Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de um spray nasal para tratar alergias sazonais
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia de MP03-36 em indivíduos com rinite alérgica sazonal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Allergy and Asthma Associates
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Allergy and Asthma Center of Austin
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Central Texas Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Biogenics Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research Associates
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy and Asthma Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 12 anos, com história de 2 anos de rinite alérgica sazonal moderada a grave.
- Deve estar em boa saúde geral
- Deve atender aos requisitos mínimos de sintomas, conforme especificado no protocolo
- Deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado e participar de todos os procedimentos do estudo
- Teste cutâneo positivo para um alérgeno prevalente do Texas Mountain Cedar
Critério de exclusão:
- No exame nasal focalizado, a presença de qualquer erosão da mucosa nasal, ulceração nasal ou perfuração do septo nasal na visita de triagem ou na visita de randomização desqualificará o sujeito do estudo.
- Outras doenças nasais que provavelmente afetam a deposição de medicação intranasal, como sinusite, rinite medicamentosa, polipose clinicamente significativa ou anormalidades estruturais nasais.
- Cirurgia nasal ou cirurgia sinusal no ano anterior.
- Sinusite crônica - mais de 3 episódios por ano
- Viagem planejada para fora da área de estudo durante o período de estudo
- O uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem. Nenhum produto experimental é permitido para uso durante a condução deste estudo
- Presença de qualquer hipersensibilidade a medicamentos semelhantes à azelastina e ao sorbitol ou sucralose (adoçante da marca Splenda®)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não são abstinentes ou não praticam um método contraceptivo clinicamente aceitável
- Infecções do Trato Respiratório nos 14 dias anteriores à triagem
- Infecções do trato respiratório que requerem tratamento com antibióticos 14 dias antes da triagem
- Asma (com exceção da asma leve e intermitente). Indivíduos com asma leve e intermitente que requerem apenas broncodilatadores inalatórios de ação curta (não mais do que duas vezes por semana) e que não apresentam despertares noturnos como resultado da asma são elegíveis para inscrição
- Doença pulmonar significativa, incluindo DPOC
- Arritmia clinicamente significativa ou condições cardíacas sintomáticas
- Uma história conhecida de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
- Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica ou achados físicos ou laboratoriais que, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, possam alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo; isso pode afetar significativamente a capacidade do sujeito de concluir este teste; ou sua segurança neste julgamento.
- Achados físicos anormais clinicamente relevantes que, na opinião do investigador, possam interferir nos objetivos do estudo ou que possam impedir o cumprimento dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 1
Placebo
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Placebo
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Comparador Ativo: 2
Cloridrato de Azelastina 0,15%
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Cloridrato de Azelastina 0,15% 822 mcg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em 12 horas Reflective Total Nasal Symptom Score (TNSS) (AM e PM Combined) em 14 dias
Prazo: linha de base e 14 dias
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o escore reflexivo de sintomas nasais totais consistindo em corrimento nasal, coceira no nariz, congestão nasal e espirros foi avaliado duas vezes ao dia. Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 a 3: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave. A pontuação total possível é de 24 por dia. Mínimo quadrado médio foi controlado para o dia do estudo como efeito dentro do paciente, grupo de tratamento e local como efeitos entre pacientes, interação tratamento por dia do estudo e linha de base como covariável |
linha de base e 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na pontuação total instantânea de sintomas nasais (AM) para todo o período de estudo de 14 dias em comparação com o placebo.
Prazo: linha de base e 14 dias
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Fim do intervalo de dosagem de 24 horas: Este ponto final é a mudança da linha de base no instante (tNSS) para o período de estudo de 14 dias em comparação com o placebo para observar se a duração da eficácia dura 24 horas em uma base diária. Instantâneo (tNSS) consiste em coriza, coceira no nariz, congestão nasal e espirros. Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 a 3: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave. A pontuação total possível é de 24 por dia. As médias dos mínimos quadrados foram controladas para o dia do estudo como o efeito dentro do paciente, o grupo de tratamento e o local como os efeitos entre os pacientes, a interação entre o tratamento e o dia do estudo e a linha de base como uma covariável. |
linha de base e 14 dias
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Mudança da linha de base em 12 horas instantâneas Total de pontuação de sintomas nasais (AM e PM combinados) em 14 dias
Prazo: linha de base e 14 dias
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o escore total de sintomas nasais instantâneo (os sujeitos avaliam como se sentem "agora") consistindo em corrimento nasal, coceira no nariz, congestão nasal e espirros foi avaliado duas vezes ao dia. Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 a 3: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave. A pontuação total possível é de 24 por dia. Mínimo quadrado médio foi controlado para o dia do estudo como efeito dentro do paciente, grupo de tratamento e local como efeitos entre pacientes, interação tratamento por dia do estudo e linha de base como covariável |
linha de base e 14 dias
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Mudança desde a linha de base em 12 horas Reflective Secondary Symptom Complex Score (SSCS) para todo o período de estudo de 14 dias em comparação com placebo (AM e PM combinados)
Prazo: linha de base e 14 dias
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Escores reflexivos de sintomas complexos secundários (SSCS) (gotejamento pós-nasal, coceira nos olhos, tosse e dor de cabeça) foram avaliados duas vezes ao dia. Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 a 3: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave. A pontuação total possível do SSCS é de 24 por dia. Mínimo quadrado médio foi controlado para o dia do estudo como efeito dentro do paciente, grupo de tratamento e local como efeitos entre pacientes, interação tratamento por dia do estudo e linha de base como covariável |
linha de base e 14 dias
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Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: linha de base e 14 dias
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Um RQLQ de 28 itens foi concluído no dia 1 e no dia 14 ou rescisão antecipada. O RQLQ consiste em 7 domínios classificados em uma escala de 7 pontos com 0 sendo não incomodado pelos sintomas de alergia e 6 sendo extremamente incomodado/o tempo todo. As pontuações para uma série de subescalas não são combinadas para uma pontuação geral total; em vez disso, a pontuação do domínio será calculada a partir da pontuação média de todos os itens do domínio. A pontuação geral será calculada a partir da pontuação média de todos os itens. |
linha de base e 14 dias
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Mudança da linha de base em exames nasais visuais diretos em 14 dias
Prazo: linha de base e 14 dias
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Exame da cabeça e pescoço (escala: Nenhum, Leve, Moderado, Grave) para Epistaxe, Edema da Mucosa, Corrimento Nasal, Eritema da Mucosa, Sangramento da Mucosa e Crostas da Mucosa.
A irritação nasal foi classificada: 0 = Nenhuma, Grau 1A = irritação focal, Grau 1B = erosão superficial da mucosa, Grau 2 = erosão moderada da mucosa, Grau 3 = ulceração, Grau 4 = perfuração septal
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linha de base e 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Inibidores de Lipoxigenase
- Azelastina
Outros números de identificação do estudo
- MP440
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