Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nosního spreje k léčbě sezónních alergií

Komparátor placeba: 1

Placebo

Lék: Placebo

Placebo

Aktivní komparátor: 2

0,15 % azelastin hydrochlorid

Lék: 0,15 % azelastin hydrochlorid

0,15% hydrochlorid azelastinu 822 mcg

Změna od výchozí hodnoty ve 12hodinovém skóre celkového skóre nosních příznaků (TNSS) (dopoledne a odpoledne dohromady) za 14 dní

reflektivní celkové skóre nosních příznaků sestávající z rýmy, svědění nosu, ucpaného nosu a kýchání bylo hodnoceno dvakrát denně. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0-3: 0=žádný, 1=mírný, 2=střední a 3=závažný. Celkové možné skóre je 24 za den.

Nejmenší střední čtverec byl kontrolován pro den studie jako účinek v rámci pacienta, léčebná skupina a místo jako účinky mezi pacienty, interakce léčby podle dnů studie a výchozí hodnota jako kovariát

Průměrná změna od výchozí hodnoty v okamžitém celkovém skóre nosních příznaků (AM) za celé 14denní období studie ve srovnání s placebem.

Konec 24hodinového dávkovacího intervalu: Tento koncový bod je změna od výchozí hodnoty v okamžitém (tNSS) pro 14denní období studie ve srovnání s placebem, aby se sledovalo, zda trvání účinnosti trvá 24 hodin na denní bázi. Instantaneous (tNSS) se skládá z rýmy, svědění nosu, ucpaného nosu a kýchání. Každý příznak je hodnocen na stupnici od 0 do 3: 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = středně těžký a 3 = závažný. Celkové možné skóre je 24 za den.

Průměr nejmenších čtverců byl kontrolován pro den studie jako účinek v rámci pacienta, léčebná skupina a místo jako účinky mezi pacienty, interakce léčby podle dnů studie a základní linie jako kovariance.

Změna od výchozí hodnoty za 12 hodin okamžité celkové skóre nosních příznaků (dopoledne a odpoledne dohromady) po 14 dnech

okamžité (subjekty hodnotí, jak se cítí „právě teď“) celkové skóre nosních symptomů sestávající z rýmy, svědění nosu, ucpaného nosu a kýchání bylo hodnoceno dvakrát denně. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0-3: 0=žádný, 1=mírný, 2=střední a 3=závažný. Celkové možné skóre je 24 za den.

Nejmenší střední čtverec byl kontrolován pro den studie jako účinek v rámci pacienta, léčebná skupina a místo jako účinky mezi pacienty, interakce léčby podle dnů studie a výchozí hodnota jako kovariát

Změna od výchozí hodnoty ve 12hodinovém skóre reflexního sekundárního symptomu (SSCS) za celé 14denní období studie ve srovnání s placebem (kombinace AM a PM)

Skóre reflexních sekundárních komplexních symptomů (SSCS) (post-nosní kapání, svědění očí, kašel a bolest hlavy) bylo hodnoceno dvakrát denně. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0-3: 0=žádný, 1=mírný, 2=střední a 3=závažný. Celkové možné skóre SSCS je 24 za den.

Nejmenší střední čtverec byl kontrolován pro den studie jako účinek v rámci pacienta, léčebná skupina a místo jako účinky mezi pacienty, interakce léčby podle dnů studie a výchozí hodnota jako kovariát

Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ)

28-položkový RQLQ byl dokončen v den 1 a den 14 nebo předčasné ukončení. RQLQ se skládá ze 7 domén hodnocených na 7 bodové škále, přičemž 0 není obtěžována symptomy alergie a 6 je extrémně znepokojující/po celou dobu.

Skóre pro řadu subškál se nekombinují pro celkové celkové skóre, spíše se skóre domény vypočítá z průměrného skóre všech položek v doméně. Celkové skóre bude vypočítáno z průměrného skóre všech položek.

Změna od výchozího stavu na přímých zrakových nosních vyšetřeních za 14 dní

Vyšetření hlavy a krku (stupnice: žádné, mírné, střední, těžké) na epistaxi, slizniční edém, výtok z nosu, slizniční erytém, slizniční krvácení a krustování sliznice. Podráždění nosu bylo hodnoceno: 0 = žádné, stupeň 1A = fokální podráždění, stupeň 1B = povrchová eroze sliznice, stupeň 2 = střední eroze sliznice, stupeň 3 = ulcerace, stupeň 4 = perforace septa