중추성 조숙한 사춘기의 치료에서 Lupron Depot의 연구
2011년 4월 8일 업데이트: Abbott
이 연구의 목적은 루프론(류프로라이드 아세테이트)이 중추 성조숙증(CPP) 소아 치료에 안전하고 효과적인지 확인하고 치료 중단 후 류프로라이드 아세테이트 치료의 장기적인 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 사전 연구 기간이 포함됩니다. 피험자가 사춘기(남성의 경우 12세, 여성의 경우 11세)가 시작될 때까지 매 4주마다 치료를 받는 치료 기간; 신체적 및 실험실 관찰이 사춘기 수준에 도달할 때까지 피험자를 6개월마다 관찰한 다음 5년 동안 12개월마다 추적 관찰 기간; 마지막으로 18세 이상인 모든 피험자에게 최종 후속 설문지가 제공됩니다.
치료 방문 시 효능 평가는 태너 병기(여성의 경우 유방 발달 및 남성의 생식기 발달 억제), 고나도트로핀(LH 및 FSH), 성 스테로이드(여성의 경우 에스트라디올 및 남성의 테스토스테론), 실제 연령에 대한 뼈 연령의 비율입니다. , 표준 모집단과 비교한 성인 키 및 예상 성숙 키, 여성의 규칙적인 월경까지의 연령 및 시간. 이 프로토콜은 또한 정기적인 월경의 존재 및 임신 수를 포함하여 성인기의 여성 생식 상태에 대한 최종 설문지의 데이터를 캡처합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Site Reference ID/Investigator# 46673
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California
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San Francisco, California, 미국, 94122
- Site Reference ID/Investigator# 46671
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Stanford, California, 미국, 94305
- Site Reference ID/Investigator# 14921
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Site Reference ID/Investigator# 14343
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Site Reference ID/Investigator# 14341
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Site Reference ID/Investigator# 14342
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Site Reference ID/Investigator# 46672
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Site Reference ID/Investigator# 46668
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 14344
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소녀의 경우 8.0세 이전에 유방 또는 음모에 대한 2기, 소년의 경우 9.0세 이전의 음모 또는 생식기에 대한 2기의 Tanner 점수가 시작되는 동성 중추성 조숙한 사춘기의 임상 진단.
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 자극 검사에 대한 사춘기 반응에 의한 진단 확인(기준선에서 LH > 10 U/L).
- 첫 투여 시점에 여아의 경우 9.0세 미만, 남아의 경우 10.0세 미만의 생활연령.
- 골연령은 연구 시작 시점의 생활연령보다 적어도 1년 이상 진행되었습니다.
- 상태는 특발성이거나 다른 병변에 이차적일 수 있습니다. 2차적이라면 1차적 상태의 치료가 착수되고 안정화되었을 것입니다.
- 성선 자극 호르몬의 조기 분비를 제외하고 비정상적인 뇌하수체, 부신, 갑상선 및 생식선 기능의 증거가 없습니다.
제외 기준:
- 중추 신경계에 방사선 조사.
- 메드록시프로게스테론 아세테이트 및/또는 모든 GnRH 유사체를 사용한 선행 요법(루프롤리드 아세테이트의 일일 피하 및 데포 제형을 사용한 선행 치료 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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류프로라이드 아세테이트는 300 mcg/kg에서 시작하여 3.75 mg씩 증량하여 매달 근육 주사로 투여했으며, 이후 물리적 및 검사실 매개변수에 따라 진료소를 방문했습니다.
투여는 NDA가 승인될 때까지 또는 피험자가 CPP를 치료하기 위해 더 이상 류프로라이드 아세테이트를 필요로 하지 않을 때까지 계속되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태너 병기(여성의 유방 발달)에 따라 임상적 성징이 억제된 피험자의 백분율(n/N)
기간: 4주차, 48주차(1년차), 5년 동안 매년(240주차) 및 최종 방문
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임상적 성적 특징의 억제는 퇴행(개선) 또는 여성의 유방 발달의 진행 없음으로 정의되었습니다.
태너 병기는 유방 크기를 포함하여 1차 및 2차 성징을 정의하는 신체 발달 척도입니다.
최종 방문은 평균 연령 +/- SD 11.05 +/- 1.14세(범위, 6.96~12.95세)에서 발생했습니다.
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4주차, 48주차(1년차), 5년 동안 매년(240주차) 및 최종 방문
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태너 병기(남성의 생식기 발달)에 따라 임상적 성징이 억제된 피험자의 백분율(n/N)
기간: 4주차, 48주차(1년차), 5년 동안 매년(240주차) 및 최종 방문
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임상적 성적 특징의 억제는 퇴행(개선) 또는 남성의 생식기 발달의 진행 없음으로 정의되었습니다.
태너 병기는 생식기의 크기를 포함하여 1차 및 2차 성징을 정의하는 신체 발달 척도입니다.
최종 방문은 평균 연령 +/- SD 12.35 +/-1.35세(범위, 10.71~14.07세)에서 발생했습니다.
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4주차, 48주차(1년차), 5년 동안 매년(240주차) 및 최종 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 피크 자극 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 농도
기간: 기준선, 4, 12, 24, 48주(1년), 5년 동안 매년(240주) 및 최종 방문
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평균 피크 자극 방문 LH 및 FSH 농도는 DELFIA(등록 상표) 분석에 따라 평가되었습니다.
두 호르몬 농도 측정을 위한 최종 방문은 평균 연령 +/- SD 11.13 +/- 1.23(범위, 6.73~14.07)세에서 발생했습니다.
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기준선, 4, 12, 24, 48주(1년), 5년 동안 매년(240주) 및 최종 방문
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암컷의 평균 자극된 에스트라디올 농도
기간: 기준선, 4, 12, 24, 48주(1년), 5년 동안 매년(240주) 및 최종 방문
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평균 에스트라디올 농도는 DELFIA(등록 상표) 분석법에 따라 평가되었습니다.
에스트라디올에 대한 정량의 하한은 5pg/mL이며 이 한계 미만의 측정값은 5pg/mL의 값이 제공됩니다.
에스트라디올 농도 측정을 위한 최종 방문은 평균 연령 +/- SD 10.93 +/- 1.27(범위, 5.59~13.24)세에서 발생했습니다.
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기준선, 4, 12, 24, 48주(1년), 5년 동안 매년(240주) 및 최종 방문
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남성의 평균 자극된 테스토스테론 농도
기간: 기준선, 4, 12, 24, 48주(1년), 5년 동안 매년(240주) 및 최종 방문
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평균 자극된 테스토스테론 농도는 DELFIA(등록 상표) 분석에 따라 평가되었습니다.
테스토스테론 측정을 위한 최종 방문은 평균 연령 +/- SD 12.34 +/- 1.16(범위, 11.14~14.07)세에서 발생했습니다.
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기준선, 4, 12, 24, 48주(1년), 5년 동안 매년(240주) 및 최종 방문
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실제 연령에 대한 뼈 연령의 평균 비율
기간: 24주차 및 48주차(1년차), 5년 동안 매년(240주차) 및 최종 방문
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뼈 나이는 Fels 방법에 따라 손목의 방사선 촬영으로 결정되었습니다.
실제 연령에 대한 뼈 나이의 평균 비율은 뼈 나이 진행의 둔화에 대한 정보를 제공합니다.
점수 = 1은 뼈 나이가 실제 나이와 같음을 나타냅니다.
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24주차 및 48주차(1년차), 5년 동안 매년(240주차) 및 최종 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 신장(ht.) 표준 모집단과 비교하여 Ht. 기준선에서(BL)
기간: 최종 ht. (피험자 >= 18세의 최종 설문지를 위해 측정 또는 제공됨) 또는 거의 최종 성인 ht. (여자는 14세, 남자는 15세 이상)
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키는 stadiometer로 측정하고 표준 성장 차트에 따라 연령을 표준화했습니다.
0의 표준화 점수는 평균 ht를 나타냅니다.
2000년 CDC 표준화 ht의 표준 모집단 평균과 동일합니다.
차트.
높이 증가는 ht로 계산되었습니다. - 예상 ht.
기준선에서 뼈 나이를 기준으로 Bayley-Pinneau 방법에서.
최종 성인 ht. 가능한 경우 최종 성인 ht. 또는 ht로 측정하여 결정했습니다.
암컷의 경우 14세, 수컷의 경우 >15세의 성장 속도와 관련된 추적 관찰 기간 동안 수집되었습니다.
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최종 ht. (피험자 >= 18세의 최종 설문지를 위해 측정 또는 제공됨) 또는 거의 최종 성인 ht. (여자는 14세, 남자는 15세 이상)
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치료 후 여성의 정규 월경까지의 평균 시간 또는 평균 연령
기간: 추적 기간 동안 치료 후(신체 및 실험실 관찰이 사춘기 수준에 도달할 때까지 6개월마다 관찰 대상자)
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규칙적인 월경은 월경과 유사한 출혈이 연속 3일 이상 지속되는 것으로 정의되었으며 연구자의 임상적 판단에 의해 정의되었습니다.
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추적 기간 동안 치료 후(신체 및 실험실 관찰이 사춘기 수준에 도달할 때까지 6개월마다 관찰 대상자)
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성인기에 규칙적인 월경을 보고한 여성 피험자의 수
기간: 치료 후 데이터는 최종 성인 설문지(피험자 >= 18세)에서 수집되었습니다.
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피험자는 성인 생식 기능에 대한 정보를 제공하기 위해 최종 성인 설문지를 작성해야 했습니다.
규칙적인 월경은 월경과 유사한 출혈이 연속 3일 이상 지속되는 경우로 정의됩니다.
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치료 후 데이터는 최종 성인 설문지(피험자 >= 18세)에서 수집되었습니다.
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최종 설문지에서 임신을 보고한 피험자 수
기간: 치료 후 데이터는 최종 성인 설문지(피험자 >= 18세)에서 수집되었습니다.
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최종 설문지는 18세 이상의 여성 20명에 의해 완료되었습니다.
피험자는 정상 출산 또는 유산(자발적 또는 선택적) 수로 이어지는 총 임신 수와 피험자가 현재 임신했는지 여부를 보고했습니다.
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치료 후 데이터는 최종 성인 설문지(피험자 >= 18세)에서 수집되었습니다.
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최종 설문지에서 피험자가 보고한 임신 수
기간: 치료 후 데이터는 최종 성인 설문지(피험자 >= 18세)에서 수집되었습니다.
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최종 설문지는 18세 이상의 여성 피험자 20명에 의해 완료되었습니다.
총 임신 수가 보고되었습니다.
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치료 후 데이터는 최종 성인 설문지(피험자 >= 18세)에서 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kristof Chwalisz, MD, Abbott
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1991년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
루프론(류프로라이드 아세테이트)에 대한 임상 시험
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AbbottFraktal.com.pl; Med-net.pl완전한하부 요로 증상 | 진행성 전립선암폴란드, 우크라이나
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University of UtahUniversity of Chicago; University of Michigan완전한
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Alkü Alanya Education and Research Hospital알려지지 않은
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M.D. Anderson Cancer CenterTAP Pharmaceutical Products Inc.완전한