: Abbott
Het doel van deze studie is om te bepalen of Lupron (leuprolide-acetaat) veilig en effectief is bij de behandeling van kinderen met centrale vroegrijpe puberteit (CPP), en om langetermijneffecten van behandeling met leuprolide-acetaat te beoordelen nadat de therapie is stopgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat een Voorstudieperiode; een behandelingsperiode waarin proefpersonen elke 4 weken een behandeling krijgen tot het begin van de puberteit (12 jaar voor mannen en 11 jaar voor vrouwen); een follow-upperiode waarin proefpersonen elke 6 maanden worden geobserveerd totdat fysieke en laboratoriumobservaties op puberaal niveau zijn, daarna elke 12 maanden gedurende 5 jaar; ten slotte wordt aan alle proefpersonen een laatste vervolgvragenlijst gegeven wanneer ze ten minste 18 jaar oud zijn.

Bij de behandelingsbezoeken zijn de beoordelingen van de werkzaamheid Tanner-stadiëring (onderdrukking van borstontwikkeling bij vrouwen en genitale ontwikkeling bij mannen), gonadotropines (LH en FSH), geslachtssteroïden (oestradiol bij vrouwen en testosteron bij mannen), verhouding van botleeftijd tot chronologische leeftijd , volwassen lengte vergeleken met een standaardpopulatie en voorspelde volwassen lengte, en leeftijd en tijd tot regelmatige menstruatie bij vrouwen. Dit protocol zal ook gegevens vastleggen uit de definitieve vragenlijst over de vrouwelijke reproductieve status op volwassen leeftijd, inclusief de aanwezigheid van regelmatige menstruatie en het aantal zwangerschappen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Site Reference ID/Investigator# 46673
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94122
        • Site Reference ID/Investigator# 46671
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Site Reference ID/Investigator# 14921
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 14343
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Site Reference ID/Investigator# 14341
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 14342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 46672
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Site Reference ID/Investigator# 46668
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 14344

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van isoseksuele centrale vroegrijpe puberteit met aanvang van Tanner-scores van stadium II voor borst- of schaamhaar eerder dan 8,0 jaar bij meisjes of stadium II voor schaamhaar of genitaliën eerder dan 9,0 jaar bij jongens.
  • Bevestiging van de diagnose door een puberale respons op een gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-stimulatietest (LH > 10 E/L bij baseline).
  • Chronologische leeftijd minder dan 9,0 jaar bij meisjes of minder dan 10,0 jaar bij jongens op het moment van de eerste dosering.
  • De botleeftijd was ten minste 1 jaar hoger dan de chronologische leeftijd bij aanvang van het onderzoek.
  • De aandoening kan idiopathisch zijn of secundair aan een andere laesie. Indien secundair, zal de behandeling van de primaire aandoening zijn ondernomen en gestabiliseerd.
  • Geen bewijs van abnormale hypofyse-, bijnier-, schildklier- en gonadale functie, behalve voortijdige secretie van gonadotropines.

Uitsluitingscriteria:

  • Bestraling van het centrale zenuwstelsel.
  • Voorafgaande therapie met medroxyprogesteronacetaat en/of met een GnRH-analoog (inclusief eerdere behandeling met dagelijkse subcutane formuleringen en depotformuleringen van leuprolide-acetaat).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Lupron (leuprolide-acetaat)
Leuprolide-acetaat werd maandelijks toegediend via intramusculaire injectie, beginnend met 300 mcg/kg met aanpassingen van 3,75 mg naar boven, bij volgende kliniekbezoeken op basis van fysieke en laboratoriumparameters. De dosering werd voortgezet totdat de NDA werd goedgekeurd, of totdat de proefpersoon niet langer leuprolide-acetaat nodig had om CPP te behandelen.
Andere namen:
  • Lupron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen (n/N) met onderdrukking van klinische seksuele kenmerken volgens Tanner-stadiëring (borstontwikkeling bij vrouwen)
Tijdsspanne: Week 4, week 48 (jaar 1), jaarlijks gedurende 5 jaar (week 240) en laatste bezoek
Onderdrukking van klinische geslachtskenmerken werd gedefinieerd als regressie (verbetering) of geen progressie van borstontwikkeling bij vrouwen. Tanner-stadiëring is een schaal van fysieke ontwikkeling die primaire en secundaire geslachtskenmerken definieert, inclusief de grootte van de borsten. Het laatste bezoek vond plaats op een gemiddelde leeftijd +/- SD van 11,05 +/- 1,14 jaar (variërend van 6,96 tot 12,95 jaar).
Week 4, week 48 (jaar 1), jaarlijks gedurende 5 jaar (week 240) en laatste bezoek
Percentage proefpersonen (n/N) met onderdrukking van klinische seksuele kenmerken volgens Tanner-stadiëring (genitale ontwikkeling bij mannen)
Tijdsspanne: Week 4, week 48 (jaar 1), jaarlijks gedurende 5 jaar (week 240) en laatste bezoek
Onderdrukking van klinische seksuele kenmerken werd gedefinieerd als regressie (verbetering) of geen progressie van genitale ontwikkeling bij mannen. Tanner-stadiëring is een schaal van fysieke ontwikkeling die primaire en secundaire geslachtskenmerken definieert, inclusief de grootte van de geslachtsorganen. Het laatste bezoek vond plaats op een gemiddelde leeftijd +/- SD van 12,35 +/-1,35 jaar (variërend van 10,71 tot 14,07 jaar).
Week 4, week 48 (jaar 1), jaarlijks gedurende 5 jaar (week 240) en laatste bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde piekconcentraties van gestimuleerd luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 12, 24, 48 (jaar 1), jaarlijks gedurende 5 jaar (week 240) en laatste bezoek
Gemiddelde piekgestimuleerde LH- en FSH-concentraties tijdens bezoeken werden beoordeeld volgens de DELFIA-test (geregistreerd handelsmerk). Het laatste bezoek voor meting van beide hormoonconcentraties vond plaats op een gemiddelde leeftijd +/- SD van 11,13 +/- 1,23 (spreiding, 6,73 tot 14,07) jaar.
Basislijn, weken 4, 12, 24, 48 (jaar 1), jaarlijks gedurende 5 jaar (week 240) en laatste bezoek
Gemiddelde gestimuleerde oestradiolconcentraties bij vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 12, 24, 48 (jaar 1), jaarlijks gedurende 5 jaar (week 240) en laatste bezoek
Gemiddelde oestradiolconcentraties werden beoordeeld volgens de DELFIA-test (geregistreerd handelsmerk). De ondergrens van kwantificering voor oestradiol is 5 pg/ml en metingen onder deze grens krijgen een waarde van 5 pg/ml. Het laatste bezoek voor het meten van oestradiolconcentraties vond plaats op een gemiddelde leeftijd +/- SD van 10,93 +/- 1,27 (bereik, 5,59 tot 13,24) jaar.
Basislijn, weken 4, 12, 24, 48 (jaar 1), jaarlijks gedurende 5 jaar (week 240) en laatste bezoek
Gemiddelde gestimuleerde testosteronconcentraties bij mannen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 12, 24, 48 (jaar 1), jaarlijks gedurende 5 jaar (week 240) en laatste bezoek
Gemiddelde gestimuleerde testosteronconcentraties werden beoordeeld volgens de DELFIA-test (geregistreerd handelsmerk). Het laatste bezoek voor meting van testosteron vond plaats op een gemiddelde leeftijd +/- SD van 12,34 +/- 1,16 (bereik, 11,14 tot 14,07) jaar.
Basislijn, weken 4, 12, 24, 48 (jaar 1), jaarlijks gedurende 5 jaar (week 240) en laatste bezoek
Gemiddelde verhouding van botleeftijd tot chronologische leeftijd
Tijdsspanne: Week 24 en week 48 (jaar 1), jaarlijks gedurende 5 jaar (week 240), en laatste bezoek
De botleeftijd werd bepaald door radiografie van de pols volgens de Fels-methode. De gemiddelde verhouding tussen botleeftijd en chronologische leeftijd geeft informatie over de vertraging van de progressie van de botleeftijd. Een score = 1 geeft aan dat de botleeftijd gelijk is aan de chronologische leeftijd.
Week 24 en week 48 (jaar 1), jaarlijks gedurende 5 jaar (week 240), en laatste bezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte na behandeling (ht.) Vergeleken met standaardpopulatie en zoals voorspeld op basis van Ht. bij basislijn (BL)
Tijdsspanne: Laatste ht. (gemeten of geleverd voor definitieve vragenlijst bij proefpersonen >= 18 jaar) of bijna uiteindelijke volwassen ht. (14 jaar voor vrouwen of > 15 jaar voor mannen)
De lengte werd gemeten met een stadiometer en werd gestandaardiseerd voor leeftijd volgens standaard groeigrafieken. Een gestandaardiseerde score van 0 duidde op een gemiddelde ht. gelijk aan het gemiddelde van een standaardpopulatie uit 2000 CDC gestandaardiseerde ht. grafieken. Hoogtewinst werd berekend als ht. - voorspeld ht. van de Bayley-Pinneau-methode op basis van de botleeftijd bij baseline. Laatste volwassen ht. werd bepaald door meting bij de laatste volwassen ht., indien beschikbaar, of door ht. verzameld tijdens de follow-upperiode geassocieerd met een groeisnelheid van 14 jaar bij vrouwen of> 15 jaar bij mannen.
Laatste ht. (gemeten of geleverd voor definitieve vragenlijst bij proefpersonen >= 18 jaar) of bijna uiteindelijke volwassen ht. (14 jaar voor vrouwen of > 15 jaar voor mannen)
Gemiddelde tijd tot of gemiddelde leeftijd bij regelmatige menstruatie bij vrouwen na behandeling
Tijdsspanne: Nabehandeling tijdens de follow-upperiode (proefpersonen werden elke 6 maanden geobserveerd totdat fysieke en laboratoriumobservaties op puberaal niveau waren)
Regelmatige menstruatie werd gedefinieerd als 3 of meer opeenvolgende dagen van menstruatieachtige bloedingen en werd gedefinieerd door het klinische oordeel van de onderzoeker.
Nabehandeling tijdens de follow-upperiode (proefpersonen werden elke 6 maanden geobserveerd totdat fysieke en laboratoriumobservaties op puberaal niveau waren)
Aantal vrouwelijke proefpersonen die regelmatig menstrueerden op volwassen leeftijd
Tijdsspanne: Gegevens na de behandeling werden verzameld uit de laatste vragenlijst voor volwassenen (proefpersonen >= 18 jaar oud)
De proefpersonen moesten de laatste vragenlijst voor volwassenen invullen om informatie te geven over de reproductieve functie van volwassenen. Regelmatige menstruatie werd gedefinieerd als 3 of meer opeenvolgende dagen van menstruatieachtige bloedingen.
Gegevens na de behandeling werden verzameld uit de laatste vragenlijst voor volwassenen (proefpersonen >= 18 jaar oud)
Aantal proefpersonen dat zwangerschappen meldde bij de laatste vragenlijst
Tijdsspanne: Gegevens na de behandeling werden verzameld uit de laatste vragenlijst voor volwassenen (proefpersonen >= 18 jaar oud)
De uiteindelijke vragenlijst werd ingevuld door 20 vrouwen die minstens 18 jaar oud waren. De proefpersonen rapporteerden het totale aantal zwangerschappen dat resulteerde in levendgeborenen of het aantal miskramen (spontaan of electief) en of de proefpersoon momenteel zwanger was.
Gegevens na de behandeling werden verzameld uit de laatste vragenlijst voor volwassenen (proefpersonen >= 18 jaar oud)
Aantal zwangerschappen gerapporteerd door proefpersonen bij laatste vragenlijst
Tijdsspanne: Gegevens na de behandeling werden verzameld uit de laatste vragenlijst voor volwassenen (proefpersonen >= 18 jaar oud)
De uiteindelijke vragenlijst werd ingevuld door 20 vrouwelijke proefpersonen die minstens 18 jaar oud waren. Het totale aantal zwangerschappen werd gerapporteerd.
Gegevens na de behandeling werden verzameld uit de laatste vragenlijst voor volwassenen (proefpersonen >= 18 jaar oud)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kristof Chwalisz, MD, Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1991

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M90-516

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupron (leuprolide-acetaat)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren