评估鼻腔喷雾剂治疗季节性过敏的安全性和有效性的研究
MP03-36 在季节性过敏性鼻炎受试者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照试验
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Allergy and Asthma Associates
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Austin、Texas、美国、78759
- Allergy and Asthma Center of Austin
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New Braunfels、Texas、美国、78130
- Central Texas Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Biogenics Research Institute
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Sylvana Research Associates
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Waco、Texas、美国、76712
- Allergy and Asthma Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 12 岁及以上有 2 年中度至重度季节性过敏性鼻炎病史的男性和女性患者。
- 必须身体健康
- 必须满足方案中指定的最低症状要求
- 必须愿意并能够提供知情同意并参与所有研究程序
- 对一种普遍的德克萨斯山雪松过敏原进行阳性皮肤测试
排除标准：
- 在重点鼻腔检查中，如果在筛选访视或随机访视时出现任何鼻粘膜糜烂、鼻溃疡或鼻中隔穿孔，则受试者将被取消研究资格。
- 可能影响鼻内药物沉积的其他鼻部疾病，例如鼻窦炎、药物性鼻炎、有临床意义的息肉病或鼻结构异常。
- 前一年内做过鼻部手术或鼻窦手术。
- 慢性鼻窦炎——每年发作超过 3 次
- 研究期间计划在研究区域外旅行
- 在筛选前 30 天内使用任何研究药物。 在进行本研究期间不允许使用任何研究产品
- 对类似于氮卓斯汀的药物以及山梨糖醇或三氯蔗糖（Splenda® 品牌甜味剂）存在任何超敏反应
- 怀孕或哺乳的妇女
- 未禁欲或未采用医学上可接受的避孕方法的育龄妇女
- 筛选前 14 天内的呼吸道感染
- 筛选前 14 天需要抗生素治疗的呼吸道感染
- 哮喘（轻度间歇性哮喘除外）。 患有轻度间歇性哮喘且仅需要短效吸入支气管扩张剂（每周不超过两次）并且没有因哮喘导致夜间觉醒的受试者有资格入组
- 重大肺部疾病，包括慢性阻塞性肺病
- 有临床意义的心律失常或有症状的心脏病
- 过去 2 年内已知的酒精或药物滥用史
- 研究者或申办者的医疗监督员认为，存在任何手术或医疗状况或身体或实验室检查结果可能会显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄；可能显着影响受试者完成该试验的能力；或他们在此试验中的安全。
- 研究者认为会干扰研究目标或可能妨碍遵守研究程序的临床相关异常身体发现
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：1个
安慰剂
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安慰剂
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有源比较器：2个
0.15% 盐酸氮卓斯汀
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0.15% 盐酸氮卓斯汀 822 mcg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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14 天时 12 小时反射性鼻部症状总分 (TNSS)（上午和下午相结合）相对于基线的变化
大体时间：基线和 14 天
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每天两次评估由流鼻涕、鼻痒、鼻塞和打喷嚏组成的反射性总鼻部症状评分。 每个症状都按 0-3 的等级进行评分：0=无，1=轻微，2=中度，3=严重。 总可能得分为每天 24 分。 最小均方被控制为研究日作为患者内效应，治疗组和地点作为患者间效应，治疗与研究日相互作用，基线作为协变量 |
基线和 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，整个 14 天研究期间瞬时总鼻部症状评分 (AM) 相对于基线的平均变化。
大体时间：基线和 14 天
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24 小时给药间隔结束：该终点是与安慰剂相比在 14 天研究期间瞬时 (tNSS) 基线的变化，以观察疗效持续时间是否每天持续 24 小时。 瞬时 (tNSS) 包括流鼻涕、鼻子发痒、鼻塞和打喷嚏。 每个症状都按 0-3 的等级进行评分：0=无，1=轻度，2=中度，3=严重。总可能得分为每天 24 分。 最小二乘均值被控制为研究日作为患者内效应，治疗组和地点作为患者间效应，治疗与研究日的相互作用，以及基线作为协变量。 |
基线和 14 天
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14 天时 12 小时瞬时总鼻部症状评分（上午和下午相结合）相对于基线的变化
大体时间：基线和 14 天
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瞬时（受试者评价他们“现在”的感觉）每天评估两次由流鼻涕、鼻子发痒、鼻塞和打喷嚏组成的鼻部症状总分。 每个症状都按 0-3 的等级进行评分：0=无，1=轻微，2=中度，3=严重。 总可能得分为每天 24 分。 最小均方被控制为研究日作为患者内效应，治疗组和地点作为患者间效应，治疗与研究日相互作用，基线作为协变量 |
基线和 14 天
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与安慰剂（AM 和 PM 组合）相比，整个 14 天研究期间 12 小时反射性次要症状综合评分 (SSCS) 的基线变化
大体时间：基线和 14 天
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每天两次评估反射性继发性复杂症状评分 (SSCS)（鼻后滴漏、眼睛发痒、咳嗽和头痛）。 每个症状都按 0-3 的等级进行评分：0=无，1=轻微，2=中度，3=严重。 每天可能的 SSCS 总分是 24 分。 最小均方被控制为研究日作为患者内效应，治疗组和地点作为患者间效应，治疗与研究日相互作用，基线作为协变量 |
基线和 14 天
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鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 14 天
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在第 1 天和第 14 天或提前终止时完成了 28 项 RQLQ。 RQLQ 由 7 个领域组成，按 7 分制评分，其中 0 表示不受过敏症状困扰，6 表示极度困扰/一直。 一系列子量表的分数不会合并为总分，而是根据域中所有项目的平均分数计算域分数。 总分将根据所有项目的平均分计算。 |
基线和 14 天
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14 天时鼻部直视检查的基线变化
大体时间：基线和 14 天
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检查头部和颈部（等级：无、轻度、中度、重度）鼻出血、粘膜水肿、流鼻涕、粘膜红斑、粘膜出血和粘膜结痂。
鼻刺激等级：0 = 无，1A 级 = 局部刺激，1B 级 = 表面粘膜糜烂，2 级 = 中度粘膜糜烂，3 级 = 溃疡，4 级 = 鼻中隔穿孔
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基线和 14 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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