季節性アレルギーを治療するための点鼻薬の安全性と有効性を評価する研究
季節性アレルギー性鼻炎患者におけるMP03-36の安全性と有効性に関する無作為二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Allergy and Asthma Associates
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Allergy and Asthma Center of Austin
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Central Texas Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Biogenics Research Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sylvana Research Associates
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Allergy and Asthma Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2年以上の中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎の病歴を持つ12歳以上の男性および女性の患者。
- 概ね健康状態にあること
- プロトコルで指定されている最小限の症状要件を満たしている必要があります
- インフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順に参加する意欲と能力が必要です
- 流行しているテキサスマウンテンシダーアレルゲンに対する皮膚検査で陽性反応が出た
除外基準:
- 集中鼻検査では、スクリーニング来院またはランダム化来院のいずれかで鼻粘膜びらん、鼻潰瘍形成、または鼻中隔穿孔が存在する場合、被験者は研究から失格となります。
- 副鼻腔炎、薬剤性鼻炎、臨床的に重大なポリープ症、鼻の構造異常など、鼻腔内薬剤の沈着に影響を与える可能性のある他の鼻疾患。
- 前年以内に鼻の手術または副鼻腔の手術を受けたことがある。
- 慢性副鼻腔炎 - 年間 3 回以上の発症
- 研究期間中に計画された研究地域外への旅行
- スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用。 この研究の実施中に治験製品の使用は許可されていません
- アゼラスチンに類似した薬物およびソルビトールまたはスクラロース（Splenda®ブランドの甘味料）に対する過敏症の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性があるが、禁欲していない、または医学的に許容される避妊方法を実践していない女性
- スクリーニング前14日以内の気道感染症
- スクリーニングの14日前に抗生物質治療を必要とする気道感染症
- 喘息（軽度の間欠性喘息を除く）。 軽度の間欠性喘息を患い、短時間作用型の吸入気管支拡張薬のみを必要とし（週に 2 回以下）、喘息による夜間覚醒がない被験者が登録資格があります。
- COPDを含む重篤な肺疾患
- 臨床的に重大な不整脈または症候性の心臓病
- 過去 2 年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知の履歴
- 治験責任医師または治験依頼者の医療モニターの意見では、治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性があると考えられる、外科的または医学的状態、あるいは身体的または検査所見の存在；それは被験者がこの治験を完了する能力に重大な影響を与える可能性があります。あるいはこの裁判における彼らの安全。
- 研究者の意見では、研究の目的を妨げる、または研究手順の遵守を妨げる可能性がある、臨床的に関連する異常な身体的所見
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1
プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：2
0.15% アゼラスチン塩酸塩
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0.15% アゼラスチン塩酸塩 822 mcg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14 日後の 12 時間の反射性総鼻症状スコア (TNSS) (午前と午後の合計) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14日間
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鼻水、鼻のかゆみ、鼻づまり、くしゃみからなる反射性総鼻症状スコアを 1 日 2 回評価しました。 各症状は 0 ～ 3 のスケールで評価されます: 0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度。 1 日あたりの合計スコアは 24 です。 最小平均二乗は、患者内効果として研究日、患者間効果として治療グループと部位、研究日ごとの治療相互作用、共変量としてベースラインとして制御されました。 |
ベースラインと14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較した、14 日間の研究期間全体の瞬間合計鼻症状スコア (AM) のベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースラインと14日間
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24 時間の投与間隔の終了: このエンドポイントは、有効性の持続時間が 1 日ごとに 24 時間続くかどうかを観察するための、プラセボと比較した 14 日間の試験期間のベースラインからの瞬間変化 (tNSS) です。 瞬間的（tNSS）は、鼻水、鼻のかゆみ、鼻づまり、くしゃみで構成されます。 各症状は 0 ～ 3 のスケールで評価されます。0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度です。合計可能なスコアは 1 日あたり 24 です。 最小二乗平均は、患者内効果として研究日、患者間効果として治療グループと部位、研究日ごとの治療相互作用、および共変量としてベースラインについて制御されました。 |
ベースラインと14日間
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14 日後の 12 時間の瞬間合計鼻症状スコア (午前と午後の合計) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと14日間
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瞬間的（被験者が「今」どのように感じているかを評価します）鼻水、鼻のかゆみ、鼻づまり、くしゃみからなる総鼻症状スコアを1日2回評価しました。 各症状は 0 ～ 3 のスケールで評価されます: 0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度。 1 日あたりの合計スコアは 24 です。 最小平均二乗は、患者内効果として研究日、患者間効果として治療グループと部位、研究日ごとの治療相互作用、共変量としてベースラインとして制御されました。 |
ベースラインと14日間
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プラセボと比較した、14 日間の研究期間全体における 12 時間の反射二次症状複合スコア (SSCS) のベースラインからの変化 (午前と午後の合計)
時間枠：ベースラインと14日間
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反射性二次複合症状スコア（SSCS）（後鼻漏、目のかゆみ、咳、頭痛）を 1 日 2 回評価しました。 各症状は 0 ～ 3 のスケールで評価されます: 0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度。 SSCS スコアの合計は 1 日あたり 24 です。 最小平均二乗は、患者内効果として研究日、患者間効果として治療グループと部位、研究日ごとの治療相互作用、共変量としてベースラインとして制御されました。 |
ベースラインと14日間
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鼻結膜炎の生活の質に関する質問票（RQLQ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 日間
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28 項目の RQLQ は、1 日目と 14 日目または早期終了で完了しました。 RQLQ は 7 つのドメインで構成され、7 点スケールで評価されます。0 はアレルギー症状に悩まされていない、6 は非常に問題がある/常に問題がある。 一連のサブスケールのスコアは合計全体スコアとして結合されず、ドメイン スコアはドメイン内のすべての項目の平均スコアから計算されます。 総合スコアは全項目の平均スコアから計算されます。 |
ベースラインと 14 日間
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14 日目の直接目視鼻検査のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 日間
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鼻出血、粘膜浮腫、鼻汁、粘膜紅斑、粘膜出血、粘膜の痂皮形成についての頭頸部の検査（スケール：なし、軽度、中等度、重度）。
鼻の炎症の評価: 0 = なし、グレード 1A = 局所的な炎症、グレード 1B = 表面粘膜びらん、グレード 2 = 中等度の粘膜びらん、グレード 3 = 潰瘍形成、グレード 4 = 中隔穿孔
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ベースラインと 14 日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP440
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