Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en nesespray for å behandle sesongmessige allergier

9. april 2015 oppdatert av: Meda Pharmaceuticals

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av MP03-36 hos personer med sesongbetont allergisk rhinitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om en allergimedisin (0,15 % azelastinhydroklorid) er mer effektiv enn placebo alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

536

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Central Texas Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Allergy and Asthma Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter 12 år og eldre med en 2 års historie med moderat til alvorlig sesongmessig allergisk rhinitt.
  • Må ha generelt god helse
  • Må oppfylle minimum symptomkrav, som spesifisert i protokollen
  • Må være villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i alle studieprosedyrer
  • Positiv hudtest for et utbredt Texas Mountain Cedar-allergen

Ekskluderingskriterier:

  • Ved fokusert neseundersøkelse vil tilstedeværelsen av eventuell neseslimhinneerosjon, nesesår eller perforering av neseseptum ved enten screeningbesøket eller randomiseringsbesøket diskvalifisere forsøkspersonen fra studien.
  • Andre nesesykdommer som sannsynligvis vil påvirke avleiring av intranasal medisin, slik som bihulebetennelse, rhinitis medicamentosa, klinisk signifikant polypose eller nasale strukturelle abnormiteter.
  • Nesekirurgi eller bihuleoperasjon i løpet av det foregående året.
  • Kronisk bihulebetennelse - mer enn 3 episoder per år
  • Planlagt reise utenfor studieområdet i studietiden
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening. Ingen undersøkelsesprodukter er tillatt for bruk under gjennomføringen av denne studien
  • Tilstedeværelse av overfølsomhet overfor legemidler som ligner på azelastin og for enten sorbitol eller sukralose (Splenda® søtningsmiddel)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fertil alder som ikke er avholdende eller ikke praktiserer en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
  • Luftveisinfeksjoner innen 14 dager før screening
  • Luftveisinfeksjoner som krever antibiotikabehandling 14 dager før screening
  • Astma (med unntak av mild, intermitterende astma). Personer med mild, intermitterende astma som kun trenger korttidsvirkende inhalerte bronkodilatatorer (ikke oftere enn to ganger i uken) og som ikke har nattlig oppvåkning som følge av astma, er kvalifisert for registrering
  • Betydelig lungesykdom inkludert KOLS
  • Klinisk signifikant arytmi eller symptomatiske hjertetilstander
  • En kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
  • Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand eller fysiske funn eller laboratoriefunn, som etter etterforskerens eller sponsors medisinske monitor kan endre absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av studiemedikamentet betydelig; som kan påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre denne prøven betydelig; eller deres sikkerhet i denne rettssaken.
  • Klinisk relevante unormale fysiske funn som, etter utforskerens oppfatning, ville forstyrre målene for studien eller som kan hindre overholdelse av studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: 2
0,15 % Azelastinhydroklorid
Legemiddel: 0,15 % Azelastinhydroklorid
0,15 % Azelastine Hydrochloride 822 mcg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 12-timers reflekterende total nasal symptomscore (TNSS) (AM og PM kombinert) etter 14 dager
Tidsramme: baseline og 14 dager

reflekterende total nesesymptomscore bestående av rennende nese, kløende nese, nesetetthet og nysing ble vurdert to ganger daglig. Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0-3: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Total mulig poengsum er 24 per dag.

Least Means Square ble kontrollert for studiedag som effekt innen pasienten, behandlingsgruppe og sted som effekt mellom pasient, interaksjon etter studiedag og baseline som kovariat
baseline og 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i øyeblikkelig total nasal symptomscore (AM) for hele 14-dagers studieperioden sammenlignet med placebo.
Tidsramme: baseline og 14 dager

Slutt på 24 timers doseringsintervall: Dette endepunktet er endring fra baseline i øyeblikkelig (tNSS) for den 14-dagers studieperioden sammenlignet med placebo for å observere om varigheten av effekten varer 24 timer på en dag til dag basis. Instantaneous (tNSS) består av rennende nese, kløende nese, tett nese og nysing. Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0-3: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig. Total mulig poengsum er 24 per dag.

Minste kvadratiske gjennomsnitt ble kontrollert for studiedag som effekt innen pasient, behandlingsgruppe og sted som effekt mellom pasient, interaksjon etter studiedag og baseline som en kovariat.
baseline og 14 dager
Endring fra baseline i 12 timers øyeblikkelig total nesesymptomscore (AM og PM kombinert) etter 14 dager
Tidsramme: baseline og 14 dager

øyeblikkelig (personene vurderer hvordan de føler seg "akkurat nå") total nesesymptomscore bestående av rennende nese, kløende nese, tett nese og nysing ble vurdert to ganger daglig. Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0-3: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Total mulig poengsum er 24 per dag.

Least Means Square ble kontrollert for studiedag som effekt innen pasienten, behandlingsgruppe og sted som effekt mellom pasient, interaksjon etter studiedag og baseline som kovariat
baseline og 14 dager
Endring fra baseline i 12-timers Reflektivt Sekundær Symptom Complex Score (SSCS) for hele 14-dagers studieperiode sammenlignet med placebo (AM og PM kombinert)
Tidsramme: baseline og 14 dager

Reflekterende sekundære komplekse symptomscore (SSCS) (post-nasal drypp, kløende øyne, hoste og hodepine) ble vurdert to ganger daglig. Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0-3: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Total mulig SSCS-poengsum er 24 per dag.

Least Means Square ble kontrollert for studiedag som effekt innen pasienten, behandlingsgruppe og sted som effekt mellom pasient, interaksjon etter studiedag og baseline som kovariat
baseline og 14 dager
Endring fra baseline i rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: baseline og 14 dager

En RQLQ med 28 elementer ble fullført på dag 1 og dag 14 eller tidlig oppsigelse. RQLQ består av 7 domener vurdert på en 7-punkts skala der 0 ikke er plaget av allergisymptomene, og 6 er ekstremt plaget/hele tiden.

Poeng for en serie med underskalaer kombineres ikke for en total total poengsum, snarere vil domenepoengsum beregnes fra gjennomsnittsskåren for alle elementer i domenet. Samlet poengsum vil bli beregnet fra gjennomsnittlig poengsum for alle elementer.
baseline og 14 dager
Endring fra baseline på direkte visuelle neseundersøkelser etter 14 dager
Tidsramme: baseline og 14 dager
Undersøkelse av hode og nakke (skala: Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig) for neseblødning, slimhinneødem, neseutflod, slimhinneerytem, ​​slimhinneblødning og skorpedannelse i slimhinner. Neseirritasjon ble vurdert: 0 = ingen, grad 1A = fokal irritasjon, grad 1B = overfladisk slimhinneerosjon, grad 2 = moderat slimhinneerosjon, grad 3 = sårdannelse, grad 4 = septalperforasjon
baseline og 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP440

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere