Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en nässpray för att behandla säsongsbetonade allergier

9 april 2015 uppdaterad av: Meda Pharmaceuticals

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av säkerheten och effekten av MP03-36 hos personer med säsongsbunden allergisk rinit

Syftet med denna studie är att avgöra om ett allergiläkemedel (0,15 % azelastinhydroklorid) är effektivare än enbart placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

536

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Central Texas Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Allergy and Asthma Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter 12 år och äldre med en 2-årig historia av måttlig till svår säsongsbunden allergisk rinit.
  • Måste vara vid allmänt god hälsa
  • Måste uppfylla minsta symtomkrav, enligt protokollet
  • Måste vara villig och kunna ge informerat samtycke och delta i alla studieprocedurer
  • Positivt hudtest på ett utbrett Texas Mountain Cedar-allergen

Exklusions kriterier:

  • Vid fokuserad näsundersökning kommer förekomsten av eventuell nässlemhinneerosion, nässår eller nässeptumperforation vid antingen screeningbesöket eller randomiseringsbesöket att diskvalificera försökspersonen från studien.
  • Andra nasala sjukdomar som sannolikt påverkar avlagring av intranasal medicin, såsom bihåleinflammation, rhinitis medicamentosa, kliniskt signifikant polypos eller nasala strukturella abnormiteter.
  • Näsoperation eller sinusoperation under föregående år.
  • Kronisk bihåleinflammation - mer än 3 episoder per år
  • Planerad resa utanför studieområdet under studietiden
  • Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening. Inga undersökningsprodukter är tillåtna för användning under genomförandet av denna studie
  • Förekomst av överkänslighet mot läkemedel som liknar azelastin och mot antingen sorbitol eller sukralos (sötningsmedel av märket Splenda®)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kvinnor i fertil ålder som inte är abstinenta eller som inte använder en medicinskt acceptabel preventivmetod
  • Luftvägsinfektioner inom 14 dagar före screening
  • Luftvägsinfektioner som kräver antibiotikabehandling 14 dagar före screening
  • Astma (med undantag för mild, intermittent astma). Försökspersoner med mild, intermittent astma som endast behöver kortverkande inhalerade luftrörsvidgare (inte oftare än två gånger i veckan) och som inte har nattligt uppvaknande till följd av astma är berättigade till inskrivning
  • Betydande lungsjukdom inklusive KOL
  • Kliniskt signifikant arytmi eller symtomatiska hjärttillstånd
  • En känd historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
  • Förekomsten av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd eller fysiska fynd eller laboratoriefynd, som enligt utredarens eller sponsorns medicinska monitor kan avsevärt förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet; som avsevärt kan påverka försökspersonens förmåga att slutföra denna prövning; eller deras säkerhet i denna rättegång.
  • Kliniskt relevanta onormala fysiska fynd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studiens syften eller som kan förhindra efterlevnad av studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: 2
0,15 % Azelastinhydroklorid
Läkemedel: 0,15 % Azelastinhydroklorid
0,15% Azelastine Hydrochloride 822 mcg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i 12-timmars reflekterande totala nasala symtompoäng (TNSS) (AM och PM kombinerat) vid 14 dagar
Tidsram: baslinje och 14 dagar

reflekterande totala nässymtompoäng bestående av rinnande näsa, kliande näsa, nästäppa och nysningar bedömdes två gånger dagligen. Varje symptom bedöms på en skala från 0-3: 0=inget, 1=lindrigt, 2=måttligt och 3=svårt. Totalt möjliga poäng är 24 per dag.

Least Means Square kontrollerades för studiedag som effekt inom patienten, behandlingsgrupp och plats som effekt mellan patient, interaktion mellan behandlingsdag och baslinje som kovariat
baslinje och 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i momentana totala nasala symtompoäng (AM) för hela 14-dagars studieperioden jämfört med placebo.
Tidsram: baslinje och 14 dagar

Slut på 24 timmars doseringsintervall: Detta effektmått är förändring från baslinjen i momentan (tNSS) för 14-dagarsstudieperioden jämfört med placebo för att observera om effekten varar 24 timmar dagligen. Momentan (tNSS) består av rinnande näsa, kliande näsa, nästäppa och nysningar. Varje symptom bedöms på en skala från 0-3: 0=inget, 1=lindrigt, 2=måttligt och 3=svårt. Det totala möjliga resultatet är 24 per dag.

Minsta kvadratiska medelvärden kontrollerades för studiedag som effekt inom patienten, behandlingsgrupp och plats som effekt mellan patient, interaktion mellan behandlingsdag och baslinje som en kovariat.
baslinje och 14 dagar
Ändring från baslinjen på 12 timmars momentan totala nässymtomresultat (AM och PM kombinerat) vid 14 dagar
Tidsram: baslinje och 14 dagar

momentana (försökspersonerna betygsätter hur de känner sig "just nu") totala nässymtompoäng bestående av rinnande näsa, kliande näsa, nästäppa och nysningar bedömdes två gånger dagligen. Varje symptom bedöms på en skala från 0-3: 0=inget, 1=lindrigt, 2=måttligt och 3=svårt. Totalt möjliga poäng är 24 per dag.

Least Means Square kontrollerades för studiedag som effekt inom patienten, behandlingsgrupp och plats som effekt mellan patient, interaktion mellan behandlingsdag och baslinje som kovariat
baslinje och 14 dagar
Ändring från baslinjen i 12-timmars reflekterande sekundärt symtomkomplexpoäng (SSCS) för hela 14-dagarsstudieperioden jämfört med placebo (AM och PM kombinerade)
Tidsram: baslinje och 14 dagar

Reflekterande sekundära komplexa symptompoäng (SSCS) (post-nasalt dropp, kliande ögon, hosta och huvudvärk) utvärderades två gånger dagligen. Varje symptom bedöms på en skala från 0-3: 0=inget, 1=lindrigt, 2=måttligt och 3=svårt. Totalt möjligt SSCS-poäng är 24 per dag.

Least Means Square kontrollerades för studiedag som effekt inom patienten, behandlingsgrupp och plats som effekt mellan patient, interaktion mellan behandlingsdag och baslinje som kovariat
baslinje och 14 dagar
Förändring från baslinjen i Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsram: baslinje och 14 dagar

En RQLQ med 28 punkter slutfördes på dag 1 och dag 14 eller tidig uppsägning. RQLQ består av 7 domäner betygsatta på en 7-gradig skala där 0 inte besväras av allergisymptomen och 6 är extremt besvärad/hela tiden.

Poäng för en serie av underskalor kombineras inte för en total totalpoäng, snarare kommer domänpoäng att beräknas från medelpoängen för alla objekt i domänen. Totalpoängen kommer att beräknas från medelpoängen för alla objekt.
baslinje och 14 dagar
Ändra från baslinjen vid direkta visuella näsundersökningar efter 14 dagar
Tidsram: baslinje och 14 dagar
Undersökning av huvud och nacke (skala: Ingen, Mild, Måttlig, Allvarlig) för näsblod, slemhinneödem, näsa flytningar, slemhinneerytem, ​​slemhinneblödning och skorpbildning i slemhinnan. Näsirritation bedömdes: 0 = Ingen, Grad 1A = fokal irritation, Grad 1B = ytlig slemhinneerosion, Grad 2 = måttlig slemhinneerosion, Grad 3 = ulceration, Grad 4 = septalperforation
baslinje och 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2008

Första postat (Uppskatta)

17 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP440

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera