Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lupron Depot w leczeniu centralnego przedwczesnego dojrzewania

8 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Abbott
Celem tego badania jest określenie, czy Lupron (octan leuprolidu) jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu dzieci z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym (CPP) oraz ocena długoterminowych skutków leczenia octanem leuprolidu po przerwaniu terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje okres przed badaniem; okres leczenia, w którym osobniki będą otrzymywać leczenie co 4 tygodnie aż do rozpoczęcia dojrzewania (wiek 12 lat dla mężczyzn i wiek 11 lat dla kobiet); okres obserwacji, w którym uczestnicy będą obserwowani co 6 miesięcy, aż obserwacje fizyczne i laboratoryjne osiągną poziom dojrzewania, a następnie co 12 miesięcy przez 5 lat; wreszcie końcowy kwestionariusz uzupełniający jest przekazywany wszystkim pacjentom, gdy ukończą oni co najmniej 18 lat.

Podczas wizyt terapeutycznych ocenia się skuteczność według stopnia Tannera (zahamowanie rozwoju piersi u kobiet i rozwoju narządów płciowych u mężczyzn), gonadotropin (LH i FSH), sterydów płciowych (estradiol u kobiet i testosteronu u mężczyzn), stosunek wieku kostnego do wieku chronologicznego , wzrost osoby dorosłej w porównaniu ze standardową populacją i przewidywany wzrost osoby dorosłej oraz wiek i czas do regularnych miesiączek u kobiet. Protokół ten będzie również przechwytywał dane z końcowego kwestionariusza dotyczące statusu reprodukcyjnego kobiet w wieku dorosłym, w tym obecności regularnych miesiączek i liczby ciąż.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Site Reference ID/Investigator# 46673
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • Site Reference ID/Investigator# 46671
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Site Reference ID/Investigator# 14921
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 14343
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Site Reference ID/Investigator# 14341
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 14342
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 46672
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Site Reference ID/Investigator# 46668
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 14344

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne rozpoznanie izoseksualnego centralnego przedwczesnego dojrzewania płciowego z początkiem etapu II w skali Tannera dla piersi lub owłosienia łonowego wcześniej niż 8 lat u dziewcząt lub stadium II dla włosów łonowych lub genitaliów wcześniej niż 9 lat u chłopców.
  • Potwierdzenie rozpoznania przez odpowiedź okresu dojrzewania na test stymulacyjny hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) (LH > 10 j./l na początku badania).
  • Wiek chronologiczny poniżej 9,0 lat u dziewcząt lub poniżej 10,0 lat u chłopców w momencie podania pierwszej dawki.
  • Wiek kostny zaawansowany o co najmniej 1 rok poza wiek chronologiczny w momencie włączenia do badania.
  • Stan może być idiopatyczny lub wtórny do innej zmiany. Jeśli jest wtórny, terapia stanu pierwotnego zostanie podjęta i ustabilizowana.
  • Brak dowodów na nieprawidłową czynność przysadki, nadnerczy, tarczycy i gonad, z wyjątkiem przedwczesnego wydzielania gonadotropin.

Kryteria wyłączenia:

  • Napromieniowanie ośrodkowego układu nerwowego.
  • Wcześniejsza terapia octanem medroksyprogesteronu i (lub) jakimkolwiek analogiem GnRH (w tym wcześniejsze leczenie octanem leuprolidu w postaci podskórnej i typu depot podawanej codziennie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Lupron (octan leuprolidu)
Octan leuprolidu podawano co miesiąc we wstrzyknięciu domięśniowym, zaczynając od 300 µg/kg z korektą o 3,75 mg w górę, podczas kolejnych wizyt w klinice w oparciu o parametry fizyczne i laboratoryjne. Dawkowanie kontynuowano do momentu zatwierdzenia NDA lub do momentu, gdy osobnik nie potrzebował już octanu leuprolidu do leczenia CPP.
Inne nazwy:
  • Lupron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów (n/N) z supresją klinicznych cech płciowych według stopnia zaawansowania Tannera (rozwój piersi u kobiet)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 48 (rok 1), co roku przez 5 lat (Tydzień 240) i wizyta końcowa
Supresję klinicznych cech płciowych zdefiniowano jako regresję (poprawę) lub brak progresji rozwoju piersi u kobiet. Inscenizacja Tannera to skala rozwoju fizycznego, która określa pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe, w tym wielkość piersi. Ostatnia wizyta miała miejsce w średnim wieku +/- SD wynoszącym 11,05 +/- 1,14 roku (zakres od 6,96 do 12,95 lat).
Tydzień 4, Tydzień 48 (rok 1), co roku przez 5 lat (Tydzień 240) i wizyta końcowa
Odsetek pacjentów (n/N) z zahamowaniem klinicznych cech płciowych według stopnia zaawansowania Tannera (rozwój narządów płciowych u mężczyzn)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 48 (rok 1), co roku przez 5 lat (Tydzień 240) i wizyta końcowa
Zahamowanie klinicznych cech płciowych zdefiniowano jako regres (poprawę) lub brak progresji rozwoju genitaliów u samców. Inscenizacja Tannera to skala rozwoju fizycznego, która określa pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe, w tym wielkość genitaliów. Ostatnia wizyta miała miejsce w średnim wieku +/- SD wynoszącym 12,35 +/-1,35 roku (zakres od 10,71 do 14,07 lat).
Tydzień 4, Tydzień 48 (rok 1), co roku przez 5 lat (Tydzień 240) i wizyta końcowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie maksymalne stężenie stymulowanego hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12, 24, 48 (rok 1), co roku przez 5 lat (tydzień 240) i wizyta końcowa
Średnie szczytowe stężenia LH i FSH po stymulacji podczas wizyty oceniono zgodnie z testem DELFIA (zarejestrowany znak towarowy). Ostatnia wizyta w celu pomiaru stężeń obu hormonów miała miejsce w średnim wieku +/- SD wynoszącym 11,13 +/- 1,23 (zakres od 6,73 do 14,07) lat.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12, 24, 48 (rok 1), co roku przez 5 lat (tydzień 240) i wizyta końcowa
Średnie stężenie estradiolu po stymulacji u kobiet
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12, 24, 48 (rok 1), co roku przez 5 lat (tydzień 240) i wizyta końcowa
Średnie stężenia estradiolu oceniano za pomocą testu DELFIA (zarejestrowany znak towarowy). Dolna granica oznaczania ilościowego estradiolu wynosi 5 pg/ml, a pomiary poniżej tej granicy przypisuje się wartości 5 pg/ml. Ostatnia wizyta w celu pomiaru stężenia estradiolu miała miejsce w średnim wieku +/- SD wynoszącym 10,93 +/- 1,27 (zakres od 5,59 do 13,24) lat.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12, 24, 48 (rok 1), co roku przez 5 lat (tydzień 240) i wizyta końcowa
Średnie stężenie testosteronu po stymulacji u mężczyzn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12, 24, 48 (rok 1), co roku przez 5 lat (tydzień 240) i wizyta końcowa
Średnie stężenia stymulowanego testosteronu oceniano zgodnie z testem DELFIA (zarejestrowany znak towarowy). Ostatnia wizyta w celu pomiaru testosteronu miała miejsce w średnim wieku +/- SD wynoszącym 12,34 +/- 1,16 (zakres od 11,14 do 14,07) lat.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12, 24, 48 (rok 1), co roku przez 5 lat (tydzień 240) i wizyta końcowa
Średni stosunek wieku kostnego do wieku chronologicznego
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48 (Rok 1), co roku przez 5 lat (Tydzień 240) i wizyta końcowa
Wiek kostny określono na podstawie zdjęcia rentgenowskiego nadgarstka metodą Felsa. Średni stosunek wieku kostnego do wieku chronologicznego dostarcza informacji o spowolnieniu progresji wieku kostnego. Wynik = 1 wskazuje, że wiek kostny jest równy wiekowi chronologicznemu.
Tydzień 24 i Tydzień 48 (Rok 1), co roku przez 5 lat (Tydzień 240) i wizyta końcowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost po leczeniu (ht.) w porównaniu z populacją standardową i zgodnie z przewidywaniami na podstawie Ht. na początku (BL)
Ramy czasowe: Finał godz. (zmierzone lub dostarczone do ostatecznego kwestionariusza u osób >= 18 lat) lub prawie ostateczne dorosłe ht. (14 lat dla kobiet lub > 15 lat dla mężczyzn)
Wzrost mierzono za pomocą stadiometru i standaryzowano pod względem wieku zgodnie ze standardowymi wykresami wzrostu. Standaryzowany wynik 0 wskazywał na średnią ht. równoważne średniej populacji standardowej z 2000 r. znormalizowanej przez CDC ht. wykresy. Przyrost wysokości obliczono jako ht. - przewidywany godz. z metody Bayley-Pinneau na podstawie początkowego wieku kostnego. Końcowy dorosły ht. została określona przez pomiar przy ostatniej dorosłej HT, jeśli to możliwe, lub przez HT. zebranych w okresie obserwacji związanym z tempem wzrostu 14 lat u kobiet lub >15 lat u mężczyzn.
Finał godz. (zmierzone lub dostarczone do ostatecznego kwestionariusza u osób >= 18 lat) lub prawie ostateczne dorosłe ht. (14 lat dla kobiet lub > 15 lat dla mężczyzn)
Średni czas do lub średni wiek regularnych miesiączek u kobiet po leczeniu
Ramy czasowe: Po leczeniu w okresie obserwacji (osobnicy obserwowani co 6 miesięcy, aż obserwacje fizyczne i laboratoryjne osiągną poziom dojrzewania)
Regularne miesiączki zdefiniowano jako 3 lub więcej kolejnych dni krwawienia przypominającego miesiączkę i zdefiniowano je na podstawie oceny klinicznej badacza.
Po leczeniu w okresie obserwacji (osobnicy obserwowani co 6 miesięcy, aż obserwacje fizyczne i laboratoryjne osiągną poziom dojrzewania)
Liczba kobiet, które zgłosiły regularne miesiączki w wieku dorosłym
Ramy czasowe: Dane po leczeniu zostały zebrane z końcowego kwestionariusza dla dorosłych (osobnicy >= 18 lat)
Osoby badane były proszone o wypełnienie ostatecznego kwestionariusza dla dorosłych w celu dostarczenia informacji na temat funkcji rozrodczych dorosłych. Regularne miesiączki zdefiniowano jako 3 lub więcej kolejnych dni krwawienia przypominającego miesiączkę.
Dane po leczeniu zostały zebrane z końcowego kwestionariusza dla dorosłych (osobnicy >= 18 lat)
Liczba badanych, które zgłosiły ciążę w kwestionariuszu końcowym
Ramy czasowe: Dane po leczeniu zostały zebrane z końcowego kwestionariusza dla dorosłych (osobnicy >= 18 lat)
Kwestionariusz końcowy wypełniało 20 kobiet, które ukończyły 18 lat. Osoby badane podały całkowitą liczbę ciąż zakończonych żywymi porodami lub liczbę poronień (spontanicznych lub planowych) oraz informację, czy pacjentka była obecnie w ciąży.
Dane po leczeniu zostały zebrane z końcowego kwestionariusza dla dorosłych (osobnicy >= 18 lat)
Liczba ciąż zgłoszonych przez badane w kwestionariuszu końcowym
Ramy czasowe: Dane po leczeniu zostały zebrane z końcowego kwestionariusza dla dorosłych (osobnicy >= 18 lat)
Ostateczny kwestionariusz wypełniło 20 kobiet w wieku co najmniej 18 lat. Zgłoszono całkowitą liczbę ciąż.
Dane po leczeniu zostały zebrane z końcowego kwestionariusza dla dorosłych (osobnicy >= 18 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kristof Chwalisz, MD, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1991

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M90-516

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lupron (octan leuprolidu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj