Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność aerozolu do nosa w leczeniu alergii sezonowych

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Meda Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności MP03-36 u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Celem tego badania jest określenie, czy jeden lek na alergię (0,15% chlorowodorek azelastyny) jest bardziej skuteczny niż samo placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

536

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Central Texas Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Allergy and Asthma Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 12 lat i starsi z 2-letnim wywiadem sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  • Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia
  • Musi spełniać minimalne wymagania dotyczące objawów, jak określono w protokole
  • Musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich procedurach badawczych
  • Pozytywny test skórny na powszechny alergen Texas Mountain Cedar

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas zogniskowanego badania nosa obecność jakiejkolwiek nadżerki błony śluzowej nosa, owrzodzenia nosa lub perforacji przegrody nosowej podczas wizyty przesiewowej lub wizyty randomizacyjnej dyskwalifikuje pacjenta z badania.
  • Inne choroby nosa, które mogą mieć wpływ na odkładanie się leków podawanych donosowo, takie jak zapalenie zatok, nieżyt nosa, klinicznie istotna polipowatość lub nieprawidłowości w budowie nosa.
  • Operacja nosa lub zatok w ciągu ostatniego roku.
  • Przewlekłe zapalenie zatok - więcej niż 3 epizody rocznie
  • Planowany wyjazd poza obszar studiów w okresie studiów
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Podczas przeprowadzania tego badania nie wolno używać żadnych produktów eksperymentalnych
  • Obecność jakiejkolwiek nadwrażliwości na leki podobne do azelastyny ​​oraz na sorbitol lub sukralozę (słodzik marki Splenda®)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zachowują abstynencji lub nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Infekcje dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed badaniem
  • Infekcje dróg oddechowych wymagające antybiotykoterapii 14 dni przed badaniem
  • Astma (z wyjątkiem łagodnej, przerywanej astmy). Pacjenci z łagodną, ​​przerywaną astmą, którzy wymagają jedynie krótkodziałających wziewnych leków rozszerzających oskrzela (nie częściej niż dwa razy w tygodniu) i którzy nie mają nocnych przebudzeń w wyniku astmy, kwalifikują się do włączenia
  • Poważna choroba płuc, w tym POChP
  • Klinicznie istotna arytmia lub objawowe choroby serca
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Istnienie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego bądź wyników fizycznych lub laboratoryjnych, które w opinii badacza lub monitora medycznego sponsora mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku; które mogą znacząco wpłynąć na zdolność osoby badanej do ukończenia tej próby; lub ich bezpieczeństwo w tej próbie.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe objawy fizyczne, które zdaniem badacza kolidowałyby z celami badania lub które mogą uniemożliwić przestrzeganie procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: 2
0,15% chlorowodorek azelastyny
Lek: 0,15% chlorowodorek azelastyny
0,15% chlorowodorek azelastyny ​​822 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12-godzinnej odbiciowej całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) (łącznie rano i wieczorem) po 14 dniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni

refleksyjną całkowitą punktację objawów nosowych obejmującą katar, swędzenie nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i kichanie oceniano dwa razy dziennie. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Całkowity możliwy wynik to 24 dziennie.

Kwadrat najmniejszych średnich był kontrolowany dla dnia badania jako efekt wewnątrz pacjenta, grupa leczona i miejsce jako efekty między pacjentami, interakcja między leczeniem a dniem badania i linia wyjściowa jako współzmienna
linii bazowej i 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w chwilowej całkowitej punktacji objawów nosowych (AM) dla całego 14-dniowego okresu badania w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni

Koniec 24-godzinnego odstępu między dawkami: Ten punkt końcowy to zmiana od wartości początkowej w chwilowym okresie badania (tNSS) w 14-dniowym okresie badania w porównaniu z placebo w celu zaobserwowania, czy czas trwania skuteczności trwa 24 godziny z dnia na dzień. Natychmiastowy (tNSS) obejmuje katar, swędzenie nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i kichanie. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany i 3=ciężki. Całkowity możliwy wynik wynosi 24 dziennie.

Średnie najmniejszego kwadratu były kontrolowane dla dnia badania jako efekt wewnątrz pacjenta, grupa leczona i miejsce jako efekty między pacjentami, interakcja między leczeniem a dniem badania i linia podstawowa jako zmienna towarzysząca.
linii bazowej i 14 dni
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 12 godzin natychmiastowej całkowitej punktacji objawów nosowych (łącznie rano i wieczorem) po 14 dniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni

natychmiast (pacjenci oceniają, jak się czują „w tej chwili”) całkowity wynik objawów nosowych obejmujący katar, swędzenie nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i kichanie oceniano dwa razy dziennie. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Całkowity możliwy wynik to 24 dziennie.

Kwadrat najmniejszych średnich był kontrolowany dla dnia badania jako efekt wewnątrz pacjenta, grupa leczona i miejsce jako efekty między pacjentami, interakcja między leczeniem a dniem badania i linia wyjściowa jako współzmienna
linii bazowej i 14 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12-godzinnej skali SSCS (ang. Reflective Secondary Symptom Complex Score) przez cały 14-dniowy okres badania w porównaniu z placebo (łącznie rano i wieczorem)
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni

Refleksyjne oceny objawów wtórnych złożonych (SSCS) (kapek z nosa, swędzenie oczu, kaszel i ból głowy) oceniano dwa razy dziennie. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Całkowity możliwy wynik SSCS wynosi 24 dziennie.

Kwadrat najmniejszych średnich był kontrolowany dla dnia badania jako efekt wewnątrz pacjenta, grupa leczona i miejsce jako efekty między pacjentami, interakcja między leczeniem a dniem badania i linia wyjściowa jako współzmienna
linii bazowej i 14 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Zapalenia Zapalenia Nosa i Spojówek (RQLQ)
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni

28-itemowy RQLQ został wypełniony w dniu 1 i dniu 14 lub wcześniejszym zakończeniu. RQLQ składa się z 7 domen ocenianych w 7-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów alergii, a 6 oznacza skrajny niepokój/cały czas.

Wyniki dla serii podskal nie są łączone w łączny wynik ogólny, raczej wynik domeny zostanie obliczony na podstawie średniego wyniku wszystkich pozycji w domenie. Ogólny wynik zostanie obliczony na podstawie średniej oceny wszystkich pozycji.
linii bazowej i 14 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w bezpośrednim badaniu wizualnym nosa po 14 dniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
Badanie głowy i szyi (skala: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka) pod kątem krwawienia z nosa, obrzęku błony śluzowej, wydzieliny z nosa, rumienia błony śluzowej, krwawienia z błony śluzowej i strupów na błonie śluzowej. Podrażnienie nosa oceniono: 0 = brak, stopień 1A = podrażnienie ogniskowe, stopień 1B = powierzchowna nadżerka błony śluzowej, stopień 2 = umiarkowana nadżerka błony śluzowej, stopień 3 = owrzodzenie, stopień 4 = perforacja przegrody nosowej
linii bazowej i 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP440

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj