Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lupron Depot i behandling af central tidlig pubertet

8. april 2011 opdateret af: Abbott
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Lupron (leuprolidacetat) er sikkert og effektivt til behandling af børn med Central Precocious Puberty (CPP), og at vurdere langtidseffekter af leuprolidacetatbehandling efter seponering af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter en forstudieperiode; en behandlingsperiode, hvor forsøgspersoner vil modtage behandling hver 4. uge indtil pubertetens begyndelse (12 år for mænd og 11 år for kvinder); en opfølgningsperiode, hvor forsøgspersoner vil blive observeret hver 6. måned, indtil fysiske observationer og laboratorieobservationer er på pubertetsniveau, derefter hver 12. måned i 5 år; til sidst udleveres et afsluttende opfølgende spørgeskema til alle forsøgspersoner, når de er mindst 18 år.

Ved behandlingsbesøgene er effektvurderinger Tanner-stadieinddeling (undertrykkelse af brystudvikling hos kvinder og genital udvikling hos mænd), gonadotropiner (LH og FSH), kønssteroider (østradiol hos kvinder og testosteron hos mænd), forhold mellem knoglealder og kronologisk alder , voksenhøjde sammenlignet med en standardpopulation og forudsagt moden højde og alder og tid til regelmæssig menstruation hos kvinder. Denne protokol vil også indfange data fra det endelige spørgeskema om kvindelig reproduktionsstatus i voksenalderen, herunder tilstedeværelsen af ​​regelmæssig menstruation og antallet af graviditeter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Site Reference ID/Investigator# 46673
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • Site Reference ID/Investigator# 46671
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Site Reference ID/Investigator# 14921
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 14343
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Site Reference ID/Investigator# 14341
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 14342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 46672
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Site Reference ID/Investigator# 46668
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 14344

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af isoseksuel central tidlig pubertet med indtræden af ​​Tanner-scorer i trin II for bryst- eller kønsbehåring tidligere end 8,0 år hos piger eller trin II for kønsbehåring eller kønsorganer tidligere end 9,0 år hos drenge.
  • Bekræftelse af diagnose ved en pubertetsrespons på en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) stimulationstest (LH > 10 U/L ved baseline).
  • Kronologisk alder under 9,0 år hos piger eller under 10,0 år hos drenge ved første dosis.
  • Knoglealderen steg mindst 1 år ud over den kronologiske alder ved indgangen til undersøgelsen.
  • Tilstanden kan være idiopatisk eller sekundær til en anden læsion. Hvis den er sekundær, vil behandlingen af ​​den primære tilstand være blevet gennemført og stabiliseret.
  • Ingen tegn på abnorm hypofyse-, binyre-, skjoldbruskkirtel- og gonadalfunktion bortset fra for tidlig sekretion af gonadotropiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Bestråling til centralnervesystemet.
  • Tidligere behandling med medroxyprogesteronacetat og/eller med en hvilken som helst GnRH-analog (herunder forudgående behandling med daglige subkutane formuleringer og depotformuleringer af leuprolidacetat).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Lupron (leuprolidacetat)
Leuprolidacetat blev administreret månedligt ved intramuskulær injektion startende ved 300 mcg/kg med justeringer på 3,75 mg opad ved efterfølgende klinikbesøg baseret på fysiske og laboratorieparametre. Doseringen fortsatte, indtil NDA blev godkendt, eller indtil forsøgspersonen ikke længere havde brug for leuprolidacetat til at behandle CPP.
Andre navne:
  • Lupron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner (n/N) med undertrykkelse af kliniske seksuelle karakteristika ifølge Tanner-stadieinddeling (brystudvikling hos kvinder)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​48 (år 1), årligt i 5 år (uge 240) og sidste besøg
Undertrykkelse af kliniske seksuelle karakteristika blev defineret som regression (forbedring) eller ingen progression af brystudvikling hos kvinder. Tanner iscenesættelse er en skala for fysisk udvikling, der definerer primære og sekundære kønskarakteristika, herunder bryststørrelse. Det sidste besøg fandt sted ved en gennemsnitsalder +/- SD på 11,05 +/- 1,14 år (interval, 6,96 til 12,95 år).
Uge 4, uge ​​48 (år 1), årligt i 5 år (uge 240) og sidste besøg
Procentdel af forsøgspersoner (n/N) med undertrykkelse af kliniske seksuelle karakteristika i henhold til Tanner-stadieinddeling (genital udvikling hos mænd)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​48 (år 1), årligt i 5 år (uge 240) og sidste besøg
Undertrykkelse af kliniske seksuelle karakteristika blev defineret som regression (forbedring) eller ingen progression af genital udvikling hos mænd. Tanner iscenesættelse er en skala for fysisk udvikling, der definerer primære og sekundære kønskarakteristika, herunder størrelsen af ​​kønsorganerne. Det sidste besøg fandt sted ved en gennemsnitsalder +/- SD på 12,35 +/-1,35 år (interval, 10,71 til 14,07 år).
Uge 4, uge ​​48 (år 1), årligt i 5 år (uge 240) og sidste besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige koncentrationer af maksimalt stimuleret luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24, 48 (år 1), årligt i 5 år (uge 240) og sidste besøg
Gennemsnitlige peak-stimulerede besøg LH- og FSH-koncentrationer blev vurderet i henhold til DELFIA (registreret varemærke) assay. Det sidste besøg til måling af begge hormonkoncentrationer fandt sted ved en gennemsnitsalder +/- SD på 11,13 +/- 1,23 (interval, 6,73 til 14,07) år.
Baseline, uge ​​4, 12, 24, 48 (år 1), årligt i 5 år (uge 240) og sidste besøg
Gennemsnitlige stimulerede østradiolkoncentrationer hos kvinder
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24, 48 (år 1), årligt i 5 år (uge 240) og sidste besøg
Gennemsnitlige østradiolkoncentrationer blev vurderet i henhold til DELFIA (registreret varemærke) assay. Den nedre grænse for kvantificering for østradiol er 5 pg/ml, og målinger under denne grænse gives en værdi på 5 pg/ml. Det sidste besøg til måling af østradiolkoncentrationer fandt sted ved en gennemsnitsalder +/- SD på 10,93 +/- 1,27 (interval, 5,59 til 13,24) år.
Baseline, uge ​​4, 12, 24, 48 (år 1), årligt i 5 år (uge 240) og sidste besøg
Gennemsnitlig stimuleret testosteronkoncentration hos mænd
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24, 48 (år 1), årligt i 5 år (uge 240) og sidste besøg
Gennemsnitlige stimulerede testosteronkoncentrationer blev vurderet i henhold til DELFIA (registreret varemærke) assay. Det sidste besøg til måling af testosteron fandt sted ved en gennemsnitsalder +/- SD på 12,34 +/- 1,16 (interval, 11,14 til 14,07) år.
Baseline, uge ​​4, 12, 24, 48 (år 1), årligt i 5 år (uge 240) og sidste besøg
Gennemsnitsforhold mellem knoglealder og kronologisk alder
Tidsramme: Uge 24 og uge 48 (år 1), årligt i 5 år (uge 240), og sidste besøg
Knoglealder blev bestemt ved radiografi af håndleddet ifølge Fels-metoden. Det gennemsnitlige forhold mellem knoglealder og kronologisk alder giver information om opbremsningen af ​​knoglealderprogression. En score = 1 indikerer, at knoglealderen er lig med kronologisk alder.
Uge 24 og uge 48 (år 1), årligt i 5 år (uge 240), og sidste besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterbehandlingshøjde (ht.) Sammenlignet med standardpopulation og som forudsagt fra Ht. ved baseline (BL)
Tidsramme: Sidste ht. (målt eller leveret til endeligt spørgeskema i forsøgspersoner >= 18 år) eller næsten endelig voksen ht. (14 år for kvinder eller > 15 år for mænd)
Højden blev målt ved stadiometer og blev standardiseret for alder i henhold til standard vækstdiagrammer. En standardiseret score på 0 indikerede en gennemsnitlig ht. svarende til gennemsnittet af en standardpopulation fra 2000 CDC standardiseret ht. diagrammer. Højdeforøgelse blev beregnet som ht. - forudsagt ht. fra Bayley-Pinneau metoden på basis af knoglealder ved baseline. Sidste voksen ht. blev bestemt ved måling ved endelig voksen ht., hvis tilgængelig, eller ved ht. indsamlet i løbet af opfølgningsperioden forbundet med en væksthastighed på 14 år hos kvinder eller >15 år hos mænd.
Sidste ht. (målt eller leveret til endeligt spørgeskema i forsøgspersoner >= 18 år) eller næsten endelig voksen ht. (14 år for kvinder eller > 15 år for mænd)
Gennemsnitlig tid til eller middelalder ved regelmæssig menstruation hos kvinder efter behandling
Tidsramme: Efterbehandling i opfølgningsperioden (personer observeret hver 6. måned, indtil fysiske observationer og laboratorieobservationer er på pubertetsniveau)
Regelmæssig menstruation blev defineret som 3 eller flere på hinanden følgende dage med menstruationslignende blødning og blev defineret af investigatorens kliniske vurdering.
Efterbehandling i opfølgningsperioden (personer observeret hver 6. måned, indtil fysiske observationer og laboratorieobservationer er på pubertetsniveau)
Antal kvindelige forsøgspersoner, der rapporterede regelmæssige menstruationer i voksenalderen
Tidsramme: Efterbehandlingsdata blev indsamlet fra det endelige voksenspørgeskema (personer >= 18 år)
Forsøgspersonerne skulle udfylde det endelige voksenspørgeskema for at give oplysninger om voksnes reproduktive funktion. Regelmæssig menstruation blev defineret som 3 eller flere dage i træk med menstruationslignende blødninger.
Efterbehandlingsdata blev indsamlet fra det endelige voksenspørgeskema (personer >= 18 år)
Antal forsøgspersoner, der rapporterede graviditeter ved det endelige spørgeskema
Tidsramme: Efterbehandlingsdata blev indsamlet fra det endelige voksenspørgeskema (personer >= 18 år)
Det endelige spørgeskema blev udfyldt af 20 kvinder, der var mindst 18 år. Forsøgspersonerne rapporterede om det samlede antal graviditeter, der resulterede i levende fødsler eller antallet af spontane aborter (spontan eller valgfri), og om forsøgspersonen i øjeblikket var gravid.
Efterbehandlingsdata blev indsamlet fra det endelige voksenspørgeskema (personer >= 18 år)
Antal graviditeter rapporteret af forsøgspersoner ved det endelige spørgeskema
Tidsramme: Efterbehandlingsdata blev indsamlet fra det endelige voksenspørgeskema (personer >= 18 år)
Det endelige spørgeskema blev udfyldt af 20 kvindelige forsøgspersoner, der var mindst 18 år. Det samlede antal graviditeter blev rapporteret.
Efterbehandlingsdata blev indsamlet fra det endelige voksenspørgeskema (personer >= 18 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Kristof Chwalisz, MD, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1991

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2008

Først opslået (Skøn)

17. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M90-516

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pubertet, for tidligt

Kliniske forsøg med Lupron (leuprolidacetat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner