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Studio del deposito di lupron nel trattamento della pubertà precoce centrale

8 aprile 2011 aggiornato da: Abbott
Lo scopo di questo studio è determinare se Lupron (leuprolide acetato) è sicuro ed efficace nel trattamento dei bambini con pubertà precoce centrale (CPP) e valutare gli effetti a lungo termine del trattamento con leuprolide acetato dopo l'interruzione della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include un periodo di prestudio; un periodo di trattamento in cui i soggetti riceveranno un trattamento ogni 4 settimane fino all'inizio della pubertà (12 anni per i maschi e 11 anni per le femmine); un periodo di follow-up in cui i soggetti saranno osservati ogni 6 mesi fino a quando le osservazioni fisiche e di laboratorio saranno a livelli puberali, quindi ogni 12 mesi per 5 anni; infine un questionario finale di follow-up viene somministrato a tutti i soggetti quando hanno almeno 18 anni.

Durante le visite di trattamento, le valutazioni di efficacia sono stadiazione di Tanner (soppressione dello sviluppo mammario nelle femmine e sviluppo genitale nei maschi), gonadotropine (LH e FSH), steroidi sessuali (estradiolo nelle femmine e testosterone nei maschi), rapporto tra età ossea ed età cronologica , altezza adulta rispetto a una popolazione standard e altezza matura prevista, ed età e tempo delle mestruazioni regolari nelle femmine. Questo protocollo acquisirà anche i dati del questionario finale sullo stato riproduttivo femminile in età adulta, inclusa la presenza di mestruazioni regolari e il numero di gravidanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Site Reference ID/Investigator# 46673
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
        • Site Reference ID/Investigator# 46671
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Site Reference ID/Investigator# 14921
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 14343
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Site Reference ID/Investigator# 14341
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 14342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 46672
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Site Reference ID/Investigator# 46668
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 14344

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di pubertà precoce centrale isosessuale con insorgenza di punteggi Tanner di Stadio II per peli del seno o pubici prima di 8,0 anni nelle ragazze o Stadio II per peli pubici o genitali prima di 9,0 anni nei ragazzi.
  • Conferma della diagnosi mediante una risposta puberale a un test di stimolazione dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (LH > 10 U/L al basale).
  • Età cronologica inferiore a 9,0 anni nelle ragazze o inferiore a 10,0 anni nei ragazzi al momento della prima somministrazione.
  • L'età ossea è avanzata di almeno 1 anno oltre l'età cronologica all'ingresso nello studio.
  • La condizione può essere idiopatica o secondaria a un'altra lesione. Se secondaria, la terapia della condizione primaria sarà stata intrapresa e stabilizzata.
  • Nessuna evidenza di funzione ipofisaria, surrenale, tiroidea e gonadica anomala, ad eccezione della secrezione prematura di gonadotropine.

Criteri di esclusione:

  • Irradiazione al sistema nervoso centrale.
  • Terapia precedente con medrossiprogesterone acetato e/o con qualsiasi analogo del GnRH (compreso il trattamento precedente con formulazioni sottocutanee giornaliere e depot di leuprolide acetato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Lupron (leuprolide acetato)
Leuprolide acetato è stato somministrato mensilmente mediante iniezione intramuscolare a partire da 300 mcg/kg con aggiustamenti di 3,75 mg verso l'alto, alle successive visite cliniche basate su parametri fisici e di laboratorio. Il dosaggio è continuato fino all'approvazione della NDA o fino a quando il soggetto non ha più avuto bisogno di leuprolide acetato per trattare la CPP.
Altri nomi:
  • Lupron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti (n/N) con soppressione delle caratteristiche sessuali cliniche secondo la stadiazione di Tanner (sviluppo del seno nelle femmine)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 48 (Anno 1), annuale per 5 anni (Settimana 240) e Visita Finale
La soppressione delle caratteristiche sessuali cliniche è stata definita come regressione (miglioramento) o nessuna progressione dello sviluppo del seno nelle femmine. La stadiazione di Tanner è una scala di sviluppo fisico che definisce le caratteristiche sessuali primarie e secondarie, inclusa la dimensione del seno. La visita finale si è verificata a un'età media +/- DS di 11,05 +/- 1,14 anni (intervallo da 6,96 a 12,95 anni).
Settimana 4, Settimana 48 (Anno 1), annuale per 5 anni (Settimana 240) e Visita Finale
Percentuale di soggetti (n/N) con soppressione delle caratteristiche sessuali cliniche secondo la stadiazione di Tanner (sviluppo genitale nei maschi)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 48 (Anno 1), annuale per 5 anni (Settimana 240) e Visita Finale
La soppressione delle caratteristiche sessuali cliniche è stata definita come regressione (miglioramento) o nessuna progressione dello sviluppo genitale nei maschi. La stadiazione di Tanner è una scala di sviluppo fisico che definisce le caratteristiche sessuali primarie e secondarie, inclusa la dimensione dei genitali. La visita finale si è verificata a un'età media +/- DS di 12,35 +/- 1,35 anni (intervallo da 10,71 a 14,07 anni).
Settimana 4, Settimana 48 (Anno 1), annuale per 5 anni (Settimana 240) e Visita Finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni medie di picco dell'ormone luteinizzante stimolato (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 24, 48 (anno 1), annuale per 5 anni (settimana 240) e visita finale
Le concentrazioni medie di picco stimolato durante la visita di LH e FSH sono state valutate secondo il test DELFIA (marchio registrato). La visita finale per la misurazione di entrambe le concentrazioni ormonali si è verificata a un'età media +/- SD di 11,13 +/- 1,23 (range, da 6,73 a 14,07) anni.
Basale, settimane 4, 12, 24, 48 (anno 1), annuale per 5 anni (settimana 240) e visita finale
Concentrazioni medie di estradiolo stimolato nelle femmine
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 24, 48 (anno 1), annuale per 5 anni (settimana 240) e visita finale
Le concentrazioni medie di estradiolo sono state valutate secondo il test DELFIA (marchio registrato). Il limite inferiore di quantificazione per l'estradiolo è di 5 pg/mL e le misurazioni al di sotto di questo limite hanno un valore di 5 pg/mL. La visita finale per la misurazione delle concentrazioni di estradiolo si è verificata a un'età media +/- DS di 10,93 +/- 1,27 (range, da 5,59 a 13,24) anni.
Basale, settimane 4, 12, 24, 48 (anno 1), annuale per 5 anni (settimana 240) e visita finale
Concentrazioni medie di testosterone stimolato nei maschi
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 24, 48 (anno 1), annuale per 5 anni (settimana 240) e visita finale
Le concentrazioni medie di testosterone stimolato sono state valutate secondo il test DELFIA (marchio registrato). La visita finale per la misurazione del testosterone si è verificata a un'età media +/- SD di 12,34 +/- 1,16 (range, da 11,14 a 14,07) anni.
Basale, settimane 4, 12, 24, 48 (anno 1), annuale per 5 anni (settimana 240) e visita finale
Rapporto medio tra età ossea ed età cronologica
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48 (Anno 1), annuale per 5 anni (Settimana 240) e Visita Finale
L'età ossea è stata determinata mediante radiografia del polso secondo il metodo Fels. Il rapporto medio tra età ossea ed età cronologica fornisce informazioni sul rallentamento della progressione dell'età ossea. Un punteggio = 1 indica che l'età ossea è uguale all'età cronologica.
Settimana 24 e Settimana 48 (Anno 1), annuale per 5 anni (Settimana 240) e Visita Finale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza post-trattamento (ht.) Rispetto alla popolazione standard e come previsto da Ht. al basale (BL)
Lasso di tempo: Finale h. (misurato o fornito per il questionario finale in soggetti >= 18 anni di età) o quasi finale adulto ht. (14 anni per le femmine o > 15 anni per i maschi)
L'altezza è stata misurata dallo stadiometro ed è stata standardizzata per età secondo i grafici di crescita standard. Un punteggio standardizzato pari a 0 indicava un ht medio. equivalente alla media di una popolazione standard dal 2000 CDC standardizzato ht. grafici. Il guadagno in altezza è stato calcolato come ht. - previsto ht. dal metodo Bayley-Pinneau sulla base dell'età ossea al basale. Finale adulto ht. è stato determinato mediante misurazione all'altezza finale dell'adulto, se disponibile, o all'altezza finale. raccolti durante il periodo di follow-up associati a una velocità di crescita di 14 anni nelle femmine o >15 anni nei maschi.
Finale h. (misurato o fornito per il questionario finale in soggetti >= 18 anni di età) o quasi finale adulto ht. (14 anni per le femmine o > 15 anni per i maschi)
Tempo medio o età media alle mestruazioni regolari nelle donne dopo il trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento durante il periodo di follow-up (soggetti osservati ogni 6 mesi fino a quando le osservazioni fisiche e di laboratorio sono a livello puberale)
Le mestruazioni regolari sono state definite come 3 o più giorni consecutivi di sanguinamento simil-mestruale ed è stato definito dal giudizio clinico dello sperimentatore.
Post-trattamento durante il periodo di follow-up (soggetti osservati ogni 6 mesi fino a quando le osservazioni fisiche e di laboratorio sono a livello puberale)
Numero di soggetti di sesso femminile che hanno riportato mestruazioni regolari in età adulta
Lasso di tempo: I dati post-trattamento sono stati raccolti dal questionario finale per adulti (soggetti >= 18 anni di età)
Ai soggetti è stato richiesto di completare il questionario finale per adulti per fornire informazioni sulla funzione riproduttiva degli adulti. Le mestruazioni regolari sono state definite come 3 o più giorni consecutivi di sanguinamento simil-mestruale.
I dati post-trattamento sono stati raccolti dal questionario finale per adulti (soggetti >= 18 anni di età)
Numero di soggetti che hanno segnalato gravidanze al questionario finale
Lasso di tempo: I dati post-trattamento sono stati raccolti dal questionario finale per adulti (soggetti >= 18 anni di età)
Il questionario finale è stato compilato da 20 donne che avevano almeno 18 anni di età. I soggetti hanno riportato il numero totale di gravidanze risultanti in nati vivi o il numero di aborti spontanei (spontanei o elettivi) e se il soggetto era attualmente incinta.
I dati post-trattamento sono stati raccolti dal questionario finale per adulti (soggetti >= 18 anni di età)
Numero di gravidanze segnalate dai soggetti al questionario finale
Lasso di tempo: I dati post-trattamento sono stati raccolti dal questionario finale per adulti (soggetti >= 18 anni di età)
Il questionario finale è stato completato da 20 soggetti di sesso femminile che avevano almeno 18 anni di età. È stato riportato il numero totale di gravidanze.
I dati post-trattamento sono stati raccolti dal questionario finale per adulti (soggetti >= 18 anni di età)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kristof Chwalisz, MD, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1991

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M90-516

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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