Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности назального спрея для лечения сезонной аллергии

9 апреля 2015 г. обновлено: Meda Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности MP03-36 у субъектов с сезонным аллергическим ринитом

Целью данного исследования является определение того, является ли одно лекарство от аллергии (0,15% гидрохлорид азеластина) более эффективным, чем одно плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

536

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Central Texas Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Allergy and Asthma Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 12 лет и старше с 2-летней историей сезонного аллергического ринита средней и тяжелой степени.
  • Должно быть в целом хорошее здоровье
  • Должен соответствовать минимальным требованиям к симптомам, указанным в протоколе.
  • Должен быть готов и способен дать информированное согласие и участвовать во всех процедурах исследования
  • Положительный кожный тест на распространенный аллерген техасского горного кедра

Критерий исключения:

  • При сфокусированном назальном обследовании наличие любой эрозии слизистой оболочки носа, изъязвления носа или перфорации носовой перегородки либо во время скринингового визита, либо при рандомизирующем посещении дисквалифицирует субъекта из исследования.
  • Другие заболевания носа, которые могут повлиять на депонирование интраназальных препаратов, такие как синусит, медикаментозный ринит, клинически значимый полипоз или структурные аномалии носа.
  • Назальная хирургия или хирургия околоносовых пазух в течение предыдущего года.
  • Хронический синусит - более 3 эпизодов в год
  • Запланированные поездки за пределы исследуемой территории в течение периода исследования
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга. Никакие исследуемые продукты не разрешены для использования во время проведения этого исследования.
  • Наличие любой гиперчувствительности к препаратам, подобным азеластину, а также к сорбиту или сукралозе (подсластитель марки Splenda®)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины детородного возраста, которые не воздерживаются от употребления алкоголя или не применяют приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  • Инфекции дыхательных путей в течение 14 дней до скрининга
  • Инфекции дыхательных путей, требующие лечения антибиотиками за 14 дней до скрининга
  • Астма (за исключением легкой интермиттирующей астмы). Субъекты с легкой интермиттирующей астмой, которым требуются только ингаляционные бронходилататоры короткого действия (не чаще двух раз в неделю) и у которых нет ночных пробуждений в результате астмы, имеют право на участие.
  • Серьезное легочное заболевание, включая ХОБЛ
  • Клинически значимая аритмия или симптоматические сердечные заболевания
  • Известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет
  • Наличие любого хирургического или медицинского состояния, физических или лабораторных данных, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя спонсора, могут значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата; это может существенно повлиять на способность субъекта завершить это испытание; или их безопасность в этом испытании.
  • Клинически значимые аномальные физические данные, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования или могут препятствовать соблюдению процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: 2
0,15% азеластина гидрохлорида
Лекарство: 0,15% азеластина гидрохлорида
0,15% азеластина гидрохлорид 822 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем 12-часовой рефлексивной общей оценки назальных симптомов (TNSS) (утренний и вечерний комбинированный) через 14 дней
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней

Рефлекторная общая оценка назальных симптомов, состоящая из насморка, зуда в носу, заложенности носа и чихания, оценивалась два раза в день. Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый. Всего возможно 24 балла в день.

Наименьший средний квадрат контролировался для дня исследования как эффект внутри пациента, группа лечения и место проведения как эффект между пациентами, взаимодействие лечения в зависимости от дня исследования и исходный уровень как ковариант.
исходный уровень и 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем мгновенной общей оценки назальных симптомов (AM) за весь 14-дневный период исследования по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней

Конец 24-часового интервала дозирования: эта конечная точка представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем мгновенного введения (tNSS) в течение 14-дневного периода исследования по сравнению с плацебо для наблюдения за тем, продолжается ли продолжительность эффективности 24 часа изо дня в день. Мгновенная (tNSS) состоит из насморка, зуда в носу, заложенности носа и чихания. Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 3: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая. Всего возможно 24 балла в день.

Средние наименьшие квадраты контролировались для дня исследования в качестве эффекта внутри пациента, группы лечения и места в качестве эффекта между пациентами, взаимодействия лечения в зависимости от дня исследования и исходного уровня в качестве ковариации.
исходный уровень и 14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем 12-часовой мгновенной общей оценки назальных симптомов (суммарно утром и вечером) через 14 дней
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней

мгновенный (испытуемые оценивают, как они себя чувствуют «прямо сейчас»), общая оценка назальных симптомов, состоящая из насморка, зуда в носу, заложенности носа и чихания, оценивалась два раза в день. Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый. Всего возможно 24 балла в день.

Наименьший средний квадрат контролировался для дня исследования как эффект внутри пациента, группа лечения и место проведения как эффект между пациентами, взаимодействие лечения в зависимости от дня исследования и исходный уровень как ковариант.
исходный уровень и 14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем 12-часовой рефлективной оценки комплекса вторичных симптомов (SSCS) в течение всего 14-дневного периода исследования по сравнению с плацебо (утром и вечером вместе)
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней

Рефлексивные вторичные комплексные симптомы (SSCS) (постназальное затекание, зуд в глазах, кашель и головная боль) оценивались два раза в день. Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый. Общий возможный балл SSCS составляет 24 в день.

Наименьший средний квадрат контролировался для дня исследования как эффект внутри пациента, группа лечения и место проведения как эффект между пациентами, взаимодействие лечения в зависимости от дня исследования и исходный уровень как ковариант.
исходный уровень и 14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ)
Временное ограничение: базовый уровень и 14 дней

RQLQ из 28 пунктов был выполнен в День 1 и День 14 или досрочное прекращение. RQLQ состоит из 7 доменов, оцениваемых по 7-балльной шкале, где 0 означает, что симптомы аллергии не беспокоят, а 6 – крайне беспокоит/все время.

Баллы по ряду подшкал не объединяются для получения общего общего балла, скорее балл по предметной области будет рассчитываться на основе среднего балла по всем элементам предметной области. Общий балл будет рассчитываться из среднего балла по всем пунктам.
базовый уровень и 14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем при прямом визуальном осмотре носа через 14 дней
Временное ограничение: базовый уровень и 14 дней
Обследование головы и шеи (шкала: нет, легкая, умеренная, тяжелая) на наличие носового кровотечения, отека слизистой оболочки, выделений из носа, эритемы слизистой оболочки, кровотечения из слизистой оболочки и образования корки на слизистой оболочке. Раздражение носа оценивалось следующим образом: 0 = нет, степень 1A = очаговое раздражение, степень 1B = поверхностная эрозия слизистой оболочки, степень 2 = умеренная эрозия слизистой оболочки, степень 3 = изъязвление, степень 4 = перфорация перегородки.
базовый уровень и 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meda Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP440

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться