Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di uno spray nasale per trattare le allergie stagionali
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di MP03-36 in soggetti con rinite allergica stagionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Allergy and Asthma Associates
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Allergy and Asthma Center of Austin
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New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Central Texas Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Biogenics Research Institute
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sylvana Research Associates
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Allergy and Asthma Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 12 anni con una storia di 2 anni di rinite allergica stagionale da moderata a grave.
- Deve essere generalmente in buona salute
- Deve soddisfare i requisiti minimi dei sintomi, come specificato nel protocollo
- Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato e di partecipare a tutte le procedure dello studio
- Test cutaneo positivo per un allergene prevalente del cedro di montagna del Texas
Criteri di esclusione:
- All'esame mirato del naso, la presenza di qualsiasi erosione della mucosa nasale, ulcerazione nasale o perforazione del setto nasale alla visita di screening o alla visita di randomizzazione squalificherà il soggetto dallo studio.
- Altre malattie nasali che possono influenzare il deposito di farmaci intranasali, come sinusite, rinite medicamentosa, poliposi clinicamente significativa o anomalie strutturali nasali.
- Chirurgia nasale o chirurgia del seno nell'anno precedente.
- Sinusite cronica - più di 3 episodi all'anno
- Viaggio pianificato al di fuori dell'area di studio durante il periodo di studio
- L'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening. Nessun prodotto sperimentale è consentito per l'uso durante lo svolgimento di questo studio
- Presenza di qualsiasi ipersensibilità a farmaci simili all'azelastina e al sorbitolo o al sucralosio (dolcificante a marchio Splenda®)
- Donne in gravidanza o allattamento
- Donne in età fertile che non sono astinenti o che non praticano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
- Infezioni delle vie respiratorie entro 14 giorni prima dello screening
- Infezioni delle vie respiratorie che richiedono un trattamento antibiotico 14 giorni prima dello screening
- Asma (ad eccezione dell'asma lieve e intermittente). I soggetti con asma lieve e intermittente che richiedono solo broncodilatatori per via inalatoria a breve durata d'azione (non più di due volte a settimana) e che non hanno risvegli notturni a causa dell'asma sono idonei per l'arruolamento
- Malattia polmonare significativa inclusa la BPCO
- Aritmie clinicamente significative o condizioni cardiache sintomatiche
- Una storia nota di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
- Esistenza di condizioni chirurgiche o mediche o risultati fisici o di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico dello sponsor, potrebbero alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio; che potrebbe influenzare in modo significativo la capacità del soggetto di completare questo processo; o la loro sicurezza in questo processo.
- Reperti fisici anormali clinicamente rilevanti che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con gli obiettivi dello studio o che potrebbero precludere il rispetto delle procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 1
Placebo
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Placebo
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Comparatore attivo: 2
0,15% di azelastina cloridrato
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0,15% di azelastina cloridrato 822 mcg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio riflettente totale dei sintomi nasali (TNSS) a 12 ore (AM e PM combinati) a 14 giorni
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
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il punteggio riflettente dei sintomi nasali totali costituito da naso che cola, prurito al naso, congestione nasale e starnuti è stato valutato due volte al giorno. Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 3: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Il punteggio totale possibile è 24 al giorno. Il minimo quadrato medio è stato controllato per il giorno di studio come effetto all'interno del paziente, gruppo di trattamento e sito come effetti tra pazienti, interazione trattamento per giorno di studio e basale come covariata |
basale e 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio istantaneo dei sintomi nasali totali (AM) per l'intero periodo di studio di 14 giorni rispetto al placebo.
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
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Fine dell'intervallo di somministrazione di 24 ore: questo endpoint è la variazione dal basale in istantaneo (tNSS) per il periodo di studio di 14 giorni rispetto al placebo per osservare se la durata dell'efficacia dura 24 ore su base giornaliera. Istantaneo (tNSS) è costituito da naso che cola, prurito al naso, congestione nasale e starnuti. Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 3: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Il punteggio totale possibile è 24 al giorno. Le medie dei minimi quadrati sono state controllate per giorno di studio come effetto all'interno del paziente, gruppo di trattamento e sito come effetti tra pazienti, interazione giorno di trattamento per studio e basale come covariata. |
basale e 14 giorni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale istantaneo dei sintomi nasali in 12 ore (mattina e sera combinate) a 14 giorni
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
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istantaneo (i soggetti valutano come si sentono "in questo momento") il punteggio totale dei sintomi nasali costituito da naso che cola, naso pruriginoso, congestione nasale e starnuti è stato valutato due volte al giorno. Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 3: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Il punteggio totale possibile è 24 al giorno. Il minimo quadrato medio è stato controllato per il giorno di studio come effetto all'interno del paziente, gruppo di trattamento e sito come effetti tra pazienti, interazione trattamento per giorno di studio e basale come covariata |
basale e 14 giorni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio SSCS (Reflective Secondary Symptom Complex) di 12 ore per l'intero periodo di studio di 14 giorni rispetto al placebo (AM e PM combinati)
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
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I punteggi riflettenti dei sintomi secondari complessi (SSCS) (gocciolamento post-nasale, prurito agli occhi, tosse e mal di testa) sono stati valutati due volte al giorno. Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 3: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Il punteggio SSCS totale possibile è 24 al giorno. Il minimo quadrato medio è stato controllato per il giorno di studio come effetto all'interno del paziente, gruppo di trattamento e sito come effetti tra pazienti, interazione trattamento per giorno di studio e basale come covariata |
basale e 14 giorni
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Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
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Un RQLQ di 28 voci è stato completato il giorno 1 e il giorno 14 o la risoluzione anticipata. Il RQLQ è composto da 7 domini valutati su una scala a 7 punti, dove 0 non è turbato dai sintomi dell'allergia e 6 è estremamente turbato/sempre. I punteggi per una serie di sottoscale non vengono combinati per un punteggio complessivo totale, piuttosto il punteggio del dominio verrà calcolato dal punteggio medio di tutti gli elementi nel dominio. Il punteggio complessivo sarà calcolato dal punteggio medio di tutti gli elementi. |
basale e 14 giorni
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Modifica rispetto al basale sugli esami nasali visivi diretti a 14 giorni
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
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Esame della testa e del collo (scala: nessuna, lieve, moderata, grave) per epistassi, edema della mucosa, secrezione nasale, eritema della mucosa, sanguinamento della mucosa e formazione di croste sulla mucosa.
L'irritazione nasale è stata valutata: 0 = nessuna, Grado 1A = irritazione focale, Grado 1B = erosione della mucosa superficiale, Grado 2 = moderata erosione della mucosa, Grado 3 = ulcerazione, Grado 4 = perforazione del setto
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basale e 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Inibitori della lipossigenasi
- Azelastina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP440
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