Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en næsespray til behandling af sæsonbestemte allergier

9. april 2015 opdateret af: Meda Pharmaceuticals

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MP03-36 hos forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om én allergimedicin (0,15 % azelastinhydrochlorid) er mere effektiv end placebo alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

536

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Central Texas Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Allergy and Asthma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter 12 år og ældre med en 2-årig historie med moderat til svær sæsonbetinget allergisk rhinitis.
  • Skal være ved generelt godt helbred
  • Skal opfylde minimumssymptomkrav, som specificeret i protokollen
  • Skal være villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle undersøgelsesprocedurer
  • Positiv hudtest for et udbredt Texas Mountain Cedar-allergen

Ekskluderingskriterier:

  • Ved fokuseret næseundersøgelse vil tilstedeværelsen af ​​enhver næseslimhindeerosion, nasal ulceration eller perforering af næseseptum ved enten screeningsbesøget eller randomiseringsbesøget diskvalificere forsøgspersonen fra undersøgelsen.
  • Andre nasale sygdomme, der sandsynligvis vil påvirke aflejring af intranasal medicin, såsom bihulebetændelse, rhinitis medicamentosa, klinisk signifikant polypose eller nasale strukturelle abnormiteter.
  • Næseoperation eller bihuleoperation inden for det foregående år.
  • Kronisk bihulebetændelse - mere end 3 episoder om året
  • Planlagt rejse uden for studieområdet i studieperioden
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening. Ingen undersøgelsesprodukter er tilladt til brug under udførelsen af ​​denne undersøgelse
  • Tilstedeværelse af enhver overfølsomhed over for lægemidler, der ligner azelastin og over for enten sorbitol eller sucralose (Splenda®-sødestof)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er afholdende eller ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  • Luftvejsinfektioner inden for 14 dage før screening
  • Luftvejsinfektioner, der kræver antibiotikabehandling 14 dage før screening
  • Astma (med undtagelse af mild, intermitterende astma). Personer med mild, intermitterende astma, som kun kræver korttidsvirkende inhalerede bronkodilatatorer (ikke oftere end to gange om ugen), og som ikke har natlig opvågning som følge af astma, er berettiget til tilmelding
  • Betydelig lungesygdom inklusive KOL
  • Klinisk signifikant arytmi eller symptomatiske hjertetilstande
  • En kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
  • Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand eller fysiske eller laboratoriefund, som efter investigatorens eller sponsors medicinske monitors mening kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet væsentligt; som kan påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre dette forsøg væsentligt; eller deres sikkerhed i dette forsøg.
  • Klinisk relevante unormale fysiske fund, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens formål, eller som kan forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: 2
0,15% Azelastinhydrochlorid
Medicin: 0,15% Azelastinhydrochlorid
0,15% Azelastine Hydrochloride 822 mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 12-timers reflekterende total nasal symptomscore (TNSS) (AM og PM kombineret) efter 14 dage
Tidsramme: baseline og 14 dage

reflekterende total nasal symptomscore bestående af løbende næse, kløende næse, tilstoppet næse og nysen blev vurderet to gange dagligt. Hvert symptom vurderes på en skala fra 0-3: 0=ingen, 1=mildt, 2=moderat og 3=alvorligt. Samlet mulig score er 24 pr. dag.

Least Means Square blev kontrolleret for undersøgelsesdagen som effekt inden for patienten, behandlingsgruppe og sted som effekt mellem patient, interaktion mellem behandlingsdage og baseline som kovariat
baseline og 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i øjeblikkelig total nasal symptomscore (AM) for hele 14-dages undersøgelsesperiode sammenlignet med placebo.
Tidsramme: baseline og 14 dage

Slut på 24 timers doseringsinterval: Dette endepunkt er ændring fra baseline i øjeblikkelig (tNSS) for den 14-dages undersøgelsesperiode sammenlignet med placebo for at observere, om varigheden af ​​virkning varer 24 timer på en dag til dag basis. Øjeblikkelig (tNSS) består af løbende næse, kløende næse, tilstoppet næse og nysen. Hvert symptom vurderes på en skala fra 0-3: 0=ingen, 1=mildt, 2=moderat og 3=svært. Samlet mulig score er 24 pr. dag.

Mindste kvadratiske gennemsnit blev kontrolleret for undersøgelsesdag som effekt inden for patienten, behandlingsgruppe og sted som effekt mellem patient, interaktion mellem behandlingsdage og baseline som en kovariat.
baseline og 14 dage
Ændring fra baseline i 12 timers øjeblikkelig total nasal symptomscore (AM og PM kombineret) efter 14 dage
Tidsramme: baseline og 14 dage

øjeblikkelig (forsøgspersoner vurderer, hvordan de har det "lige nu") total nasale symptomscore bestående af løbende næse, kløende næse, tilstoppet næse og nysen blev vurderet to gange dagligt. Hvert symptom vurderes på en skala fra 0-3: 0=ingen, 1=mildt, 2=moderat og 3=alvorligt. Samlet mulig score er 24 pr. dag.

Least Means Square blev kontrolleret for undersøgelsesdagen som effekt inden for patienten, behandlingsgruppe og sted som effekt mellem patient, interaktion mellem behandlingsdage og baseline som kovariat
baseline og 14 dage
Ændring fra baseline i 12-timers Reflekterende Sekundær Symptom Complex Score (SSCS) for hele 14-dages undersøgelsesperiode sammenlignet med placebo (AM og PM kombineret)
Tidsramme: baseline og 14 dage

Reflekterende sekundære komplekse symptomscore (SSCS) (post-nasal drop, kløende øjne, hoste og hovedpine) blev vurderet to gange dagligt. Hvert symptom vurderes på en skala fra 0-3: 0=ingen, 1=mildt, 2=moderat og 3=alvorligt. Samlet mulig SSCS-score er 24 pr. dag.

Least Means Square blev kontrolleret for undersøgelsesdagen som effekt inden for patienten, behandlingsgruppe og sted som effekt mellem patient, interaktion mellem behandlingsdage og baseline som kovariat
baseline og 14 dage
Ændring fra baseline i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: baseline og 14 dage

En RQLQ med 28 punkter blev gennemført på dag 1 og dag 14 eller tidlig opsigelse. RQLQ består af 7 domæner vurderet på en 7-punkts skala, hvor 0 ikke er generet af allergisymptomerne, og 6 er ekstremt bekymrede/hele tiden.

Scorer for en række underskalaer kombineres ikke for en samlet samlet score, men domænescore vil snarere blive beregnet ud fra middelscore for alle elementer i domænet. Samlet score vil blive beregnet ud fra den gennemsnitlige score for alle elementer.
baseline og 14 dage
Skift fra baseline på direkte visuelle næseundersøgelser efter 14 dage
Tidsramme: baseline og 14 dage
Undersøgelse af hoved og hals (skala: Ingen, Mild, Moderat, Svær) for næseblødning, slimhindeødem, næseflåd, slimhindeerytem, ​​slimhindeblødninger og skorpedannelse i slimhinden. Næseirritation blev vurderet: 0 = ingen, grad 1A = fokal irritation, grad 1B = overfladisk slimhindeerosion, grad 2 = moderat slimhindeerosion, grad 3 = ulceration, grad 4 = septal perforation
baseline og 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2008

Først opslået (Skøn)

17. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP440

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner