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Estudio de Lupron Depot en el tratamiento de la pubertad precoz central

8 de abril de 2011 actualizado por: Abbott
El propósito de este estudio es determinar si Lupron (acetato de leuprorelina) es seguro y eficaz en el tratamiento de niños con pubertad precoz central (PPC) y evaluar los efectos a largo plazo del tratamiento con acetato de leuprorelina una vez que se interrumpe la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluye un período previo al estudio; un período de tratamiento en el que los sujetos recibirán tratamiento cada 4 semanas hasta el inicio de la pubertad (12 años para los hombres y 11 años para las mujeres); un período de seguimiento en el que se observará a los sujetos cada 6 meses hasta que las observaciones físicas y de laboratorio alcancen los niveles puberales, luego cada 12 meses durante 5 años; por último, se aplica un último cuestionario de seguimiento a todos los sujetos cuando tienen al menos 18 años.

En las visitas de tratamiento, las evaluaciones de eficacia son la estadificación de Tanner (supresión del desarrollo mamario en mujeres y del desarrollo genital en hombres), gonadotropinas (LH y FSH), esteroides sexuales (estradiol en mujeres y testosterona en hombres), proporción de edad ósea a edad cronológica , altura adulta comparada con una población estándar y altura madura predicha, y edad y tiempo hasta la menstruación regular en las mujeres. Este protocolo también capturará datos del cuestionario final sobre el estado reproductivo femenino en la edad adulta, incluida la presencia de menstruaciones regulares y el número de embarazos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Site Reference ID/Investigator# 46673
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • Site Reference ID/Investigator# 46671
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Site Reference ID/Investigator# 14921
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 14343
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Site Reference ID/Investigator# 14341
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 14342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 46672
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Site Reference ID/Investigator# 46668
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 14344

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de pubertad precoz central isosexual con inicio de puntajes de Tanner de Estadio II para senos o vello púbico antes de los 8 años en niñas o Estadio II para vello púbico o genitales antes de los 9 años en niños.
  • Confirmación del diagnóstico mediante una respuesta puberal a una prueba de estimulación de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (LH > 10 U/L al inicio).
  • Edad cronológica inferior a 9,0 años en niñas o inferior a 10,0 años en niños en el momento de la primera dosis.
  • La edad ósea avanzó al menos 1 año más allá de la edad cronológica al ingresar al estudio.
  • La condición puede ser idiopática o secundaria a otra lesión. Si es secundaria, se habrá emprendido y estabilizado la terapia de la afección primaria.
  • No hay evidencia de función hipofisaria, suprarrenal, tiroidea y gonadal anormal excepto por la secreción prematura de gonadotropinas.

Criterio de exclusión:

  • Irradiación al sistema nervioso central.
  • Terapia previa con acetato de medroxiprogesterona y/o con cualquier análogo de GnRH (incluido el tratamiento previo con formulaciones diarias subcutáneas y de depósito de acetato de leuprolida).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Lupron (acetato de leuprolida)
El acetato de leuprorelina se administró mensualmente por inyección intramuscular a partir de 300 mcg/kg con ajustes de 3,75 mg hacia arriba, en visitas posteriores a la clínica según los parámetros físicos y de laboratorio. La dosificación continuó hasta que se aprobó la NDA, o hasta que el sujeto ya no requirió acetato de leuprolida para tratar la CPP.
Otros nombres:
  • Lupron

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos (n/N) con supresión de las características sexuales clínicas según la estadificación de Tanner (desarrollo mamario en mujeres)
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 48 (año 1), anual durante 5 años (semana 240) y visita final
La supresión de las características sexuales clínicas se definió como regresión (mejoría) o ausencia de progresión del desarrollo mamario en las mujeres. La etapa de Tanner es una escala de desarrollo físico que define las características sexuales primarias y secundarias, incluido el tamaño de los senos. La visita final se produjo a una edad media +/- SD de 11,05 +/- 1,14 años (rango, 6,96 a 12,95 años).
Semana 4, semana 48 (año 1), anual durante 5 años (semana 240) y visita final
Porcentaje de sujetos (n/N) con supresión de las características sexuales clínicas según la estadificación de Tanner (desarrollo genital masculino)
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 48 (año 1), anual durante 5 años (semana 240) y visita final
La supresión de las características sexuales clínicas se definió como regresión (mejoría) o ausencia de progresión del desarrollo genital en los hombres. La estadificación de Tanner es una escala de desarrollo físico que define las características sexuales primarias y secundarias, incluido el tamaño de los genitales. La visita final se produjo a una edad media +/- SD de 12,35 +/- 1,35 años (rango, 10,71 a 14,07 años).
Semana 4, semana 48 (año 1), anual durante 5 años (semana 240) y visita final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones máximas medias de hormona luteinizante estimulada (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12, 24, 48 (año 1), anual durante 5 años (semana 240) y visita final
Las concentraciones máximas medias de LH y FSH en la visita estimulada se evaluaron de acuerdo con el ensayo DELFIA (marca registrada). La visita final para la medición de las concentraciones de ambas hormonas se produjo a una edad media +/- SD de 11,13 +/- 1,23 (rango, 6,73 a 14,07) años.
Línea de base, semanas 4, 12, 24, 48 (año 1), anual durante 5 años (semana 240) y visita final
Concentraciones medias de estradiol estimulado en mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12, 24, 48 (año 1), anual durante 5 años (semana 240) y visita final
Las concentraciones medias de estradiol se evaluaron de acuerdo con el ensayo DELFIA (marca registrada). El límite inferior de cuantificación para el estradiol es de 5 pg/mL y las mediciones por debajo de este límite reciben un valor de 5 pg/mL. La última visita para medir las concentraciones de estradiol se produjo a una edad media +/- SD de 10,93 +/- 1,27 (rango, 5,59 a 13,24) años.
Línea de base, semanas 4, 12, 24, 48 (año 1), anual durante 5 años (semana 240) y visita final
Concentraciones medias de testosterona estimulada en hombres
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12, 24, 48 (año 1), anual durante 5 años (semana 240) y visita final
Las concentraciones medias de testosterona estimulada se evaluaron de acuerdo con el ensayo DELFIA (marca registrada). La visita final para la medición de la testosterona se produjo a una edad media +/- SD de 12,34 +/- 1,16 (rango, 11,14 a 14,07) años.
Línea de base, semanas 4, 12, 24, 48 (año 1), anual durante 5 años (semana 240) y visita final
Relación media entre la edad ósea y la edad cronológica
Periodo de tiempo: Semana 24 y semana 48 (año 1), anualmente durante 5 años (semana 240) y visita final
La edad ósea se determinó mediante radiografía de muñeca según el método de Fels. La relación media entre la edad ósea y la edad cronológica proporciona información sobre la ralentización de la progresión de la edad ósea. Una puntuación = 1 indica que la edad ósea es igual a la edad cronológica.
Semana 24 y semana 48 (año 1), anualmente durante 5 años (semana 240) y visita final

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura posterior al tratamiento (alt.) en comparación con la población estándar y según lo previsto a partir de la altura. en la línea de base (BL)
Periodo de tiempo: Altura final (medido o proporcionado para el cuestionario final en sujetos >= 18 años de edad) o ht adulta cercana al final. (14 años para mujeres o > 15 años para hombres)
La altura se midió con estadiómetro y se estandarizó para la edad de acuerdo con las tablas de crecimiento estándar. Una puntuación estandarizada de 0 indicaba una altura media. equivalente a la media de una población estándar de 2000 ht estandarizada por CDC. cartas La ganancia de altura se calculó como ht. - altura prevista del método de Bayley-Pinneau sobre la base de la edad ósea al inicio del estudio. Alt adulto final. se determinó mediante la medición a la altura final del adulto, si se disponía de ella, o mediante la medición de la altura. recolectados durante el período de seguimiento asociado con una velocidad de crecimiento de 14 años en mujeres o >15 años en hombres.
Altura final (medido o proporcionado para el cuestionario final en sujetos >= 18 años de edad) o ht adulta cercana al final. (14 años para mujeres o > 15 años para hombres)
Tiempo medio o edad media en la menstruación regular en mujeres después del tratamiento
Periodo de tiempo: Postratamiento durante el período de seguimiento (sujetos observados cada 6 meses hasta que las observaciones físicas y de laboratorio estén en niveles puberales)
La menstruación regular se definió como 3 o más días consecutivos de sangrado similar al menstrual y se definió según el juicio clínico del investigador.
Postratamiento durante el período de seguimiento (sujetos observados cada 6 meses hasta que las observaciones físicas y de laboratorio estén en niveles puberales)
Número de mujeres que reportaron menstruaciones regulares en la edad adulta
Periodo de tiempo: Los datos posteriores al tratamiento se recopilaron del cuestionario final para adultos (sujetos >= 18 años de edad)
Los sujetos debían completar el cuestionario final para adultos para proporcionar información sobre la función reproductiva adulta. La menstruación regular se definió como 3 o más días consecutivos de sangrado similar al menstrual.
Los datos posteriores al tratamiento se recopilaron del cuestionario final para adultos (sujetos >= 18 años de edad)
Número de sujetos que informaron embarazos en el cuestionario final
Periodo de tiempo: Los datos posteriores al tratamiento se recopilaron del cuestionario final para adultos (sujetos >= 18 años de edad)
El cuestionario final fue completado por 20 mujeres que tenían al menos 18 años de edad. Los sujetos informaron sobre el número total de embarazos que resultaron en nacidos vivos o el número de abortos espontáneos (espontáneos o electivos) y si el sujeto estaba actualmente embarazada.
Los datos posteriores al tratamiento se recopilaron del cuestionario final para adultos (sujetos >= 18 años de edad)
Número de embarazos informados por sujetos en el cuestionario final
Periodo de tiempo: Los datos posteriores al tratamiento se recopilaron del cuestionario final para adultos (sujetos >= 18 años de edad)
El cuestionario final fue completado por 20 mujeres que tenían al menos 18 años de edad. Se informó el número total de embarazos.
Los datos posteriores al tratamiento se recopilaron del cuestionario final para adultos (sujetos >= 18 años de edad)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Kristof Chwalisz, MD, Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1991

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M90-516

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lupron (acetato de leuprolida)

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