Tutkimus nenäsuihkeen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kausiluonteisten allergioiden hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MP03-36:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Allergy and Asthma Associates
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Allergy and Asthma Center of Austin
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Central Texas Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sylvana Research Associates
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Allergy and Asthma Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat, joilla on 2 vuoden historia keskivaikeasta tai vaikeasta kausiluonteisesta allergisesta nuhasta.
- Täytyy olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
- On täytettävä oireiden vähimmäisvaatimukset protokollan mukaisesti
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja osallistua kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin
- Positiivinen ihotesti yleiselle Texas Mountain Cedar -allergeenille
Poissulkemiskriteerit:
- Fokusoidussa nenätutkimuksessa nenän limakalvon eroosio, nenän haavauma tai nenän väliseinän perforaatio joko seulontakäynnillä tai satunnaistuskäynnillä sulkee kohteen tutkimuksesta.
- Muut nenäsairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat intranasaalisten lääkkeiden kertymiseen, kuten sinuiitti, medicamentosa nuha, kliinisesti merkittävä polypoosi tai nenän rakenteelliset poikkeavuudet.
- Nenäleikkaus tai poskionteloleikkaus edellisen vuoden aikana.
- Krooninen sinuiitti - yli 3 jaksoa vuodessa
- Suunniteltu matka tutkimusalueen ulkopuolelle opintojakson aikana
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Mitään tutkimustuotteita ei saa käyttää tämän tutkimuksen aikana
- Yliherkkyys atselastiinin kaltaisille lääkkeille ja joko sorbitolille tai sukraloosille (Splenda®-makeutusaine)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raittiita tai jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Hengitystieinfektiot 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Antibioottihoitoa vaativat hengitystieinfektiot 14 päivää ennen seulontaa
- Astma (lukuun ottamatta lievää, ajoittaista astmaa). Henkilöt, joilla on lievä, ajoittainen astma, jotka tarvitsevat vain lyhytvaikutteisia inhaloitavia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (enintään kahdesti viikossa) ja jotka eivät herää yöllä astman seurauksena, voivat ilmoittautua mukaan.
- Merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien COPD
- Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai oireenmukainen sydänsairaus
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Leikkauksen tai lääketieteellisen tilan tai fyysisten tai laboratoriolöydösten olemassaolo, jotka tutkijan tai toimeksiantajan lääketieteellisen monitorin mielestä voivat merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä; jotka voivat vaikuttaa merkittävästi tutkittavan kykyyn suorittaa tämä koe; tai heidän turvallisuutensa tässä oikeudenkäynnissä.
- Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit fyysiset löydökset, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen tavoitteita tai jotka voivat estää tutkimusmenettelyjen noudattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: 2
0,15 % azelastiinihydrokloridia
|
0,15 % azelastiinihydrokloridia 822 mcg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 12 tunnin heijastavassa nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS) (AM ja PM yhdistettynä) 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
|
heijastava nenäoireiden kokonaispistemäärä, joka koostui vuotavasta nenästä, nenän kutinasta, nenän tukkoisuudesta ja aivastelusta, arvioitiin kahdesti päivässä. Jokainen oire on luokiteltu asteikolla 0-3: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 24 per päivä. Pienimmän keskiarvon neliötä kontrolloitiin tutkimuspäivänä potilaan sisäisenä vaikutuksena, hoitoryhmää ja -kohtaa potilaan välisenä vaikutuksena, hoidon tutkimuspäivän välistä vuorovaikutusta ja lähtötasoa yhteismuuttujana. |
lähtötilanne ja 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hetkellisen nenäoireiden kokonaispistemäärässä (AM) koko 14 päivän tutkimusjakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
|
24 tunnin annosteluvälin loppu: Tämä päätepiste on muutos lähtötilanteesta hetkellisenä (tNSS) 14 päivän tutkimusjakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen sen havaitsemiseksi, kestääkö tehon kesto 24 tuntia päivittäin. Välitön (tNSS) koostuu vuotavasta nenästä, nenän kutinasta, nenän tukkoisuudesta ja aivastelusta. Jokainen oire on arvioitu asteikolla 0-3: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 24 päivässä. Pienimmän neliösumman keskiarvoa kontrolloitiin tutkimuspäivän osalta potilaan sisäisenä vaikutuksena, hoitoryhmän ja -kohdan osalta potilaiden välisinä vaikutuksina, hoidon tutkimuspäivien välisenä vuorovaikutuksena ja lähtötilanteen kovariaattina. |
lähtötilanne ja 14 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 tunnin välittömässä nenäoireiden kokonaispistemäärässä (AM ja PM yhdistettynä) 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja 14 päivää
|
hetkellinen (koehenkilöt arvioivat, miltä heistä tuntuu "tällä hetkellä") nenäoireiden kokonaispistemäärä, joka koostui vuotamisesta, nenän kutinasta, nenän tukkoisuudesta ja aivastelusta, arvioitiin kahdesti päivässä. Jokainen oire on luokiteltu asteikolla 0-3: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 24 per päivä. Pienimmän keskiarvon neliötä kontrolloitiin tutkimuspäivänä potilaan sisäisenä vaikutuksena, hoitoryhmää ja -kohtaa potilaan välisenä vaikutuksena, hoidon tutkimuspäivän välistä vuorovaikutusta ja lähtötasoa yhteismuuttujana. |
perusviiva ja 14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta 12 tunnin heijastavien sekundaaristen oireiden kompleksipisteissä (SSCS) koko 14 päivän tutkimusjakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen (yhdessä aamupäivällä ja iltapäivällä)
Aikaikkuna: perusviiva ja 14 päivää
|
Heijastavat sekundaariset kompleksiset oirepisteet (SSCS) (nenätipun jälkeinen tippuminen, kutisevat silmät, yskä ja päänsärky) arvioitiin kahdesti päivässä. Jokainen oire on luokiteltu asteikolla 0-3: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. SSCS:n kokonaispistemäärä on 24 pistettä päivässä. Pienimmän keskiarvon neliötä kontrolloitiin tutkimuspäivänä potilaan sisäisenä vaikutuksena, hoitoryhmää ja -kohtaa potilaan välisenä vaikutuksena, hoidon tutkimuspäivän välistä vuorovaikutusta ja lähtötasoa yhteismuuttujana. |
perusviiva ja 14 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ)
Aikaikkuna: perusviiva ja 14 päivää
|
28 kohdan RQLQ suoritettiin päivänä 1 ja päivänä 14 tai ennenaikainen lopettaminen. RQLQ koostuu 7 alueesta, jotka on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joista 0 ei ole allergiaoireiden aiheuttamaa ja 6 on erittäin ongelmallinen / koko ajan. Ala-asteikkosarjan pisteitä ei yhdistetä kokonaispistemääräksi, vaan verkkotunnuksen pisteet lasketaan kaikkien toimialueen kohteiden keskiarvosta. Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kohteiden keskiarvosta. |
perusviiva ja 14 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta suorissa visuaalisissa nenätutkimuksissa 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja 14 päivää
|
Pään ja kaulan tutkiminen (asteikko: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) nenäverenvuoto, limakalvon turvotus, nenän erittyminen, limakalvon punoitus, limakalvon verenvuoto ja limakalvon kuoriutuminen.
Nenäärsytys arvioitiin: 0 = ei mitään, aste 1A = fokaalinen ärsytys, aste 1B = pinnallinen limakalvon eroosio, aste 2 = kohtalainen limakalvon eroosio, aste 3 = haavauma, aste 4 = väliseinän perforaatio
|
perusviiva ja 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Lipoksigenaasin estäjät
- Azelastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP440
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .