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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un vaporisateur nasal pour traiter les allergies saisonnières

9 avril 2015 mis à jour par: Meda Pharmaceuticals

Essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du MP03-36 chez des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière

Le but de cette étude est de déterminer si un médicament contre les allergies (chlorhydrate d'azélastine à 0,15 %) est plus efficace qu'un placebo seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

536

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Central Texas Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Allergy and Asthma Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 12 ans et plus ayant des antécédents de 2 ans de rhinite allergique saisonnière modérée à sévère.
  • Doit être en bonne santé générale
  • Doit répondre aux exigences minimales en matière de symptômes, comme spécifié dans le protocole
  • Doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à toutes les procédures d'étude
  • Test cutané positif à un allergène répandu du cèdre des montagnes du Texas

Critère d'exclusion:

  • Lors de l'examen nasal ciblé, la présence d'une érosion de la muqueuse nasale, d'une ulcération nasale ou d'une perforation septale nasale lors de la visite de dépistage ou de la visite de randomisation disqualifiera le sujet de l'étude.
  • Autre(s) maladie(s) nasale(s) susceptible(s) d'affecter le dépôt de médicament intranasal, comme la sinusite, la rhinite médicamenteuse, la polypose cliniquement significative ou des anomalies structurelles nasales.
  • Chirurgie nasale ou chirurgie des sinus au cours de l'année précédente.
  • Sinusite chronique - plus de 3 épisodes par an
  • Voyage prévu en dehors de la zone d'étude pendant la période d'étude
  • L'utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage. Aucun produit expérimental n'est autorisé à être utilisé pendant la conduite de cette étude
  • Présence de toute hypersensibilité à des médicaments similaires à l'azélastine et au sorbitol ou au sucralose (édulcorant de marque Splenda®)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui ne sont pas abstinentes ou qui ne pratiquent pas une méthode de contraception médicalement acceptable
  • Infections des voies respiratoires dans les 14 jours précédant le dépistage
  • Infections des voies respiratoires nécessitant un traitement antibiotique 14 jours avant le dépistage
  • Asthme (à l'exception de l'asthme léger et intermittent). Les sujets souffrant d'asthme léger et intermittent qui n'ont besoin que de bronchodilatateurs inhalés à courte durée d'action (pas plus de deux fois par semaine) et qui n'ont pas de réveil nocturne en raison de l'asthme sont éligibles pour l'inscription
  • Maladie pulmonaire importante, y compris la MPOC
  • Arythmie cliniquement significative ou affections cardiaques symptomatiques
  • Antécédents connus d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
  • Existence de toute condition chirurgicale ou médicale ou de résultats physiques ou de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical du promoteur, pourraient altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude ; cela pourrait affecter de manière significative la capacité du sujet à terminer cet essai ; ou leur sécurité dans cet essai.
  • Résultats physiques anormaux cliniquement pertinents qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec les objectifs de l'étude ou qui pourraient empêcher le respect des procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: 2
0,15 % de chlorhydrate d'azélastine
Médicament: 0,15 % de chlorhydrate d'azélastine
0,15 % de chlorhydrate d'azélastine 822 mcg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux (TNSS) réflexif sur 12 heures (AM et PM combinés) à 14 jours
Délai: ligne de base et 14 jours

le score total des symptômes nasaux réfléchi consistant en un écoulement nasal, des démangeaisons nasales, une congestion nasale et des éternuements a été évalué deux fois par jour. Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 0 à 3 : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère. Le score total possible est de 24 par jour.

Le moindre carré moyen a été contrôlé pour le jour de l'étude en tant qu'effet intra-patient, le groupe de traitement et le site en tant qu'effets inter-patients, l'interaction entre le traitement et le jour d'étude et la ligne de base en tant que covariable
ligne de base et 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score total instantané des symptômes nasaux (AM) pour toute la période d'étude de 14 jours par rapport au placebo.
Délai: ligne de base et 14 jours

Fin de l'intervalle de dosage de 24 heures : ce critère d'évaluation est la variation par rapport à la ligne de base de la valeur instantanée (tNSS) pour la période d'étude de 14 jours par rapport au placebo afin d'observer si la durée d'efficacité dure 24 heures sur une base quotidienne. L'instantané (tNSS) consiste en un écoulement nasal, des démangeaisons nasales, une congestion nasale et des éternuements. Chaque symptôme est noté sur une échelle de 0 à 3 : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère. Le score total possible est de 24 par jour.

Les moyennes des moindres carrés ont été contrôlées pour le jour de l'étude en tant qu'effet intra-patient, le groupe de traitement et le site en tant qu'effets inter-patients, l'interaction traitement-jour d'étude et la ligne de base en tant que covariable.
ligne de base et 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base en 12 heures Score total instantané des symptômes nasaux (AM et PM combinés) à 14 jours
Délai: ligne de base et 14 jours

instantané (les sujets évaluent comment ils se sentent « actuellement ») le score total des symptômes nasaux comprenant un écoulement nasal, des démangeaisons nasales, une congestion nasale et des éternuements a été évalué deux fois par jour. Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 0 à 3 : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère. Le score total possible est de 24 par jour.

Le moindre carré moyen a été contrôlé pour le jour de l'étude en tant qu'effet intra-patient, le groupe de traitement et le site en tant qu'effets inter-patients, l'interaction entre le traitement et le jour d'étude et la ligne de base en tant que covariable
ligne de base et 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base du score complexe de symptômes secondaires réflexif (SSCS) sur 12 heures pour toute la période d'étude de 14 jours par rapport au placebo (AM et PM combinés)
Délai: ligne de base et 14 jours

Les scores de symptômes complexes secondaires réflexifs (SSCS) (écoulement post-nasal, yeux qui piquent, toux et maux de tête) ont été évalués deux fois par jour. Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 0 à 3 : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère. Le score SSCS total possible est de 24 par jour.

Le moindre carré moyen a été contrôlé pour le jour de l'étude en tant qu'effet intra-patient, le groupe de traitement et le site en tant qu'effets inter-patients, l'interaction entre le traitement et le jour d'étude et la ligne de base en tant que covariable
ligne de base et 14 jours
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ)
Délai: ligne de base et 14 jours

Un RQLQ de 28 items a été rempli le jour 1 et le jour 14 ou la résiliation anticipée. Le RQLQ se compose de 7 domaines évalués sur une échelle de 7 points, 0 n'étant pas troublé par les symptômes d'allergie et 6 étant extrêmement troublé/tout le temps.

Les scores d'une série de sous-échelles ne sont pas combinés pour un score global total, le score du domaine sera plutôt calculé à partir du score moyen de tous les éléments du domaine. Le score global sera calculé à partir du score moyen de tous les items.
ligne de base et 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base sur les examens nasaux visuels directs à 14 jours
Délai: ligne de base et 14 jours
Examen de la tête et du cou (échelle : aucun, léger, modéré, grave) pour l'épistaxis, l'œdème muqueux, l'écoulement nasal, l'érythème muqueux, le saignement muqueux et la formation de croûtes sur la muqueuse. L'irritation nasale a été évaluée : 0 = aucune, grade 1A = irritation focale, grade 1B = érosion muqueuse superficielle, grade 2 = érosion muqueuse modérée, grade 3 = ulcération, grade 4 = perforation septale
ligne de base et 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meda Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2008

Première publication (Estimation)

17 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP440

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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