계절성 알레르기 치료를 위한 점비 스프레이의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
계절성 알레르기 비염 대상자에서 MP03-36의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Allergy and Asthma Associates
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Allergy and Asthma Center of Austin
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Biogenics Research Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research Associates
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy and Asthma Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 계절성 알레르기 비염의 2년 병력이 있는 12세 이상의 남성 및 여성 환자.
- 일반적으로 건강 상태가 양호해야 함
- 프로토콜에 명시된 최소 증상 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 절차에 참여할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 널리 퍼진 텍사스 산 삼나무 알레르겐에 대한 양성 피부 테스트
제외 기준:
- 집중 비강 검사에서, 스크리닝 방문 또는 무작위 방문에서 임의의 비점막 미란, 비강 궤양 또는 비강 중격 천공의 존재는 연구에서 피험자를 실격시킬 것입니다.
- 부비동염, 약물성 비염, 임상적으로 유의한 용종증 또는 비강 구조적 이상과 같은 비강내 약물 침착에 영향을 줄 수 있는 기타 비강 질환.
- 전년도에 코 수술 또는 부비동 수술.
- 만성 부비동염 - 1년에 3회 이상
- 연구 기간 동안 연구 지역 외부로의 계획된 여행
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 사용. 이 연구를 수행하는 동안 조사 제품을 사용할 수 없습니다.
- 아젤라스틴과 유사한 약물 및 소르비톨 또는 수크랄로스(Splenda® 브랜드 감미료)에 대한 과민증의 존재
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 금욕하지 않거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성
- 스크리닝 전 14일 이내의 호흡기 감염
- 스크리닝 14일 전에 항생제 치료가 필요한 호흡기 감염
- 천식(경미하고 간헐적인 천식 제외). 속효성 흡입 기관지확장제(주당 2회 이하)만 필요하고 천식으로 인해 밤에 각성하지 않는 경미하고 간헐적인 천식이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
- COPD를 포함한 중대한 폐질환
- 임상적으로 유의한 부정맥 또는 증상이 있는 심장 상태
- 지난 2년 이내에 알려진 알코올 또는 약물 남용 이력
- 조사자 또는 후원자의 의료 모니터의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태 또는 신체적 또는 실험실 소견의 존재; 이 시험을 완료하는 피험자의 능력에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 또는 이 재판에서 그들의 안전.
- 연구자의 의견에 따라 연구의 목적을 방해하거나 연구 절차의 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 비정상적인 신체 소견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
위약
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위약
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활성 비교기: 2
0.15% 아젤라스틴 염산염
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0.15% 아젤라스틴 염산염 822mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 12시간 반사 총 비강 증상 점수(TNSS)(오전 및 오후 합산)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14일
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콧물, 코가려움, 코막힘, 재채기로 구성된 반사 총 비강 증상 점수를 하루에 두 번 평가했습니다. 각 증상은 0-3의 척도로 평가됩니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각. 가능한 총 점수는 하루에 24입니다. 최소 평균 제곱은 연구일에 대해 환자 내 효과로, 치료 그룹 및 부위는 환자 간 효과로, 치료별 연구일 상호 작용 및 공변량으로 기준선에 대해 제어되었습니다. |
기준선 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 전체 14일 연구 기간 동안 즉각적인 총 비강 증상 점수(AM)의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 기준선 및 14일
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24시간 투여 간격 종료: 이 종점은 효능 지속 시간이 매일 24시간 지속되는지 관찰하기 위해 위약과 비교하여 14일 연구 기간 동안 기준선으로부터 순간 변화(tNSS)입니다. 순시(tNSS)는 콧물, 코 가려움, 코막힘, 재채기로 구성됩니다. 각 증상은 0-3의 척도로 평가됩니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심각. 가능한 총 점수는 하루에 24점입니다. 최소 제곱 평균은 환자 내 효과로 연구일, 환자 간 효과로 치료 그룹 및 부위, 연구별 치료일 상호 작용 및 공변량으로 기준선에 대해 제어되었습니다. |
기준선 및 14일
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14일에 12시간 동안의 기준치로부터의 즉각적인 총 비강 증상 점수(오전 및 오후 합산)의 변화
기간: 기준선 및 14일
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콧물, 가려운 코, 비충혈 및 재채기로 구성된 즉각적인(피험자는 "지금" 느끼는 방식을 평가함) 총 코 증상 점수를 하루에 두 번 평가했습니다. 각 증상은 0-3의 척도로 평가됩니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각. 가능한 총 점수는 하루에 24입니다. 최소 평균 제곱은 연구일에 대해 환자 내 효과로, 치료 그룹 및 부위는 환자 간 효과로, 치료별 연구일 상호 작용 및 공변량으로 기준선에 대해 제어되었습니다. |
기준선 및 14일
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위약(AM 및 PM 결합)과 비교하여 전체 14일 연구 기간 동안 12시간 반사 이차 증상 복합 점수(SSCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14일
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반사 이차 복합 증상 점수(SSCS)(후비루, 가려운 눈, 기침 및 두통)를 하루에 두 번 평가했습니다. 각 증상은 0-3의 척도로 평가됩니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각. 가능한 총 SSCS 점수는 하루에 24입니다. 최소 평균 제곱은 연구일에 대해 환자 내 효과로, 치료 그룹 및 부위는 환자 간 효과로, 치료별 연구일 상호 작용 및 공변량으로 기준선에 대해 제어되었습니다. |
기준선 및 14일
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Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14일
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28개 항목 RQLQ가 1일과 14일 또는 조기 종료에 완료되었습니다. RQLQ는 7점 척도로 등급이 매겨진 7개의 영역으로 구성되어 있으며, 0은 알레르기 증상으로 인해 문제가 되지 않으며 6은 극도로/항상 문제가 있음을 나타냅니다. 일련의 하위 척도에 대한 점수는 총 전체 점수에 대해 결합되지 않으며 도메인 점수는 도메인에 있는 모든 항목의 평균 점수에서 계산됩니다. 전체 점수는 모든 항목의 평균 점수에서 계산됩니다. |
기준선 및 14일
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14일에 직접 육안 비강 검사에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14일
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비출혈, 점막 부종, 콧물, 점막 홍반, 점막 출혈, 점막 딱지 형성에 대한 머리와 목의 검사(척도: 없음, 경증, 중등도, 중증).
비강 자극은 다음과 같이 평가되었습니다: 0 = 없음, 1A 등급 = 국소 자극, 1B = 표면 점막 미란, 2 등급 = 중등도 점막 미란, 3 등급 = 궤양, 4 등급 = 중격 천공
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기준선 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP440
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