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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Nasensprays zur Behandlung saisonaler Allergien

9. April 2015 aktualisiert von: Meda Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MP03-36 bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Allergiemedikament (0,15 % Azelastinhydrochlorid) wirksamer ist als Placebo allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

536

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Central Texas Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy and Asthma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 12 Jahren mit seit 2 Jahren bestehender mittelschwerer bis schwerer saisonaler allergischer Rhinitis.
  • Muss allgemein bei guter Gesundheit sein
  • Muss die im Protokoll angegebenen Mindestsymptomanforderungen erfüllen
  • Muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen Studienverfahren teilzunehmen
  • Positiver Hauttest auf ein weit verbreitetes Texas Mountain Cedar-Allergen

Ausschlusskriterien:

  • Bei einer gezielten Nasenuntersuchung führt das Vorhandensein einer Erosion der Nasenschleimhaut, einer Nasengeschwürbildung oder einer Perforation der Nasenscheidewand entweder beim Screening-Besuch oder beim Randomisierungsbesuch zum Ausschluss des Probanden von der Studie.
  • Andere Nasenerkrankungen, die wahrscheinlich die Ablagerung intranasaler Medikamente beeinträchtigen, wie z. B. Sinusitis, Rhinitis medicamentosa, klinisch signifikante Polyposis oder strukturelle Anomalien der Nase.
  • Nasenoperation oder Nasennebenhöhlenoperation innerhalb des Vorjahres.
  • Chronische Sinusitis – mehr als 3 Episoden pro Jahr
  • Geplante Reisen außerhalb des Studiengebiets während des Studienzeitraums
  • Die Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. Während der Durchführung dieser Studie dürfen keine Prüfpräparate verwendet werden
  • Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die Azelastin ähneln, sowie gegen Sorbitol oder Sucralose (Süßstoff der Marke Splenda®)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht abstinent sind oder keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Atemwegsinfektionen innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  • Infektionen der Atemwege, die 14 Tage vor dem Screening eine Antibiotikabehandlung erfordern
  • Asthma (mit Ausnahme von leichtem, intermittierendem Asthma). Teilnahmeberechtigt sind Personen mit leichtem, intermittierendem Asthma, die nur kurzwirksame inhalative Bronchodilatatoren benötigen (höchstens zweimal pro Woche) und bei denen es aufgrund des Asthmas nicht zu nächtlichem Aufwachen kommt
  • Schwere Lungenerkrankung einschließlich COPD
  • Klinisch signifikante Arrhythmie oder symptomatische Herzerkrankungen
  • Eine bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands oder physikalischer oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors des Sponsors die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich verändern könnten; Dies könnte die Fähigkeit des Probanden, diesen Versuch abzuschließen, erheblich beeinträchtigen. oder ihre Sicherheit in diesem Prozess.
  • Klinisch relevante abnormale körperliche Befunde, die nach Ansicht des Prüfers die Ziele der Studie beeinträchtigen würden oder die Einhaltung der Studienverfahren ausschließen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: 2
0,15 % Azelastinhydrochlorid
Arzneimittel: 0,15 % Azelastinhydrochlorid
0,15 % Azelastinhydrochlorid 822 µg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 12-Stunden-Reflective Total Nasal Symptom Score (TNSS) (vormittags und nachmittags kombiniert) nach 14 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage

Der reflektierende Gesamtwert der Nasensymptome, bestehend aus laufender Nase, juckender Nase, verstopfter Nase und Niesen, wurde zweimal täglich bewertet. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keines, 1 = leicht, 2 = mittelschwer und 3 = schwer. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 24 pro Tag.

Das Quadrat der kleinsten Mittelwerte wurde für den Studientag als Effekt innerhalb des Patienten, die Behandlungsgruppe und der Behandlungsort als Effekt zwischen Patienten, die Interaktion zwischen Behandlung und Studientag und die Basislinie als Kovariate kontrolliert
Grundlinie und 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des momentanen Gesamt-Nasensymptom-Scores (AM) gegenüber dem Ausgangswert für den gesamten 14-tägigen Studienzeitraum im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage

Ende des 24-Stunden-Dosierungsintervalls: Dieser Endpunkt ist die Veränderung des sofortigen Wertes (tNSS) gegenüber dem Ausgangswert für den 14-tägigen Studienzeitraum im Vergleich zu Placebo, um zu beobachten, ob die Wirksamkeitsdauer täglich 24 Stunden anhält. Instantaneous (tNSS) besteht aus laufender Nase, juckender Nase, verstopfter Nase und Niesen. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keines, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 24 pro Tag.

Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden für den Studientag als patienteninterner Effekt, die Behandlungsgruppe und der Behandlungsort als interpatiente Effekte, die Interaktion zwischen Behandlung und Studientag und die Basislinie als Kovariate kontrolliert.
Grundlinie und 14 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Stunden-Momentan-Gesamt-Nasensymptom-Score (vormittags und nachmittags kombiniert) nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage

Der Gesamtscore der Nasensymptome, bestehend aus laufender Nase, juckender Nase, verstopfter Nase und Niesen, wurde sofort (die Probanden bewerten, wie sie sich „im Moment“ fühlen) zweimal täglich bewertet. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keines, 1 = leicht, 2 = mittelschwer und 3 = schwer. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 24 pro Tag.

Das Quadrat der kleinsten Mittelwerte wurde für den Studientag als Effekt innerhalb des Patienten, die Behandlungsgruppe und der Behandlungsort als Effekt zwischen Patienten, die Interaktion zwischen Behandlung und Studientag und die Basislinie als Kovariate kontrolliert
Grundlinie und 14 Tage
Änderung des 12-Stunden-Reflective Secondary Symptom Complex Score (SSCS) gegenüber dem Ausgangswert für den gesamten 14-tägigen Studienzeitraum im Vergleich zu Placebo (vormittags und nachmittags kombiniert)
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage

Die reflektiven sekundären komplexen Symptomscores (SSCS) (postnasaler Tropfen, juckende Augen, Husten und Kopfschmerzen) wurden zweimal täglich bewertet. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keines, 1 = leicht, 2 = mittelschwer und 3 = schwer. Der mögliche SSCS-Gesamtwert beträgt 24 pro Tag.

Das Quadrat der kleinsten Mittelwerte wurde für den Studientag als Effekt innerhalb des Patienten, die Behandlungsgruppe und der Behandlungsort als Effekt zwischen Patienten, die Interaktion zwischen Behandlung und Studientag und die Basislinie als Kovariate kontrolliert
Grundlinie und 14 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ)
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage

Ein 28-Punkte-RQLQ wurde am 1. und 14. Tag oder bei vorzeitiger Beendigung abgeschlossen. Der RQLQ besteht aus 7 Bereichen, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 0 bedeutet, dass die Allergiesymptome nicht störend sind und 6 bedeutet, dass die Allergiesymptome extrem gestört sind bzw. ständig vorhanden sind.

Die Punktzahlen für eine Reihe von Subskalen werden nicht zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst, sondern die Domänenpunktzahl wird aus der Durchschnittspunktzahl aller Elemente in der Domäne berechnet. Die Gesamtpunktzahl wird aus dem Mittelwert aller Punkte berechnet.
Grundlinie und 14 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei direkten visuellen Nasenuntersuchungen nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Untersuchung von Kopf und Hals (Skala: Keine, Leicht, Mittelschwer, Schwer) auf Epistaxis, Schleimhautödeme, Nasenausfluss, Schleimhauterythem, Schleimhautblutungen und Schleimhautverkrustungen. Die Nasenreizung wurde wie folgt bewertet: 0 = Keine, Grad 1A = fokale Reizung, Grad 1B = oberflächliche Schleimhauterosion, Grad 2 = mäßige Schleimhauterosion, Grad 3 = Ulzeration, Grad 4 = Septumperforation
Grundlinie und 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP440

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Saisonale allergische Rhinitis

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